TMC114IFD3001 - Studie die voortdurende toegang biedt tot behandeling met darunavir (DRV)/ritonavir (Rtv) bij met HIV1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar of ouder die afkomstig zijn uit eerder door het bedrijf gesponsorde onderzoeken met DRV

Dit is een doorlopend toegangsonderzoek voor volwassen en pediatrische patiënten die de behandeling met darunavir in combinatie met laaggedoseerd ritonavir (DRV/rtv) hebben afgerond in de oorspronkelijke klinische onderzoeken TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 of in de pediatrische ouderstudie TMC114-TiDP29-C232 die baat blijven hebben bij het gebruik van DRV/rtv en die in een land wonen waar DRV niet toegankelijk is. Bij het basisbezoek worden de in- en uitsluitingscriteria gecontroleerd om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Zodra aan de geschiktheidscriteria is voldaan, zullen patiënten de behandeling als volgt voortzetten: HIV-1-geïnfecteerde patiënten die deelnemen aan de TMC114-C211-studie en sommige HIV-1-geïnfecteerde patiënten uit de pediatrische studie TMC114-TiDP29-C232 zullen doorgaan op de geselecteerde DRV/ rtv eenmaal daags doseringsschema zoals toegediend in de oorspronkelijke studie, of (voor pediatrische patiënten) op een aangepaste dosis indien nodig vanwege een verandering in lichaamsgewicht. Sommige hiv-geïnfecteerde patiënten uit de pediatrische studie TMC114-TiDP29-C232 zullen doorgaan met het geselecteerde tweemaal daagse DRV/rtv-doseringsregime zoals toegediend in de oorspronkelijke studie, of (voor pediatrische patiënten) met een aangepaste dosis indien nodig vanwege een verandering in lichaamsgewicht. HIV-1-geïnfecteerde patiënten die hebben deelgenomen aan de TMC114-C214- of TMC114-TiDP31-C229-studie, zullen doorgaan met het DRV/rtv 600/100 mg tweemaal daags doseringsregime zoals toegediend in de oorspronkelijke studie. Bezoeken en beoordeling worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard, maar wenselijk is om de 3 maanden voor pediatrische patiënten en niet minder vaak dan om de 6 maanden voor volwassen patiënten. Het interval tussen 2 opeenvolgende bezoeken mag niet langer zijn dan 6 maanden voor pediatrische patiënten. Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met DRV/rtv, bijwerkingen die leiden tot stopzetting of onderbreking van de behandeling, ernstige bijwerkingen (SAE's) en zwangerschappen (of alle bijwerkingen indien van toepassing volgens de lokale regelgeving) worden bij elk bezoek geregistreerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om bijwerkingen te melden aan de onderzoeker, die SAE's binnen 24 uur zal melden aan de sponsor. Naast de beoordelingen in het stroomschema, wordt aanbevolen om de volgende beoordelingen om de 3 maanden plaatselijk uit te voeren of volgens lokale, algemeen aanvaarde zorgstandaarden: beoordelingen van de werkzaamheid (immunologie en virale belasting in plasma) en veiligheidsbeoordelingen in het laboratorium (hematologie en biochemie, inclusief pancreasamylase [indien beschikbaar] of lipase- en lipide-analyses). De behandeling wordt voortgezet totdat aan een van de volgende criteria is voldaan (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet): virologisch falen; behandelingsbeperkende toxiciteit; verlies voor follow-up; intrekken toestemming/instemming patiënt; intrekken van toestemming door de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s); zwangerschap; beëindiging van het onderzoek door de opdrachtgever; Op DRV gebaseerd behandelingsregime wordt commercieel beschikbaar voor de patiënten en wordt terugbetaald, of kan worden verkregen via een andere bron (bijvoorbeeld toegangsprogramma, overheidsprogramma) in de regio waarin de patiënt woont of patiënten kunnen worden overgeschakeld naar lokale standaardzorg, zoals van toepassing. Een vervolgcontact na de behandeling moet 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie worden uitgevoerd voor patiënten met een aanhoudende bijwerking die de studie stopzetten. Dit is in overeenstemming met de primaire doelstelling van het onderzoek om volwassen patiënten die eerder DR/rtv hebben gekregen toegang te bieden tot DRV/rtv in de door Tibotec Pharmaceuticals gesponsorde klinische onderzoeken. Deze studie is niet opgezet om een ​​specifieke hypothese aan te pakken. Afhankelijk van de vorige studie waarin de patiënten zaten, blijven ze ofwel nemen: DRV/rtv 800/100 mg eenmaal daags als 2 tabletten van 400 mg DRV en 100 mg ritonavir; of DRV/rtv 600/100 mg tweemaal daags als 1 tablet van 600 mg DRV en 100 mg ritonavir tweemaal daags; DRV/rtv 375/100 mg tweemaal daags als 1 tablet van 375 mg DRV en 100 mg ritonavir; DRV/rtv geselecteerde dosis tweemaal daags, of indien nodig een aangepaste dosis vanwege een verandering in lichaamsgewicht. Voor de meeste patiënten zal hun volgende bezoek het laatste bezoek zijn met gegevensverzameling, daarna zullen bezoeken en beoordelingen worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard en alleen worden gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt. Onderzoekers zullen ernstige bijwerkingen (SAE's) die mogelijk verband houden met DRV/rtv en zwangerschappen blijven melden aan de sponsor door middel van regelmatige rapportage.