Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC114IFD3001 — Badanie zapewniające ciągły dostęp do leczenia darunawirem (DRV)/rytonawirem (Rtv) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci zakażonych wirusem HIV1 w wieku od 3 lat i pochodzących z poprzednich badań sponsorowanych przez firmę z DRV

6 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Ciągły dostęp do darunawiru/rytonawiru (DRV/Rtv) u zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych

Głównym celem tego badania jest kontynuacja podawania darunawiru/rytonawiru w małej dawce (DRV/rtv) dorosłym i dzieciom, którzy wcześniej otrzymywali DRV/rtv w badaniach klinicznych TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31- C229 lub w badaniu pediatrycznym TMC114-TiDP29-C232, którzy nadal odnoszą korzyści ze stosowania darunawiru w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (DRV/rtv), w krajach, w których DRV nie jest dostępny na rynku dla pacjenta, nie jest refundowany, lub nie można uzyskać dostępu za pośrednictwem innego źródła (np. program dostępu, program rządowy) i zapewnić DRV w ramach tego badania, dopóki uczestnicy nie będą mogli przejść na dostępne lokalnie schematy leczenia oparte na DRV (czyli dostępne na rynku i refundowane lub dostępne z innego źródła [dla na przykład program dostępu lub program rządowy]) lub, odpowiednio, do lokalnego standardu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontynuacja badania dostępnego dla pacjentów dorosłych i dzieci, którzy ukończyli leczenie darunawirem w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (DRV/rtv) w macierzystych badaniach klinicznych TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 lub w rodziców w badaniu pediatrycznym TMC114-TiDP29-C232, którzy nadal odnoszą korzyści ze stosowania DRV/rtv i mieszkają w kraju, w którym DRV nie jest dostępny. Podczas wizyty wyjściowej zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji pacjenci będą kontynuować leczenie w następujący sposób: pacjenci zakażeni HIV-1 uczestniczący w badaniu TMC114-C211 i niektórzy pacjenci zakażeni HIV-1 z badania pediatrycznego TMC114-TiDP29-C232 będą rtv raz na dobę według schematu dawkowania stosowanego w pierwotnym badaniu lub (w przypadku pacjentów pediatrycznych) w dawce dostosowanej, jeśli jest to konieczne ze względu na zmianę masy ciała. Niektórzy pacjenci zakażeni wirusem HIV biorący udział w badaniu pediatrycznym TMC114-TiDP29-C232 będą kontynuować wybrany schemat dawkowania DRV/rtv dwa razy na dobę, taki jak w pierwotnym badaniu lub (w przypadku dzieci i młodzieży) dawkę zmodyfikowaną, jeśli to konieczne ze względu na zmianę masy ciała. Pacjenci zakażeni HIV-1, którzy uczestniczyli w badaniu TMC114-C214 lub TMC114-TiDP31-C229, będą kontynuować schemat dawkowania DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę, tak jak w pierwotnym badaniu. Wizyty i ocena przeprowadzane są zgodnie z lokalnymi standardami opieki, ale pożądane co 3 miesiące w przypadku pacjentów pediatrycznych i nie rzadziej niż co 6 miesięcy w przypadku pacjentów dorosłych. Odstęp pomiędzy 2 kolejnymi wizytami nie powinien przekraczać 6 miesięcy u dzieci. Zdarzenia niepożądane (AE) uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z DRV/rtv, AE prowadzące do przerwania lub przerwania leczenia, poważne AE (SAE) i ciąże (lub wszystkie AE, jeśli mają zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami) będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane badaczowi, który zgłosi je sponsorowi w ciągu 24 godzin. Oprócz ocen przedstawionych w schemacie zaleca się przeprowadzanie następujących ocen lokalnie co 3 miesiące lub zgodnie z lokalnymi, ogólnie przyjętymi standardami postępowania: ocena skuteczności (immunologia i miano wirusa w osoczu) oraz ocena bezpieczeństwa laboratoryjnego (hematologia i biochemia, w tym amylazy trzustkowej [jeśli są dostępne] lub analizy lipazy i lipidów). Leczenie będzie kontynuowane do momentu spełnienia jednego z poniższych kryteriów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): niepowodzenie wirusologiczne; toksyczność ograniczająca leczenie; utrata kontynuacji; wycofanie zgody/zgody przez pacjenta; cofnięcia zgody przez rodziców/przedstawicieli prawnych; ciąża; zakończenie badania przez sponsora; schemat leczenia oparty na DRV staje się komercyjnie dostępny dla pacjentów i jest refundowany lub można uzyskać do niego dostęp za pośrednictwem innego źródła (na przykład programu dostępu, programu rządowego) w regionie, w którym mieszka pacjent, lub pacjentów można przełączyć na lokalny standard opieki, odpowiednio. Kontakt kontrolny po leczeniu należy przeprowadzić 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w przypadku pacjentów z utrzymującym się zdarzeniem niepożądanym, którzy przerywają badanie. Jest to zgodne z głównym celem badania, jakim jest zapewnienie ciągłego dostępu do DRV/rtv dorosłym pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali DR/rtv w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Tibotec Pharmaceuticals. Niniejsze badanie nie ma na celu odniesienia się do żadnej konkretnej hipotezy. W zależności od poprzedniego badania, w którym uczestniczyli pacjenci, będą oni nadal przyjmować: DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę jako 2 tabletki zawierające 400 mg DRV i 100 mg rytonawiru; lub DRV/rtv 600/100 mg dwa razy dziennie jako 1 tabletka 600 mg DRV i 100 mg rytonawiru dwa razy dziennie; DRV/rtv 375/100 mg dwa razy dziennie jako 1 tabletka 375 mg DRV i 100 mg rytonawiru; Wybrana dawka DRV/rtv dwa razy na dobę lub dawka dostosowana, jeśli to konieczne ze względu na zmianę masy ciała. W przypadku większości pacjentów następna wizyta będzie ostatnią wizytą, podczas której zostaną zebrane dane, a następnie wizyty i oceny zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnymi standardami opieki i udokumentowane wyłącznie w dokumentacji medycznej pacjenta. Badacze będą nadal zgłaszać sponsorowi poważne zdarzenia niepożądane (SAE) prawdopodobnie związane z DRV/rtv i ciążami, korzystając z regularnych raportów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria N/a, Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
  • Malezja
      • Selangor, Malezja
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
  • Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni DRV/rtv, którzy pomyślnie ukończyli badanie TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 (rodzic) lub badanie pediatryczne (rodzic) TMC114-TiDP29-C232 i zdaniem badacza nadal otrzymują korzystać z DRV/rtv
  • DRV nie jest dostępny komercyjnie dla pacjentów, nie jest refundowany lub nie można uzyskać do niego dostępu z innego źródła (na przykład programu dostępu, programu rządowego) w regionie, w którym mieszka pacjent.
  • Pacjenci (w stosownych przypadkach, w zależności od wieku) oraz rodzice lub przedstawiciele prawni dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody/zgody. Dzieci zostaną poinformowane o programie i poproszone o wyrażenie zgody (w stosownych przypadkach, w zależności od wieku).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan (w tym między innymi używanie alkoholu i narkotyków), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia DRV/rtv
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba (taka jak problemy z trzustką lub sercem) lub zmiany, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas leczenia DRV/rtv
  • Uprzednio wykazana klinicznie istotna alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (DRV) lub rytonawir
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja leczenia DRV w skojarzeniu z rtv
Dzieci zakażone wirusem HIV-1 (w wieku poniżej [<] 12 lat) będą nadal otrzymywać darunawir (DRV) w dawce od 200 do 600 miligramów (mg) w postaci zawiesiny doustnej dwa razy na dobę (BID) wraz z rytonawirem (rtv) w dawce od 32 do 100 mg w roztwór/zawiesina doustna BID. Młodzież zakażona wirusem HIV-1 (w wieku 12-17 lat) będzie nadal otrzymywać DRV od 200 do 600 mg w postaci zawiesiny doustnej dwa razy na dobę wraz z rtv od 32 do 100 mg w postaci roztworu doustnego/zawiesiny dwa razy na dobę. Dawkowanie dla dzieci i młodzieży będzie oparte na masie ciała (na badanie rodziców TMC114-TiDP29-C232). Dorośli uczestnicy zakażony wirusem HIV-1 (w wieku co najmniej [>=] 18 lat) będą nadal otrzymywać DRV 800 mg (2 tabletki po 400 mg) doustnie każdego dnia (qd) wraz z tabletkami rtv 100 mg (na badanie rodziców TMC114-C211) lub DRV 600 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę wraz z tabletką rtv 100 mg (w badaniu rodziców TMC114-C214 lub TMC114-TiDP31-C229).
Lek: Darunawir
Uczestnicy otrzymają darunawir (na badanie rodziców) w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: Rytonawir
Uczestnicy otrzymają rytonawir (na badanie rodziców) w postaci roztworu/zawiesiny doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 9 lat 11 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE): wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne (wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby), które wystąpiły u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miały związek przyczynowy z badanym leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE): każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce spowodowało: śmierć; zagrażał życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej/przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Dorośli uczestnicy, którzy otrzymywali DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę lub DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę na jednego rodzica zostali włączeni do jednego odpowiednich badań rodziców. Głównym celem tego badania było zapewnienie ciągłego dostępu, a nie porównywanie 2 dawek.
Do 9 lat 11 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 9 lat 11 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne (wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objawy lub choroby), które wystąpiły u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Dorośli uczestnicy, którzy otrzymywali DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę lub DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę na jednego rodzica zostali włączeni do jednego odpowiednich badań rodziców. Głównym celem tego badania było zapewnienie ciągłego dostępu, a nie porównywanie 2 dawek.
Do 9 lat 11 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z leczeniem darunawirem/rytonawirem (DRV/Rtv)
Ramy czasowe: Do 9 lat 11 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z leczeniem DRV/rtv. Dorośli uczestnicy, którzy otrzymywali DRV/rtv 800/100 mg raz na dobę lub DRV/rtv 600/100 mg dwa razy na dobę na jednego rodzica zostali włączeni do jednego odpowiednich badań rodziców. Głównym celem tego badania było zapewnienie ciągłego dostępu, a nie porównywanie 2 dawek.
Do 9 lat 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017230
  • TMC114IFD3001 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000285-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj