Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC114IFD3001 - Studie som gir fortsatt tilgang til behandling med Darunavir (DRV)/Ritonavir(Rtv) hos HIV1-infiserte voksne, ungdom og barn i alderen 3 år eller eldre og som kommer fra tidligere selskap sponsede studier med DRV

6. oktober 2022 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

Fortsatt tilgang til Darunavir/Ritonavir (DRV/Rtv) hos HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og oppover

Hovedmålet med denne studien er å fortsette tilførselen av darunavir/lavdose ritonavir (DRV/rtv) til voksne og pediatriske pasienter som tidligere har mottatt DRV/rtv i de kliniske studiene TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31- C229 eller i den pediatriske studien TMC114-TiDP29-C232 som fortsetter å ha nytte av bruken av darunavir i kombinasjon med lavdose ritonavir (DRV/rtv), i land der DRV ikke er kommersielt tilgjengelig for forsøkspersonen, ikke refunderes, eller kan ikke nås gjennom en annen kilde (f.eks. tilgangsprogram, statlig program) og for å gi DRV gjennom denne utprøvingen før deltakerne kan bytte til lokalt tilgjengelige DRV-baserte behandlingsregimer (som er kommersielt tilgjengelig og refundert, eller tilgjengelig via en annen kilde [for for eksempel tilgangsprogram eller myndighetsprogram]) eller til lokal standard for omsorg, etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fortsatt tilgangsstudie for voksne og pediatriske pasienter som har fullført behandling med darunavir i kombinasjon med lavdose ritonavir (DRV/rtv) i de kliniske foreldrestudiene TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 eller i pediatrisk foreldrestudie TMC114-TiDP29-C232 som fortsetter å dra nytte av bruken av DRV/rtv, og som bor i et land der DRV ikke er tilgjengelig. Ved baseline-besøket vil inkluderings- og eksklusjonskriterier bli kontrollert for å bekrefte kvalifisering. Når kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene fortsette behandlingen som følger: HIV-1-infiserte pasienter som deltar i TMC114-C211-studien og noen HIV-1-infiserte pasienter fra den pediatriske studien TMC114-TiDP29-C232 vil fortsette på den valgte DRV/ rtv en gang daglig doseringsregime som administrert i den opprinnelige studien, eller (for pediatriske pasienter) på en justert dose om nødvendig på grunn av endring i kroppsvekt. Noen HIV-infiserte pasienter fra den pediatriske studien TMC114-TiDP29-C232 vil fortsette på det valgte doseringsregimet for DRV/rtv to ganger daglig som administrert i den opprinnelige studien, eller (for pediatriske pasienter) på en justert dose om nødvendig på grunn av endring i kroppsvekt. HIV-1-infiserte pasienter som har deltatt i TMC114-C214- eller TMC114-TiDP31-C229-studien vil fortsette på DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig doseringsregime som administrert i den opprinnelige studien. Besøk og vurdering utføres i henhold til lokal standard for omsorg, men ønskelig hver 3. måned for pediatriske pasienter og ikke sjeldnere enn hver 6. måned for voksne pasienter. Intervallet mellom 2 påfølgende besøk bør ikke overstige 6 måneder for pediatriske pasienter. Uønskede hendelser (AE) som anses som minst mulig relatert til DRV/rtv, AE som fører til seponering eller behandlingsavbrudd, alvorlig AE (SAE) og graviditeter (eller alle AE hvis det er aktuelt i henhold til lokal forskrift) vil bli registrert ved hvert besøk. Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger til etterforskeren, som vil rapportere SAE innen 24 timer til sponsoren. I tillegg til vurderingene i flytskjemaet, anbefales følgende vurderinger utført lokalt hver 3. måned eller i henhold til lokale, allment aksepterte standarder for omsorg: effektvurderinger (immunologi og plasmaviral belastning) og laboratoriesikkerhetsvurderinger (hematologi og biokjemi, inkludert pankreasamylase [hvis tilgjengelig] eller lipase- og lipidanalyser). Behandlingen vil fortsette til ett av følgende kriterier er oppfylt (det som inntreffer først): virologisk svikt; behandlingsbegrensende toksisitet; tap til oppfølging; tilbaketrekking av samtykke/samtykke fra pasienten; tilbaketrekking av samtykke fra foreldrene/de juridiske representantene; svangerskap; avslutning av rettssaken av sponsoren; DRV-basert behandlingsregime blir kommersielt tilgjengelig for pasientene og refunderes, eller kan nås gjennom en annen kilde (for eksempel tilgangsprogram, offentlig program) i regionen pasienten bor i, eller pasienter kan byttes til lokal behandlingsstandard, som hensiktsmessig. En oppfølgingskontakt etter behandling skal utføres 4 uker etter siste dose med prøvemedisin for pasienter med en pågående bivirkning som avbryter studien. Dette er i samsvar med hovedmålet med studien om å gi fortsatt tilgang til DRV/rtv for voksne pasienter som tidligere mottok DR/rtv i de kliniske studiene sponset av Tibotec Pharmaceuticals. Denne studien er ikke satt opp for å adressere noen spesifikk hypotese. Avhengig av den forrige studien pasientene var i, vil de fortsette å ta enten: DRV/rtv 800/100 mg en gang daglig som 2 tabletter på 400 mg DRV og 100 mg ritonavir; eller DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig som 1 tablett med 600 mg DRV og 100 mg ritonavir to ganger daglig; DRV/rtv 375/100 mg to ganger daglig som 1 tablett med 375 mg DRV og 100 mg ritonavir; DRV/rtv valgt dose to ganger daglig, eller på en justert dose om nødvendig på grunn av endring i kroppsvekt. For de fleste av pasientene vil deres neste besøk være det siste besøket med datainnsamling, deretter vil besøk og vurderinger bli utført i henhold til lokal standard for omsorg og kun dokumentert i pasientens journal. Etterforskere vil fortsette å rapportere alvorlige uønskede hendelser (SAE) muligens relatert til DRV/rtv og graviditeter til sponsoren ved å bruke regelmessig rapportering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika
      • Dundee, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Pretoria N/a, Sør-Afrika
      • Soweto, Sør-Afrika
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med DRV/rtv som har fullført TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 (foreldre) eller den pediatriske (foreldre) studien TMC114-TiDP29-C232 og fortsetter å motta etter utforskerens mening. dra nytte av å bruke DRV/rtv
  • DRV er ikke kommersielt tilgjengelig for pasientene, refunderes ikke, eller kan ikke nås gjennom en annen kilde (for eksempel tilgangsprogram, statlig program) i regionen pasienten bor i.
  • Pasienter (der det er aktuelt, avhengig av alder) og forelder(e) eller juridiske representant(er) har frivillig signert skjemaet for informert samtykke/samtykke. Barn vil bli informert om programmet og bedt om å gi samtykke (der det er hensiktsmessig, avhengig av alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (inkludert men ikke begrenset til alkohol- og narkotikabruk) som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse av behandling med DRV/rtv
  • Enhver aktiv, klinisk signifikant sykdom (som bukspyttkjertel eller hjerteproblemer) eller funn som kan kompromittere pasientens sikkerhet under behandling med DRV/rtv
  • Tidligere påvist klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinen (DRV) eller ritonavir
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortsatt behandling med DRV i kombinasjon med rtv
HIV-1-infiserte barn deltakere (under [<] 12 år) vil fortsette å motta darunavir (DRV) 200 til 600 milligram (mg) som oral suspensjon to ganger daglig (BID) sammen med ritonavir (rtv) 32 til 100 mg som mikstur/suspensjon BID. HIV-1-infiserte ungdomsdeltakere (i alderen 12-17 år) vil fortsette å motta DRV 200 til 600 mg som mikstur suspensjon BID sammen med rtv 32 til 100 mg som mikstur/suspensjon BID. Dosering for barn og unge deltakere vil være basert på kroppsvekt (per foreldrestudie TMC114-TiDP29-C232). HIV-1-infiserte voksne deltakere (over eller lik [>=] 18 år) vil fortsette å motta DRV 800 mg (2 tabletter á 400 mg) oralt hver dag (qd) sammen med rtv 100 mg tablett (per foreldrestudie TMC114-C211) eller DRV 600 mg tablett oralt BID sammen med rtv 100 mg tablett (per foreldrestudie TMC114-C214 eller TMC114-TiDP31-C229).
Legemiddel: Darunavir
Deltakerne vil motta darunavir (per foreldrestudie) som oral suspensjon.
Legemiddel: Ritonavir
Deltakerne vil motta ritonavir (per foreldrestudie) som mikstur/suspensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 9 år 11 måneder
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse (enhver ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert et unormalt laboratoriefunn], symptom eller sykdom) som oppstod hos en deltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde årsakssammenheng med studiebehandling. Alvorlige bivirkninger (SAE): enhver uheldig medisinsk hendelse uansett dose resulterte: død; var livstruende; krever innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali/fødselsdefekt. Voksne deltakere som mottok enten DRV/rtv 800/100 mg en gang daglig eller DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig per foreldrestudie ble inkludert i enkeltarmsstudien og kombinert analyse ble utført som planlagt i protokollen fordi de 2 dosene ble grundig evaluert i deres respektive foreldrestudier. Hovedformålet med denne studien var å gi fortsatt tilgang og ikke å sammenligne de 2 dosene.
Inntil 9 år 11 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Inntil 9 år 11 måneder
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse (enhver ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert et unormalt laboratoriefunn], symptom eller sykdom) som oppstod i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Voksne deltakere som mottok enten DRV/rtv 800/100 mg en gang daglig eller DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig per foreldrestudie ble inkludert i enkeltarmsstudien og kombinert analyse ble utført som planlagt i protokollen fordi de 2 dosene ble grundig evaluert i deres respektive foreldrestudier. Hovedformålet med denne studien var å gi fortsatt tilgang og ikke å sammenligne de 2 dosene.
Inntil 9 år 11 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som muligens er relatert til darunavir/ritonavir (DRV/Rtv) behandling
Tidsramme: Inntil 9 år 11 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser muligens relatert til DRV/rtv-behandling ble rapportert. Voksne deltakere som mottok enten DRV/rtv 800/100 mg en gang daglig eller DRV/rtv 600/100 mg to ganger daglig per foreldrestudie ble inkludert i enkeltarmsstudien og kombinert analyse ble utført som planlagt i protokollen fordi de 2 dosene ble grundig evaluert i deres respektive foreldrestudier. Hovedformålet med denne studien var å gi fortsatt tilgang og ikke å sammenligne de 2 dosene.
Inntil 9 år 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017230
  • TMC114IFD3001 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000285-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere