Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC114IFD3001 - Tutkimus, joka tarjosi jatkuvan pääsyn darunaviiri-/ritonaviirihoitoon HIV1-tartunnan saaneilla aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3-vuotiailla lapsilla, jotka ovat peräisin aiemmista yrityksen sponsoroimista tutkimuksista DRV:n kanssa

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Jatkuva pääsy darunaviiriin/ritonaviiriin (DRV/Rtv) HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, nuorilla ja 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on jatkaa darunaviirin / pieniannoksisen ritonaviirin (DRV/rtv) antamista aikuisille ja lapsipotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet DRV/rtv:tä kliinisissä tutkimuksissa TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31- C229 tai lapsitutkimuksessa TMC114-TiDP29-C232, jotka edelleen hyötyvät darunaviirin käytöstä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin (DRV/rtv) kanssa maissa, joissa DRV:tä ei ole kaupallisesti saatavilla potilaalle, ei korvata, tai ei voida päästä muusta lähteestä (esim. pääsyohjelma, valtion ohjelma) ja tarjota DRV:tä tämän kokeilun kautta, kunnes osallistujat voivat siirtyä paikallisesti saatavilla oleviin DRV-pohjaisiin hoito-ohjelmiin (jotka ovat kaupallisesti saatavilla ja korvattuja tai saatavilla toisesta lähteestä [for esimerkiksi pääsyohjelmaan tai hallituksen ohjelmaan]) tai paikalliseen hoitotasoon tapauksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkuva pääsykoe aikuis- ja lapsipotilaille, jotka ovat saaneet päätökseen darunaviirihoidon yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin (DRV/rtv) kanssa kliinisissä emotutkimuksissa TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 tai vanhempien pediatrinen tutkimus TMC114-TiDP29-C232, jotka edelleen hyötyvät DRV/rtv:n käytöstä ja jotka asuvat maassa, jossa DRV ei ole saatavilla. Peruskäynnillä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan kelpoisuuden varmistamiseksi. Kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilaat jatkavat hoitoa seuraavasti: HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka osallistuvat TMC114-C211-tutkimukseen, ja jotkut HIV-1-tartunnan saaneet potilaat lapsitutkimuksesta TMC114-TiDP29-C232 jatkavat valitulla DRV/ rtv kerran vuorokaudessa alkuperäisessä tutkimuksessa annetulla annostusohjelmalla tai (lapsipotilailla) tarvittaessa mukautetulla annoksella ruumiinpainon muutoksen vuoksi. Jotkut lapsitutkimuksen TMC114-TiDP29-C232 HIV-tartunnan saaneet potilaat jatkavat valitulla kahdesti vuorokaudessa DRV/rtv-annostelulla, kuten alkuperäisessä tutkimuksessa annettiin, tai (lapsipotilaat) tarvittaessa mukautetulla annoksella kehon paino. HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat osallistuneet TMC114-C214- tai TMC114-TiDP31-C229-tutkimukseen, jatkavat DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa annosteluohjelmaa alkuperäisessä tutkimuksessa annetulla tavalla. Käynnit ja arviointi suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti, mutta toivottavaa joka kolmas kuukausi lapsipotilaille ja vähintään 6 kuukauden välein aikuispotilaille. Kahden peräkkäisen käynnin välinen aika ei saa ylittää 6 kuukautta lapsipotilailla. Haittatapahtumat (AE), joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti DRV:hen/rtv:hen, hoidon lopettamiseen tai hoidon keskeyttämiseen johtaviin haittavaikutuksiin, vakaviin haittavaikutuksiin (SAE) ja raskauksiin (tai kaikki haittavaikutukset, jos paikallisten määräysten mukaan soveltuvat), kirjataan jokaisella käynnillä. Potilaita kehotetaan ilmoittamaan kaikista haittavaikutuksista tutkijalle, joka ilmoittaa haitallisista tapauksista 24 tunnin kuluessa sponsorille. Vuokaavion arviointien lisäksi seuraavat arvioinnit suositellaan suoritettavaksi paikallisesti 3 kuukauden välein tai paikallisten, yleisesti hyväksyttyjen hoitostandardien mukaisesti: tehokkuusarvioinnit (immunologia ja plasman viruskuorma) ja laboratorioturvallisuusarvioinnit (hematologia ja biokemia, mukaan lukien haiman amylaasi [jos saatavilla] tai lipaasi- ja lipidianalyysit). Hoitoa jatketaan, kunnes jokin seuraavista kriteereistä täyttyy (kumpi tulee ensin): virologinen epäonnistuminen; hoitoa rajoittava myrkyllisyys; menetys seurantaan; potilaan suostumuksen peruuttaminen; vanhemman/laillisten edustajien suostumuksen peruuttaminen; raskaus; tutkimuksen päättäminen toimeksiantajan toimesta; DRV-pohjainen hoito-ohjelma tulee kaupallisesti potilaiden saataville ja se korvataan tai se voidaan saada muusta lähteestä (esimerkiksi pääsyohjelmasta, valtion ohjelmasta) alueella, jolla potilas asuu, tai potilaat voidaan vaihtaa paikalliseen hoitotasoon, tarvittaessa. Hoidon jälkeinen seurantakontakti tulee tehdä 4 viikkoa viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen potilaille, joilla on meneillään oleva haittatapahtuma ja jotka lopettavat tutkimuksen. Tämä on yhdenmukainen tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen kanssa tarjota jatkuva pääsy DRV/rtv:hen aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet DR/RTV:tä Tibotec Pharmaceuticalsin sponsoroimissa kliinisissä tutkimuksissa. Tätä tutkimusta ei ole suunniteltu käsittelemään mitään tiettyä hypoteesia. Riippuen edellisestä tutkimuksesta, jossa potilaat olivat mukana, he jatkavat joko: DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa 2 tablettina 400 mg DRV ja 100 mg ritonaviiria; tai DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa 1 tablettina 600 mg DRV:tä ja 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä; DRV/rtv 375/100 mg kahdesti vuorokaudessa 1 tablettina 375 mg DRV:tä ja 100 mg ritonaviiria; DRV/rtv valittu annos kahdesti vuorokaudessa tai tarvittaessa säädetyllä annoksella ruumiinpainon muutoksen vuoksi. Useimmille potilaille seuraava käynti on viimeinen käynti, jonka jälkeen kerätään tietoja, ja sen jälkeen käynnit ja arvioinnit suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti ja dokumentoidaan vain potilaan potilastietoihin. Tutkijat raportoivat edelleen vakavista haittatapahtumista (SAE), jotka voivat liittyä DRV:hen/rtv:hen ja raskauksiin, sponsorille säännöllisesti raportoimalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Cyrildene Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria N/a, Etelä-Afrikka
      • Soweto, Etelä-Afrikka
      • Westdene Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Malesia
      • Selangor, Malesia
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
  • Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DRV/rtv:llä hoidetut potilaat, jotka ovat läpäisseet TMC114-C211-, TMC114-C214-, TMC114-TiDP31-C229-tutkimuksen (vanhemmat) tai lapsitutkimuksen (vanhemmille) TMC114-TiDP29-C232 ja tutkijan mielestä saavat edelleen hyötyä DRV/rtv:n käytöstä
  • DRV ei ole kaupallisesti saatavilla potilaille, sitä ei korvata tai sitä ei voi saada muusta lähteestä (esimerkiksi pääsyohjelmasta, hallituksen ohjelmasta) alueella, jolla potilas asuu.
  • Potilaat (tarvittaessa iästä riippuen) ja vanhemmat tai lailliset edustajat ovat allekirjoittaneet ilmoitetun suostumuksen/hyväksyntälomakkeen vapaaehtoisesti. Lapsille tiedotetaan ohjelmasta ja heitä pyydetään antamaan suostumus (tarvittaessa iästä riippuen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin ja huumeiden käyttö), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai DRV/rtv-hoidon noudattamisen
  • Mikä tahansa aktiivinen, kliinisesti merkittävä sairaus (kuten haima tai sydänongelmat) tai löydökset, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden DRV/rtv-hoidon aikana
  • Aiemmin osoitettu kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (DRV) tai ritonaviirin apuaineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito jatkui DRV:llä yhdessä rtv:n kanssa
HIV-1-tartunnan saaneet lapset (alle [<] 12-vuotiaat) saavat edelleen darunaviiria (DRV) 200–600 milligrammaa (mg) oraalisuspensiona kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä ritonaviirin (rtv) 32–100 mg:n kanssa. oraaliliuos/suspensio BID. HIV-1-tartunnan saaneet nuoret osallistujat (12–17-vuotiaat) saavat edelleen DRV:tä 200–600 mg oraalisuspensiona kahdesti vuorokaudessa sekä rtv 32–100 mg oraaliliuoksena/suspensiona kahdesti päivässä. Lasten ja nuorten osallistujien annostus perustuu ruumiinpainoon (perin vanhempi tutkimus TMC114-TiDP29-C232). HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset osallistujat (iältään vähintään [=] 18-vuotiaat) saavat jatkossakin DRV:tä 800 mg (2 400 mg:n tablettia) suun kautta joka päivä (qd) yhdessä 100 mg:n rtv-tabletin kanssa (vanhempitutkimus kohti). TMC114-C211) tai DRV 600 mg tabletti suun kautta BID yhdessä rtv 100 mg tabletin kanssa (perustutkimus TMC114-C214 tai TMC114-TiDP31-C229).
Lääke: Darunavir
Osallistujat saavat darunaviiria (per emotutkimus) oraalisuspensiona.
Lääke: Ritonaviiri
Osallistujat saavat ritonaviiria (peroraalitutkimus) oraaliliuoksena/suspensiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta 11 kuukautta
Haittatapahtumat (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös], oire tai sairaus), joka ilmeni osallistujalle, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Vakavat haittatapahtumat (SAE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella johti: kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtanut pysyvään/merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Aikuiset osallistujat, jotka saivat joko DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa tai DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa per vanhempi, sisällytettiin yhden haaran tutkimukseen ja yhdistetty analyysi suoritettiin protokollan suunnitelman mukaisesti, koska 2 annosta arvioitiin perusteellisesti heidän tutkimuksissaan. vastaavat vanhempien tutkimukset. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli tarjota jatkuva pääsy eikä vertailla kahta annosta.
Jopa 9 vuotta 11 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta 11 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi (kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös], oireet tai sairaudet), jotka ilmenivät osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteys tähän hoitoon. Aikuiset osallistujat, jotka saivat joko DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa tai DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa per vanhempi, sisällytettiin yhden haaran tutkimukseen ja yhdistetty analyysi suoritettiin protokollan suunnitelman mukaisesti, koska 2 annosta arvioitiin perusteellisesti heidän tutkimuksissaan. vastaavat vanhempien tutkimukset. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli tarjota jatkuva pääsy eikä vertailla kahta annosta.
Jopa 9 vuotta 11 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti darunaviiri/ritonaviiri (DRV/Rtv) -hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta 11 kuukautta
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli mahdollisesti DRV/rtv-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Aikuiset osallistujat, jotka saivat joko DRV/rtv 800/100 mg kerran vuorokaudessa tai DRV/rtv 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa per vanhempi, sisällytettiin yhden haaran tutkimukseen ja yhdistetty analyysi suoritettiin protokollan suunnitelman mukaisesti, koska 2 annosta arvioitiin perusteellisesti heidän tutkimuksissaan. vastaavat vanhempien tutkimukset. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli tarjota jatkuva pääsy eikä vertailla kahta annosta.
Jopa 9 vuotta 11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017230
  • TMC114IFD3001 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2017-000285-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa