Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC114IFD3001 - Undersøgelse, der giver fortsat adgang til behandling med Darunavir (DRV)/Ritonavir(Rtv) hos HIV1-inficerede voksne, unge og børn i alderen 3 år eller derover og som kommer fra tidligere firmasponsorerede undersøgelser med DRV

6. oktober 2022 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Fortsat adgang til Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) hos HIV-1-inficerede voksne, unge og børn i alderen 3 år og derover

Det primære formål med dette forsøg er at fortsætte leveringen af ​​darunavir/lavdosis ritonavir (DRV/rtv) til voksne og pædiatriske patienter, som tidligere har modtaget DRV/rtv i de kliniske forsøg TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31- C229 eller i det pædiatriske forsøg TMC114-TiDP29-C232, som fortsat har gavn af brugen af ​​darunavir i kombination med lavdosis ritonavir (DRV/rtv), i lande, hvor DRV ikke er kommercielt tilgængelig for forsøgspersonen, ikke refunderes, eller kan ikke tilgås via en anden kilde (f.eks. adgangsprogram, statsligt program) og for at give DRV gennem dette forsøg, indtil deltagerne kan skifte til lokalt tilgængelige DRV-baserede behandlingsregimer (som er kommercielt tilgængelige og refunderet, eller tilgængelige via en anden kilde [for for eksempel adgangsprogram eller regeringsprogram]) eller til lokal plejestandard, alt efter hvad der er relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fortsat adgangsstudie for voksne og pædiatriske patienter, som har afsluttet behandling med darunavir i kombination med lavdosis ritonavir (DRV/rtv) i de kliniske forældreundersøgelser TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 eller i pædiatrisk forældreundersøgelse TMC114-TiDP29-C232, som fortsat har gavn af brugen af ​​DRV/rtv, og som bor i et land, hvor DRV ikke er tilgængeligt. Ved baseline-besøget vil inklusions- og eksklusionskriterier blive kontrolleret for at bekræfte berettigelse. Når berettigelseskriterierne er opfyldt, vil patienterne fortsætte behandlingen som følger: HIV-1-inficerede patienter, der deltager i TMC114-C211-studiet og nogle HIV-1-inficerede patienter fra det pædiatriske forsøg TMC114-TiDP29-C232 vil fortsætte på den valgte DRV/ rtv én gang dagligt doseringsregime som administreret i det oprindelige forsøg, eller (til pædiatriske patienter) på en justeret dosis, hvis det er nødvendigt på grund af en ændring i kropsvægt. Nogle HIV-inficerede patienter fra det pædiatriske forsøg TMC114-TiDP29-C232 vil fortsætte med den valgte to gange daglige DRV/rtv-dosering som administreret i det oprindelige forsøg, eller (for pædiatriske patienter) på en justeret dosis, hvis det er nødvendigt på grund af en ændring i kropsvægt. HIV-1-inficerede patienter, der har deltaget i TMC114-C214- eller TMC114-TiDP31-C229-studiet, vil fortsætte med DRV/rtv 600/100 mg to gange dagligt doseringsregimen som administreret i det oprindelige forsøg. Besøg og vurdering udføres i henhold til lokal plejestandard, men ønskeligt hver 3. måned for pædiatriske patienter og ikke sjældnere end hver 6. måned for voksne patienter. Intervallet mellem 2 på hinanden følgende besøg bør ikke overstige 6 måneder for pædiatriske patienter. Uønskede hændelser (AE'er), der som minimum anses for at være relateret til DRV/rtv, AE'er, der fører til seponering eller behandlingsafbrydelse, alvorlige AE'er (SAE'er) og graviditeter (eller alle AE'er, hvis det er relevant i henhold til lokal lovgivning) vil blive registreret ved hvert besøg. Patienterne vil blive instrueret i at rapportere eventuelle AE'er til investigatoren, som vil rapportere SAE'er inden for 24 timer til sponsoren. Ud over vurderingerne i flowchartet anbefales følgende vurderinger at udføres lokalt hver 3. måned eller i henhold til lokale, generelt accepterede plejestandarder: Effektvurderinger (immunologi og plasma viral belastning) og laboratoriesikkerhedsvurderinger (hæmatologi og biokemi, inklusive pancreas amylase [hvis tilgængelig] eller lipase- og lipidanalyser). Behandlingen fortsættes, indtil et af følgende kriterier er opfyldt (alt efter hvad der indtræffer først): virologisk svigt; behandlingsbegrænsende toksicitet; tab til opfølgning; tilbagetrækning af samtykke/samtykke fra patienten; tilbagekaldelse af samtykke fra forældre/juridiske repræsentanter; graviditet; sponsorens afslutning af forsøget; DRV-baseret behandlingsregime bliver kommercielt tilgængeligt for patienterne og refunderes, eller kan tilgås via en anden kilde (for eksempel adgangsprogram, regeringsprogram) i den region, patienten bor i, eller patienter kan skiftes til lokal standardbehandling, som passende. En opfølgningskontakt efter behandlingen skal udføres 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin til patienter med en igangværende bivirkning, som afbryder forsøget. Dette er i overensstemmelse med det primære formål med undersøgelsen om at give fortsat adgang til DRV/rtv for voksne patienter, som tidligere har modtaget DR/rtv i de kliniske forsøg sponsoreret af Tibotec Pharmaceuticals. Denne undersøgelse er ikke sat op til at adressere nogen specifik hypotese. Afhængigt af det tidligere forsøg, patienterne var i, vil de fortsætte med at tage enten: DRV/rtv 800/100 mg én gang dagligt som 2 tabletter af 400 mg DRV og 100 mg ritonavir; eller DRV/rtv 600/100 mg to gange dagligt som 1 tablet af 600 mg DRV og 100 mg ritonavir to gange dagligt; DRV/rtv 375/100 mg to gange dagligt som 1 tablet af 375 mg DRV og 100 mg ritonavir; DRV/rtv valgt dosis to gange dagligt, eller på en justeret dosis, hvis det er nødvendigt på grund af en ændring i kropsvægt. For de fleste af patienterne vil deres næste besøg være det sidste besøg med dataindsamling, hvorefter besøg og vurderinger vil blive udført i henhold til lokal standard for pleje og kun dokumenteret i patientens journaler. Efterforskere vil fortsætte med at rapportere alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) muligvis relateret til DRV/rtv og graviditeter til sponsoren ved hjælp af regelmæssig rapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria N/a, Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med DRV/rtv, som med succes har gennemført TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 (forældre) forsøget eller det pædiatriske (forældre) forsøg TMC114-TiDP29-C232 og fortsætter efter investigators mening med at modtage drage fordel af at bruge DRV/rtv
  • DRV er ikke kommercielt tilgængelig for patienterne, refunderes ikke eller kan ikke tilgås via en anden kilde (for eksempel adgangsprogram, regeringsprogram) i den region, patienten bor i.
  • Patienter (hvor det er relevant, afhængigt af alder) og forældrene eller de juridiske repræsentanter har frivilligt underskrevet formularen for informeret samtykke/samtykke. Børn vil blive informeret om programmet og bedt om at give samtykke (hvor det er relevant, afhængigt af alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (herunder men ikke begrænset til alkohol- og stofbrug), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af behandling med DRV/rtv
  • Enhver aktiv, klinisk signifikant sygdom (såsom bugspytkirtel eller hjerteproblemer) eller fund, der kan kompromittere patientens sikkerhed under behandling med DRV/rtv
  • Tidligere påvist klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsmedicinen (DRV) eller ritonavir
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortsat behandling med DRV i kombination med rtv
HIV-1-inficerede børn, deltagere (under [<] 12 år) vil fortsat modtage darunavir (DRV) 200 til 600 milligram (mg) som oral suspension to gange dagligt (BID) sammen med ritonavir (rtv) 32 til 100 mg som oral opløsning/suspension BID. HIV-1-inficerede unge deltagere (i alderen 12-17 år) vil fortsat modtage DRV 200 til 600 mg som oral suspension BID sammen med rtv 32 til 100 mg som oral opløsning/suspension BID. Dosering til børn og unge deltagere vil være baseret på kropsvægt (pr. forældreundersøgelse TMC114-TiDP29-C232). HIV-1-inficerede voksne deltagere (i alderen over eller lig med [>=] 18 år) vil fortsat modtage DRV 800 mg (2 tabletter á 400 mg) oralt hver dag (qd) sammen med rtv 100 mg tablet (pr. forældreundersøgelse TMC114-C211) eller DRV 600 mg tablet oralt BID sammen med rtv 100 mg tablet (pr. forældreundersøgelse TMC114-C214 eller TMC114-TiDP31-C229).
Medicin: Darunavir
Deltagerne vil modtage darunavir (pr. forældreundersøgelse) som oral suspension.
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage ritonavir (pr. forældreundersøgelse) som oral opløsning/suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 9 år 11 måneder
Uønskede hændelser (AE'er): enhver uønsket medicinsk hændelse (enhver ugunstig og utilsigtet tegn [inklusive et unormalt laboratoriefund], symptom eller sygdom), som opstod hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE'er): enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis resulterede: død; var livstruende; kræver indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulteret i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt. Voksne deltagere, som modtog enten DRV/rtv 800/100 mg én gang dagligt eller DRV/rtv 600/100 mg to gange dagligt pr. forældreundersøgelse, blev inkluderet i en enkeltarmsundersøgelse, og kombineret analyse blev udført som planlagt i protokollen, fordi de 2 doser blev grundigt evalueret i deres respektive forældreundersøgelser. Hovedformålet med denne undersøgelse var at give fortsat adgang og ikke at sammenligne de 2 doser.
Op til 9 år 11 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Op til 9 år 11 måneder
Uønskede hændelser (AE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (enhver ugunstig og utilsigtet tegn [inklusive et unormalt laboratoriefund], symptom eller sygdom), der opstod i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Voksne deltagere, som modtog enten DRV/rtv 800/100 mg én gang dagligt eller DRV/rtv 600/100 mg to gange dagligt pr. forældreundersøgelse, blev inkluderet i en enkeltarmsundersøgelse, og kombineret analyse blev udført som planlagt i protokollen, fordi de 2 doser blev grundigt evalueret i deres respektive forældreundersøgelser. Hovedformålet med denne undersøgelse var at give fortsat adgang og ikke at sammenligne de 2 doser.
Op til 9 år 11 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser, der muligvis er relateret til darunavir/ritonavir (DRV/Rtv) behandling
Tidsramme: Op til 9 år 11 måneder
Antallet af deltagere med bivirkninger, der muligvis var relateret til DRV/rtv-behandling, blev rapporteret. Voksne deltagere, som modtog enten DRV/rtv 800/100 mg én gang dagligt eller DRV/rtv 600/100 mg to gange dagligt pr. forældreundersøgelse, blev inkluderet i en enkeltarmsundersøgelse, og kombineret analyse blev udført som planlagt i protokollen, fordi de 2 doser blev grundigt evalueret i deres respektive forældreundersøgelser. Hovedformålet med denne undersøgelse var at give fortsat adgang og ikke at sammenligne de 2 doser.
Op til 9 år 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017230
  • TMC114IFD3001 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000285-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektioner

Kliniske forsøg med Darunavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner