Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC114IFD3001 – Studie poskytující trvalý přístup k léčbě darunavirem (DRV)/ritonavirem (Rtv) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších infikovaných HIV1 a pocházejících z předchozích studií sponzorovaných společností s DRV

6. října 2022 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Trvalý přístup k darunaviru/ritonaviru (DRV/Rtv) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších infikovaných HIV-1

Primárním cílem této studie je pokračovat v poskytování darunaviru/ritonaviru v nízké dávce (DRV/rtv) dospělým a dětským pacientům, kteří dříve dostávali DRV/rtv v klinických studiích TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31- C229 nebo v pediatrické studii TMC114-TiDP29-C232, kteří mají nadále prospěch z použití darunaviru v kombinaci s ritonavirem v nízké dávce (DRV/rtv), v zemích, kde DRV není pro subjekt komerčně dostupné, není hrazeno, nebo nelze získat přístup přes jiný zdroj (např. přístupový program, vládní program) a poskytovat DRV prostřednictvím této studie, dokud účastníci nebudou moci přejít na lokálně dostupné léčebné režimy založené na DRV (které jsou komerčně dostupné a hrazené nebo dostupné z jiného zdroje [např. například přístupový program nebo vládní program]) nebo místní standard péče, podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pokračující přístupová studie pro dospělé a pediatrické pacienty, kteří dokončili léčbu darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (DRV/rtv) v rodičovských klinických studiích TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 nebo v rodičovská pediatrická studie TMC114-TiDP29-C232, kteří mají nadále prospěch z používání DRV/rtv a kteří žijí v zemi, kde DRV není dostupné. Při základní návštěvě budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení, aby se potvrdila způsobilost. Jakmile budou splněna kritéria způsobilosti, budou pacienti pokračovat v léčbě takto: Pacienti infikovaní HIV-1 účastnící se studie TMC114-C211 a někteří pacienti infikovaní HIV-1 z pediatrické studie TMC114-TiDP29-C232 budou pokračovat ve zvoleném DRV/ rtv dávkovací režim jednou denně, jak byl podáván v původní studii, nebo (u pediatrických pacientů) s upravenou dávkou, pokud je to nutné kvůli změně tělesné hmotnosti. Někteří pacienti infikovaní HIV z pediatrické studie TMC114-TiDP29-C232 budou pokračovat ve zvoleném dávkovacím režimu DRV/rtv dvakrát denně, jak byl podáván v původní studii, nebo (u pediatrických pacientů) s upravenou dávkou, pokud je to nutné kvůli změně v tělesná hmotnost. Pacienti infikovaní HIV-1, kteří se zúčastnili studie TMC114-C214 nebo TMC114-TiDP31-C229, budou pokračovat v dávkovacím režimu DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně, jak byl podáván v původní studii. Návštěvy a hodnocení se provádějí podle místního standardu péče, ale u dětských pacientů jsou žádoucí každé 3 měsíce a u dospělých pacientů ne méně často než každých 6 měsíců. Interval mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami by u dětských pacientů neměl přesáhnout 6 měsíců. Při každé návštěvě budou zaznamenány nežádoucí příhody (AE), o kterých se předpokládá, že mohou přinejmenším souviset s DRV/rtv, AE vedoucí k přerušení nebo přerušení léčby, závažné AE (SAE) a těhotenství (nebo všechny AE, pokud je to relevantní podle místních předpisů). Pacienti budou instruováni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky zkoušejícímu, který je do 24 hodin nahlásil sponzorovi. Kromě hodnocení ve vývojovém diagramu se doporučuje provádět lokálně každé 3 měsíce nebo podle místních obecně uznávaných standardů péče následující hodnocení: hodnocení účinnosti (imunologie a virová nálož v plazmě) a hodnocení bezpečnosti v laboratoři (hematologie a biochemie), včetně pankreatické amylázy [pokud je k dispozici] nebo lipázových a lipidových analýz). Léčba bude pokračovat, dokud nebude splněno jedno z následujících kritérií (podle toho, co nastane dříve): virologické selhání; toxicitu limitující léčbu; ztráta sledování; odvolání souhlasu/souhlasu pacientem; odvolání souhlasu ze strany rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců); těhotenství; ukončení hodnocení zadavatelem; Léčebný režim založený na DRV se stává komerčně dostupným pro pacienty a je hrazen nebo může být zpřístupněn prostřednictvím jiného zdroje (například přístupový program, vládní program) v regionu, ve kterém pacient žije, nebo pacienti mohou být převedeni na místní standardní péči, podle potřeby. U pacientů s pokračující nežádoucí příhodou, kteří přeruší studii, je třeba provést následný kontakt po léčbě 4 týdny po poslední dávce zkušebního léku. To je v souladu s primárním cílem studie poskytnout trvalý přístup k DRV/rtv pro dospělé pacienty, kteří dříve dostávali DR/rtv v klinických studiích sponzorovaných společností Tibotec Pharmaceuticals. Tato studie není nastavena tak, aby řešila nějakou konkrétní hypotézu. V závislosti na předchozí studii, ve které byli pacienti, budou i nadále užívat buď: DRV/rtv 800/100 mg jednou denně jako 2 tablety 400 mg DRV a 100 mg ritonaviru; nebo DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně jako 1 tableta 600 mg DRV a 100 mg ritonaviru dvakrát denně; DRV/rtv 375/100 mg dvakrát denně jako 1 tableta 375 mg DRV a 100 mg ritonaviru; DRV/rtv zvolená dávka dvakrát denně nebo na upravenou dávku, pokud je to nutné kvůli změně tělesné hmotnosti. U většiny pacientů bude jejich další návštěva poslední návštěvou se sběrem dat, poté budou návštěvy a hodnocení provedeny podle místní standardní péče a zdokumentovány pouze ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Vyšetřovatelé budou pokračovat v hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE) pravděpodobně souvisejících s DRV/rtv a těhotenstvím zadavateli pomocí pravidelného hlášení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria N/a, Jižní Afrika
