TMC114IFD3001 - HIV1에 감염된 성인, 청소년 및 이전 회사에서 온 3세 이상의 어린이에서 Darunavir(DRV)/Ritonavir(Rtv) 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하는 연구 DRV를 사용한 연구 후원
2022년 10월 6일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
HIV-1에 감염된 성인, 청소년 및 3세 이상 어린이의 다루나비르/리토나비르(DRV/Rtv)에 대한 지속적인 접근
이 시험의 1차 목표는 TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-임상 시험에서 이전에 DRV/rtv를 투여받은 성인 및 소아 환자에게 다루나비르/저용량 리토나비르(DRV/rtv)를 계속 제공하는 것입니다. C229 또는 소아 시험 TMC114-TiDP29-C232에서 대상에 대해 DRV가 상업적으로 이용 가능하지 않은 국가에서 저용량 리토나비어(DRV/rtv)와 함께 다루나비어를 사용하여 계속 혜택을 받는 사람은 상환되지 않습니다. 또는 다른 소스(예: 액세스 프로그램, 정부 프로그램)를 통해 액세스할 수 없으며 참가자가 현지에서 사용 가능한 DRV 기반 치료 요법(상업적으로 사용 가능하고 상환되거나 다른 소스를 통해 액세스할 수 있음)으로 전환할 수 있을 때까지 이 시험을 통해 DRV를 제공할 수 없습니다. 예를 들어 접근 프로그램 또는 정부 프로그램]) 또는 해당하는 경우 지역 표준 치료에 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 모임상시험 TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 또는 부모 소아 시험 TMC114-TiDP29-C232는 DRV/rtv 사용으로 계속 혜택을 받고 DRV에 접근할 수 없는 국가에 거주합니다.
기준선 방문에서 포함 및 제외 기준을 확인하여 적격성을 확인합니다.
적격성 기준이 충족되면 환자는 다음과 같은 치료를 계속합니다. TMC114-C211 시험에 참여하는 HIV-1 감염 환자 및 소아 시험 TMC114-TiDP29-C232의 일부 HIV-1 감염 환자는 선택한 DRV/ rtv는 원래 시험에서 투여된 1일 1회 투여 요법 또는 (소아 환자의 경우) 체중 변화로 인해 필요한 경우 조정된 투여량으로 투여됩니다.
소아 시험 TMC114-TiDP29-C232의 일부 HIV 감염 환자는 원래 시험에서 투여된 1일 2회 DRV/rtv 투여 요법을 계속하거나 (소아 환자의 경우) 용량 변경으로 인해 필요한 경우 조정된 용량을 계속 투여합니다. 체중.
TMC114-C214 또는 TMC114-TiDP31-C229 시험에 참여한 HIV-1 감염 환자는 원래 시험에서 투여된 DRV/rtv 600/100 mg 1일 2회 투여 요법을 계속할 것입니다.
방문 및 평가는 지역 표준 치료에 따라 수행되지만 소아 환자의 경우 3개월마다, 성인 환자의 경우 6개월마다 수행하는 것이 바람직합니다.
2회 연속 방문 사이의 간격은 소아 환자의 경우 6개월을 초과하지 않아야 합니다.
적어도 DRV/rtv와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 부작용(AE), 중단 또는 치료 중단으로 이어지는 AE, 심각한 AE(SAE) 및 임신(또는 현지 규정에 따라 적용 가능한 경우 모든 AE)은 방문할 때마다 기록됩니다.
환자는 임의의 AE를 조사자에게 보고하도록 지시받을 것이며 조사자는 24시간 이내에 SAE를 후원자에게 보고할 것입니다.
순서도의 평가 외에도 다음 평가는 3개월마다 현지에서 또는 현지에서 일반적으로 허용되는 치료 표준에 따라 수행하도록 권장됩니다. 췌장 아밀라아제[이용 가능한 경우] 또는 리파아제 및 지질 분석 포함).
치료는 다음 기준 중 하나가 충족될 때까지 계속됩니다(둘 중 먼저 발생하는 것): 바이러스학적 실패; 치료 제한 독성; 후속 조치 손실; 환자의 동의/동의 철회; 부모(들)/법정 대리인(들)의 동의 철회; 임신; 스폰서에 의한 시험 종료; DRV 기반 치료 요법은 환자를 위해 상업적으로 이용 가능하고 환급을 받거나 환자가 거주하는 지역의 다른 소스(예: 접근 프로그램, 정부 프로그램)를 통해 접근할 수 있거나 환자를 지역 표준 치료로 전환할 수 있습니다. 적절한.
시험을 중단하는 진행 중인 이상 반응이 있는 환자의 경우 시험 약물의 마지막 투여 후 4주 후에 치료 후 후속 연락을 수행해야 합니다.
이는 Tibotec Pharmaceuticals가 후원하는 임상 시험에서 이전에 DR/rtv를 받은 성인 환자에게 DRV/rtv에 대한 지속적인 접근을 제공하는 연구의 주요 목적과 일치합니다.
이 연구는 특정 가설을 다루기 위해 설정되지 않았습니다.
환자가 참여한 이전 임상시험에 따라 환자는 다음 중 하나를 계속 복용합니다. 또는 DRV/rtv 600/100mg 1일 2회 600mg DRV 및 100mg 리토나비르 1일 2회; DRV/rtv 375/100mg 1일 2회 375mg DRV 및 100mg 리토나비르 1정; DRV/rtv는 하루에 두 번 선택한 용량으로, 또는 체중 변화로 인해 필요한 경우 조정된 용량으로 투여합니다.
대부분의 환자의 경우, 다음 방문은 데이터 수집과 함께 최종 방문이 될 것이며, 그 후 방문 및 평가는 지역 표준 치료에 따라 수행되고 환자의 의료 기록에만 문서화됩니다.
연구자는 DRV/rtv 및 임신과 관련이 있을 수 있는 심각한 부작용(SAE)을 정기 보고를 사용하여 후원자에게 계속 보고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
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Cape Town, 남아프리카
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Cyrildene Johannesburg Gauteng, 남아프리카
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Dundee, 남아프리카
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Durban, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Pretoria N/a, 남아프리카
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Soweto, 남아프리카
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Westdene Johannesburg Gauteng, 남아프리카
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Selangor, 말레이시아
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Rio De Janeiro, 브라질
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Vinnitsa, 우크라이나
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San Jose, 코스타리카
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Bangkok, 태국
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Chiang Mai, 태국
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Khon Kaen, 태국
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Panama, 파나마
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229(부모) 시험 또는 소아과(부모) 시험 TMC114-TiDP29-C232를 성공적으로 완료하고 연구자의 의견에 따라 DRV/rtv로 치료받은 환자 DRV/rtv 사용의 이점
- DRV는 환자가 상업적으로 사용할 수 없거나 상환되지 않거나 환자가 거주하는 지역의 다른 소스(예: 액세스 프로그램, 정부 프로그램)를 통해 액세스할 수 없습니다.
- 환자(적절한 경우 연령에 따라 다름)와 부모 또는 법적 대리인은 사전 동의/동의 양식에 자발적으로 서명했습니다. 어린이는 프로그램에 대해 알리고 동의를 요청합니다(적절한 경우 연령에 따라 다름).
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 DRV/rtv 치료 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(알코올 및 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- DRV/rtv로 치료하는 동안 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 활동적이고 임상적으로 중요한 질병(예: 췌장 또는 심장 문제) 또는 소견
- 이전에 연구 약물(DRV) 또는 리토나비어의 부형제에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 과민성이 입증되었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rtv와 병용한 DRV로 지속적인 치료
HIV-1에 감염된 어린이 참가자([<] 12세 미만)는 계속해서 darunavir(DRV) 200~600mg(mg)을 경구 현탁액으로 매일 2회(BID), 리토나비르(rtv) 32~100mg을 경구 용액/현탁제 BID.
HIV-1에 감염된 청소년 참여자(12~17세)는 경구용 현탁액/현탁제 BID로 rtv 32~100mg과 함께 경구 현탁액 BID로 DRV 200~600mg을 계속 투여받습니다.
어린이 및 청소년 참가자에 대한 투여량은 체중을 기준으로 합니다(부모 연구 TMC114-TiDP29-C232에 따름).
HIV-1에 감염된 성인 참가자([>=] 18세 이상)는 계속해서 RTV 100mg 정제와 함께 매일(qd) DRV 800mg(400mg 2정)을 구두로 투여받습니다(부모 연구당). TMC114-C211) 또는 DRV 600mg 정제를 rtv 100mg 정제와 함께 경구 BID(모 연구 TMC114-C214 또는 TMC114-TiDP31-C229에 따름).
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참가자는 경구 중단으로 다루나비르(부모 연구당)를 받게 됩니다.
참가자는 경구 용액/현탁액으로 리토나비르(부모 연구에 따라)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 9년 11개월
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이상 반응(AE): 의약품을 투여한 참여자에게서 발생했으며 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생(바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 결과 포함], 증상 또는 질병).
심각한 이상반응(SAE): 어떤 용량에서든 뜻밖의 의학적 발생 결과: 사망; 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원/기존 입원 기간 연장 필요; 지속적/중대한 장애/무능력 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다.
모 연구당 DRV/rtv 800/100 mg 1일 1회 또는 DRV/rtv 600/100 mg 1일 2회를 투여받은 성인 참가자가 단일군에 포함되었고, 2회 용량이 그들의 임상에서 광범위하게 평가되었기 때문에 프로토콜에서 계획된 대로 복합 분석이 수행되었습니다. 각각의 부모 연구.
이 연구의 주요 목적은 지속적인 접근을 제공하는 것이지 두 용량을 비교하는 것이 아닙니다.
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최대 9년 11개월
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연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년 11개월
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부작용(AE)은 의약품을 투여한 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 반드시 다음과 같은 것은 아닌 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적인 실험실 결과 포함], 증상 또는 질병)으로 정의되었습니다. 이 치료법과 인과관계.
모 연구당 DRV/rtv 800/100 mg 1일 1회 또는 DRV/rtv 600/100 mg 1일 2회를 투여받은 성인 참가자가 단일군에 포함되었고, 2회 용량이 그들의 임상에서 광범위하게 평가되었기 때문에 프로토콜에서 계획된 대로 복합 분석이 수행되었습니다. 각각의 부모 연구.
이 연구의 주요 목적은 지속적인 접근을 제공하는 것이지 두 용량을 비교하는 것이 아닙니다.
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최대 9년 11개월
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다루나비르/리토나비르(DRV/Rtv) 치료와 관련되었을 가능성이 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년 11개월
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DRV/rtv 치료와 관련이 있을 수 있는 부작용이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
모 연구당 DRV/rtv 800/100 mg 1일 1회 또는 DRV/rtv 600/100 mg 1일 2회를 투여받은 성인 참가자가 단일군에 포함되었고, 2회 용량이 그들의 임상에서 광범위하게 평가되었기 때문에 프로토콜에서 계획된 대로 복합 분석이 수행되었습니다. 각각의 부모 연구.
이 연구의 주요 목적은 지속적인 접근을 제공하는 것이지 두 용량을 비교하는 것이 아닙니다.
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최대 9년 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017230
- TMC114IFD3001 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2017-000285-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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