TMC114IFD3001 - Studie som ger fortsatt tillgång till behandling med Darunavir (DRV)/Ritonavir(Rtv) hos HIV1-infekterade vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år eller äldre och som kommer från tidigare företag sponsrade studier med DRV

Detta är en fortsatt studie för vuxna och pediatriska patienter som har avslutat behandling med darunavir i kombination med lågdos ritonavir (DRV/rtv) i de kliniska moderstudierna TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 eller i pediatrisk moderprövning TMC114-TiDP29-C232 som fortsätter att dra nytta av användningen av DRV/rtv och som bor i ett land där DRV inte är tillgängligt. Vid grundbesöket kommer inklusions- och uteslutningskriterier att kontrolleras för att bekräfta kvalificering. När kvalifikationskriterierna är uppfyllda kommer patienterna att fortsätta behandlingen enligt följande: HIV-1-infekterade patienter som deltar i TMC114-C211-studien och vissa HIV-1-infekterade patienter från den pediatriska studien TMC114-TiDP29-C232 kommer att fortsätta på den valda DRV/ rtv dosering en gång dagligen som administrerad i den ursprungliga studien, eller (för pediatriska patienter) på en justerad dos om nödvändigt på grund av en förändring i kroppsvikt. Vissa HIV-infekterade patienter från den pediatriska studien TMC114-TiDP29-C232 kommer att fortsätta med den valda doseringsregimen för DRV/rtv två gånger dagligen som administrerades i den ursprungliga studien, eller (för pediatriska patienter) med en justerad dos om nödvändigt på grund av en förändring i kroppsvikt. HIV-1-infekterade patienter som har deltagit i TMC114-C214- eller TMC114-TiDP31-C229-studien kommer att fortsätta med DRV/rtv 600/100 mg två gånger dagligen som administrerades i den ursprungliga studien. Besök och bedömning utförs enligt lokal vårdstandard, men önskvärt var 3:e månad för pediatriska patienter och inte mindre frekvent än var 6:e ​​månad för vuxna patienter. Intervallet mellan 2 på varandra följande besök bör inte överstiga 6 månader för pediatriska patienter. Biverkningar som anses åtminstone möjligen relaterade till DRV/rtv, biverkningar som leder till avbrott i behandlingen eller avbrott i behandlingen, allvarliga biverkningar (SAE) och graviditeter (eller alla biverkningar om tillämpligt enligt lokala föreskrifter) kommer att registreras vid varje besök. Patienterna kommer att instrueras att rapportera eventuella biverkningar till utredaren, som kommer att rapportera SAE inom 24 timmar till sponsorn. Utöver bedömningarna i flödesschemat rekommenderas följande bedömningar att utföras lokalt var tredje månad eller enligt lokala, allmänt accepterade vårdstandarder: effektbedömningar (immunologi och plasmavirusbelastning) och laboratoriesäkerhetsbedömningar (hematologi och biokemi, inklusive pankreasamylas [om tillgängligt] eller lipas- och lipidanalyser). Behandlingen kommer att fortsätta tills ett av följande kriterier är uppfyllt (beroende på vilket som inträffar först): virologisk svikt; behandlingsbegränsande toxicitet; förlust till uppföljning; återkallande av samtycke/samtycke av patienten; återkallande av samtycke från föräldern/föräldrarna/juridiska ombuden; graviditet; avbrytande av försöket av sponsorn; DRV-baserad behandlingsregim blir kommersiellt tillgänglig för patienterna och ersätts, eller kan nås via en annan källa (till exempel åtkomstprogram, statligt program) i den region patienten bor i eller patienter kan bytas till lokal standardvård, som lämpligt. En uppföljningskontakt efter behandlingen ska göras 4 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedel för patienter med en pågående biverkning som avbryter prövningen. Detta överensstämmer med det primära syftet med studien att ge fortsatt tillgång till DRV/rtv för vuxna patienter som tidigare fått DR/rtv i de kliniska prövningarna som sponsras av Tibotec Pharmaceuticals. Denna studie är inte inrättad för att ta upp någon specifik hypotes. Beroende på den tidigare studien som patienterna var i, kommer de att fortsätta att ta antingen: DRV/rtv 800/100 mg en gång dagligen som 2 tabletter med 400 mg DRV och 100 mg ritonavir; eller DRV/rtv 600/100 mg två gånger om dagen som 1 tablett med 600 mg DRV och 100 mg ritonavir två gånger om dagen; DRV/rtv 375/100 mg två gånger om dagen som 1 tablett med 375 mg DRV och 100 mg ritonavir; DRV/rtv vald dos två gånger dagligen, eller på en justerad dos om nödvändigt på grund av en förändring i kroppsvikt. För de flesta av patienterna blir deras nästa besök det sista besöket med datainsamling därefter kommer besök och bedömningar att utföras enligt lokal vårdstandard och endast dokumenteras i patientens journaler. Utredarna kommer att fortsätta att rapportera allvarliga biverkningar (SAE) som eventuellt är relaterade till DRV/rtv och graviditeter till sponsorn med hjälp av regelbunden rapportering.