      • Soweto, Jižní Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
  • Malajsie
      • Selangor, Malajsie
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
  • Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení DRV/rtv, kteří úspěšně dokončili studii TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 (rodičovská) nebo pediatrická (rodičovská) studie TMC114-TiDP29-C232 a podle názoru zkoušejícího nadále užívají těžit z používání DRV/rtv
  • DRV není pro pacienty komerčně dostupné, není hrazeno nebo k němu nelze získat přístup prostřednictvím jiného zdroje (například program přístupu, vládní program) v regionu, ve kterém pacient žije.
  • Pacienti (pokud je to vhodné, v závislosti na věku) a rodič (rodiče) nebo zákonní zástupci (zástupci) podepsali formulář informovaného souhlasu/souhlasu dobrovolně. Děti budou informovány o programu a požádány o udělení souhlasu (v závislosti na věku).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav (včetně, ale bez omezení na užívání alkoholu a drog), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu bezpečnost nebo dodržování léčby pomocí DRV/rtv
  • Jakékoli aktivní, klinicky významné onemocnění (jako je slinivka nebo srdeční problémy) nebo nálezy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta během léčby DRV/rtv
  • Dříve prokázaná klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku zkoumaného léku (DRV) nebo ritonavir
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračující léčba DRV v kombinaci s rtv
Děti infikované HIV-1 (ve věku méně než [<] 12 let) budou nadále dostávat darunavir (DRV) 200 až 600 miligramů (mg) jako perorální suspenzi dvakrát denně (BID) spolu s ritonavirem (rtv) 32 až 100 mg jako perorální roztok/suspenze BID. Dospívající účastníci infikovaní HIV-1 (ve věku 12-17 let) budou i nadále dostávat DRV 200 až 600 mg jako perorální suspenzi BID spolu s rtv 32 až 100 mg jako perorální roztok/suspenzi BID. Dávkování pro děti a dospívající účastníky bude založeno na tělesné hmotnosti (podle rodičovské studie TMC114-TiDP29-C232). Dospělí účastníci infikovaní HIV-1 (ve věku vyšším nebo rovným [=] 18 letům) budou nadále dostávat DRV 800 mg (2 tablety po 400 mg) perorálně každý den (qd) spolu s tabletou rtv 100 mg (na rodičovskou studii TMC114-C211) nebo DRV 600 mg tableta perorálně BID spolu s rtv 100 mg tabletou (na rodičovskou studii TMC114-C214 nebo TMC114-TiDP31-C229).
Lék: Darunavir
Účastníci obdrží darunavir (na rodičovskou studii) jako perorální suspenzi.
Lék: Ritonavir
Účastníci obdrží ritonavir (na rodičovskou studii) jako perorální roztok/suspenzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 9 let 11 měsíců
Nežádoucí příhody (AE): jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt (jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálního laboratorního nálezu], symptom nebo nemoc), který se vyskytl u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE): jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce vedl: smrt; byl život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Dospělí účastníci, kteří dostávali buď DRV/rtv 800/100 mg jednou denně nebo DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně na rodičovskou studii, byli zahrnuti do jednoramenné studie a kombinovaná analýza byla provedena podle plánu v protokolu, protože tyto 2 dávky byly rozsáhle hodnoceny v jejich příslušných rodičovských studií. Hlavním účelem této studie bylo zajistit nepřetržitý přístup a ne porovnávat 2 dávky.
Do 9 let 11 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studia drog
Časové okno: Do 9 let 11 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev (jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálního laboratorního nálezu], symptom nebo nemoc), který se vyskytl u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický přípravek a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Dospělí účastníci, kteří dostávali buď DRV/rtv 800/100 mg jednou denně nebo DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně na rodičovskou studii, byli zahrnuti do jednoramenné studie a kombinovaná analýza byla provedena podle plánu v protokolu, protože tyto 2 dávky byly rozsáhle hodnoceny v jejich příslušných rodičovských studií. Hlavním účelem této studie bylo zajistit nepřetržitý přístup a ne porovnávat 2 dávky.
Do 9 let 11 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které mohou souviset s léčbou darunavirem/ritonavirem (DRV/Rtv)
Časové okno: Do 9 let 11 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky, které mohly souviset s léčbou DRV/rtv. Dospělí účastníci, kteří dostávali buď DRV/rtv 800/100 mg jednou denně nebo DRV/rtv 600/100 mg dvakrát denně na rodičovskou studii, byli zahrnuti do jednoramenné studie a kombinovaná analýza byla provedena podle plánu v protokolu, protože tyto 2 dávky byly rozsáhle hodnoceny v jejich příslušných rodičovských studií. Hlavním účelem této studie bylo zajistit nepřetržitý přístup a ne porovnávat 2 dávky.
Do 9 let 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017230
  • TMC114IFD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000285-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV-1

Klinické studie na Darunavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit