TMC114IFD3001: estudio que proporciona acceso continuo al tratamiento con darunavir (DRV)/ritonavir (Rtv) en adultos, adolescentes y niños infectados por el VIH1 de 3 años o más y que provienen de estudios anteriores patrocinados por empresas con DRV

Este es un ensayo de acceso continuo para pacientes adultos y pediátricos que completaron el tratamiento con darunavir en combinación con dosis bajas de ritonavir (DRV/rtv) en los ensayos clínicos principales TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 o en el ensayo pediátrico para padres TMC114-TiDP29-C232 que continúan beneficiándose del uso de DRV/rtv y que viven en un país donde DRV no es accesible. En la visita inicial, se verificarán los criterios de inclusión y exclusión para confirmar la elegibilidad. Una vez que se cumplan los criterios de elegibilidad, los pacientes continuarán el tratamiento de la siguiente manera: los pacientes infectados por el VIH-1 que participan en el ensayo TMC114-C211 y algunos pacientes infectados por el VIH-1 del ensayo pediátrico TMC114-TiDP29-C232 continuarán con el DRV/ régimen de dosificación de rtv una vez al día como se administró en el ensayo original, o (para pacientes pediátricos) en una dosis ajustada si es necesario debido a un cambio en el peso corporal. Algunos pacientes infectados por el VIH del ensayo pediátrico TMC114-TiDP29-C232 continuarán con el régimen de dosificación de DRV/rtv dos veces al día seleccionado como se administró en el ensayo original o (para pacientes pediátricos) con una dosis ajustada si es necesario debido a un cambio en peso corporal. Los pacientes infectados con VIH-1 que hayan participado en el ensayo TMC114-C214 o TMC114-TiDP31-C229 continuarán con el régimen de dosificación DRV/rtv 600/100 mg dos veces al día como se administró en el ensayo original. Las visitas y la evaluación se realizan de acuerdo con el estándar de atención local, pero es deseable cada 3 meses para pacientes pediátricos y no menos frecuentes que cada 6 meses para pacientes adultos. El intervalo entre 2 visitas consecutivas no debe exceder los 6 meses para pacientes pediátricos. Los eventos adversos (EA) considerados al menos posiblemente relacionados con DRV/rtv, los EA que conducen a la suspensión o interrupción del tratamiento, los EA graves (SAE) y los embarazos (o todos los EA si corresponde según la normativa local) se registrarán en cada visita. Se indicará a los pacientes que informen cualquier AA al investigador, quien informará al patrocinador dentro de las 24 horas. Además de las evaluaciones en el diagrama de flujo, se recomienda realizar las siguientes evaluaciones localmente cada 3 meses o de acuerdo con los estándares de atención locales generalmente aceptados: evaluaciones de eficacia (inmunología y carga viral en plasma) y evaluaciones de seguridad de laboratorio (hematología y bioquímica, incluyendo análisis de amilasa pancreática [si está disponible] o lipasa y lípidos). El tratamiento continuará hasta que se cumpla uno de los siguientes criterios (lo que ocurra primero): fracaso virológico; toxicidad limitante del tratamiento; pérdida durante el seguimiento; retirada del consentimiento/asentimiento por parte del paciente; retiro del consentimiento por parte de los padres/representantes legales; el embarazo; terminación del ensayo por parte del patrocinador; El régimen de tratamiento basado en DRV está disponible comercialmente para los pacientes y se reembolsa, o se puede acceder a él a través de otra fuente (por ejemplo, un programa de acceso, un programa gubernamental) en la región en la que vive el paciente o se puede cambiar a los pacientes al estándar de atención local, según sea apropiado. Se debe realizar un contacto de seguimiento posterior al tratamiento 4 semanas después de la última dosis del medicamento de prueba para los pacientes con un evento adverso en curso que interrumpen el ensayo. Esto es coherente con el objetivo principal del estudio de brindar acceso continuo a DRV/rtv para pacientes adultos que recibieron DR/rtv previamente en los ensayos clínicos patrocinados por Tibotec Pharmaceuticals. Este estudio no está configurado para abordar ninguna hipótesis específica. Según el ensayo anterior en el que se encontraban los pacientes, continuarán tomando: DRV/rtv 800/100 mg una vez al día en 2 tabletas de 400 mg de DRV y 100 mg de ritonavir; o DRV/rtv 600/100 mg dos veces al día como 1 tableta de 600 mg DRV y 100 mg de ritonavir dos veces al día; DRV/rtv 375/100 mg dos veces al día como 1 tableta de 375 mg DRV y 100 mg de ritonavir; DRV/rtv dosis seleccionada dos veces al día, o en una dosis ajustada si es necesario debido a un cambio en el peso corporal. Para la mayoría de los pacientes, su próxima visita será la visita final con la recopilación de datos; a partir de entonces, las visitas y las evaluaciones se realizarán según el estándar de atención local y se documentarán únicamente en los registros médicos del paciente. Los investigadores continuarán informando eventos adversos graves (SAEs) posiblemente relacionados con DRV/rtv y embarazos al patrocinador mediante informes regulares.