TMC114IFD3001 - Étude fournissant un accès continu au traitement par darunavir (DRV)/ritonavir (Rtv) chez les adultes, les adolescents et les enfants infectés par le VIH1 âgés de 3 ans ou plus et issus d'études antérieures parrainées par la société avec DRV

Il s'agit d'un essai d'accès continu pour les patients adultes et pédiatriques qui ont terminé le traitement par le darunavir en association avec le ritonavir à faible dose (DRV/rtv) dans les essais cliniques parents TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 ou dans le essai pédiatrique parent TMC114-TiDP29-C232 qui continuent de bénéficier de l'utilisation de DRV/rtv et qui vivent dans un pays où DRV n'est pas accessible. Lors de la visite de référence, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés pour confirmer l'éligibilité. Une fois les critères d'éligibilité remplis, les patients continueront le traitement comme suit : les patients infectés par le VIH-1 participant à l'essai TMC114-C211 et certains patients infectés par le VIH-1 de l'essai pédiatrique TMC114-TiDP29-C232 continueront sur le DRV/ rtv une fois par jour le schéma posologique tel qu'administré dans l'essai initial, ou (pour les patients pédiatriques) à une dose ajustée si nécessaire en raison d'un changement de poids corporel. Certains patients infectés par le VIH de l'essai pédiatrique TMC114-TiDP29-C232 continueront à recevoir le schéma posologique DRV/rtv biquotidien sélectionné tel qu'administré dans l'essai initial, ou (pour les patients pédiatriques) à une dose ajustée si nécessaire en raison d'un changement de poids. Les patients infectés par le VIH-1 ayant participé à l'essai TMC114-C214 ou TMC114-TiDP31-C229 poursuivront le schéma posologique DRV/rtv 600/100 mg deux fois par jour tel qu'administré dans l'essai initial. Les visites et l'évaluation sont effectuées conformément aux normes de soins locales, mais souhaitables tous les 3 mois pour les patients pédiatriques et au moins tous les 6 mois pour les patients adultes. L'intervalle entre 2 visites consécutives ne doit pas dépasser 6 mois pour les patients pédiatriques. Les événements indésirables (EI) considérés comme au moins possiblement liés au DRV/rtv, les EI entraînant l'arrêt ou l'interruption du traitement, les EI graves (EIG) et les grossesses (ou tous les EI, le cas échéant, conformément à la réglementation locale) seront enregistrés à chaque visite. Les patients seront invités à signaler tout EI à l'investigateur, qui signalera les EIG dans les 24 heures au commanditaire. En plus des évaluations du diagramme, il est recommandé d'effectuer localement les évaluations suivantes tous les 3 mois ou selon les normes de soins locales généralement acceptées : évaluations de l'efficacité (immunologie et charge virale plasmatique) et évaluations de l'innocuité en laboratoire (hématologie et biochimie, y compris l'amylase pancréatique [si disponible] ou les analyses de lipase et de lipides). Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit rempli (selon la première éventualité) : échec virologique ; toxicité limitant le traitement ; perte de suivi ; retrait du consentement/assentiment par le patient ; retrait du consentement par le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) ; grossesse; l'arrêt de l'essai par le promoteur ; Le régime de traitement basé sur la DRV devient disponible dans le commerce pour les patients et est remboursé, ou peut être consulté via une autre source (par exemple, programme d'accès, programme gouvernemental) dans la région dans laquelle le patient vit ou les patients peuvent être transférés vers la norme de soins locale, le cas échéant. Un contact de suivi post-traitement doit être effectué 4 semaines après la dernière dose du médicament d'essai pour les patients présentant un événement indésirable en cours, qui interrompent l'essai. Cela est conforme à l'objectif principal de l'étude de fournir un accès continu au DRV/rtv pour les patients adultes qui ont déjà reçu le DR/rtv dans les essais cliniques parrainés par Tibotec Pharmaceuticals. Cette étude n'est pas conçue pour répondre à une hypothèse spécifique. En fonction de l'essai précédent dans lequel les patients se trouvaient, ils continueront à prendre soit : DRV/rtv 800/100 mg une fois par jour sous forme de 2 comprimés de 400 mg de DRV et 100 mg de ritonavir ; ou DRV/rtv 600/100 mg deux fois par jour sous forme de 1 comprimé de 600 mg de DRV et 100 mg de ritonavir deux fois par jour ; DRV/rtv 375/100 mg deux fois par jour sous forme de 1 comprimé de 375 mg de DRV et 100 mg de ritonavir ; DRV/rtv a choisi la dose deux fois par jour, ou à une dose ajustée si nécessaire en raison d'un changement de poids corporel. Pour la plupart des patients, leur prochaine visite sera la dernière visite avec une collecte de données par la suite, les visites et les évaluations seront effectuées conformément aux normes de soins locales et documentées uniquement dans les dossiers médicaux du patient. Les enquêteurs continueront de signaler les événements indésirables graves (EIG) éventuellement liés au DRV/rtv et aux grossesses au promoteur en utilisant des rapports réguliers.