慢性腎不全患者における透析セッション中の電気刺激プログラムの評価 (EMS-Dialyse)
スポーツは生活の質と健康を改善し、心血管リスクを減らし、努力への耐性を高めます。 慢性腎不全 (CRF) は、多くの臨床的および生物学的合併症を誘発し、努力耐性 (筋力と持久力) を低下させます。 腎不全の患者は、多くの心臓血管リスクも抱えています: 座りっぱなしのライフスタイル、高血圧 (HTA)、糖尿病、神経障害、骨障害、うつ病、透析セッションによる座りっぱなし. さらに、週に 3 回の透析セッションは、デコンディショニングのスパイラルを誘発します。 これに対抗するために、この特定の血液透析集団にスポーツを奨励する必要があります。
この研究の目的は、3 か月間の透析セッション中の電気刺激プログラムを評価することです。 評価は、6 分間歩行のテスト (6MWT) を使用して行われます。
二次的な目的が評価されます。
- 筋力と大腿四頭筋の直径
- 平衡
- 生活の質。
- サブグループでの最大運動負荷試験中に発達した筋力（レンヌセンターで透析を受けている患者、総人口の約40％）
- 栄養摂取量（定量・定性評価）
調査の概要
詳細な説明
主な結果は、刺激群と非刺激群の間の 3 か月のプログラム前後の 6 分間歩行テスト中の距離の差です。
副次的な結果は、エルゴメトリー中に発生した最大強度によって評価されますが、症状によって制限されます。筋肉テスト中の最大電荷;四頭頭の直径; 「Timed up and go」テストの時間。生活の質のスコア。 これらのスコアはすべて、3 か月の期間の前後に対照群と刺激群で評価されます。
これはオープンなランダム化比較試験です。 テストは、刺激グループを知らない研究者によって行われます。 この研究は、刺激群では刺激の前後で 61 m (+/- 80 m) (6MWT) の差を検出し、対照群では 0 を検出するように設計されています。 この違いは、同じ集団でのエルゴサイクルのパイロット研究と、他の集団での文献 (慢性呼吸不全または心臓手術後) に基づいています。 両側検定で 90% の統計的検出力を提供するには、各グループに 70 人の患者を登録する必要があると推定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cholet、フランス、49325
- Cholet Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Nantes、フランス、44821
- ECHO Nantes
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Bretagne
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Brest、Bretagne、フランス、29200
- AUB Santé Brest
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Fougères、Bretagne、フランス、35300
- AUB Santé Fougères
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Lorient、Bretagne、フランス、56100
- AUB Santé Lorient
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Montgermont、Bretagne、フランス、35760
- AUB Santé Montgermont
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Morlaix、Bretagne、フランス、29600
- AUB Santé Morlaix
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Quimper、Bretagne、フランス、29000
- AUB Santé Quimper
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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Rennes、Bretagne、フランス、35033
- AUB Santé Rennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、3 か月以上慢性血液透析を受けている患者。
- 身体活動スコア (Voorrips テスト) <9.4
- -患者は臨床的および血行動態的に安定しています。
- 2週間以降、主要な薬物または透析治療の変更はありません
- 書面による同意が署名されています。
除外基準:
- エルゴテスト (ACC/AHA, 2002) および/または身体的再同調に対する相対的または絶対的禁忌。
- 6 分間歩行テスト (6MWT) または麦角テストの練習ができない
- 血液透析セッション中の臨床的不安定性。
- 治療にもかかわらずHb<9g/dl; PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg 治療にもかかわらず;
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器;
- 妊娠;
- 最近の心血管イベント: 10 日未満の心不全、不安定狭心症、10 日未満の冠動脈形成術、1 か月未満の心臓手術、手術を必要とする弁膜症、心筋炎、治療にもかかわらず重度のリズム障害、スタッド IV 動脈症。
- BMI≧30kg/m²；
- 不安と精神障害
- 重篤な全身状態の変化につながる付随する病理学。
- 別の医学研究に参加している患者
- 1 か月未満の電気筋刺激または努力同調プログラム。
- 腎移植待機中の患者リスト。
- スポーツをしている患者 (Vorips テストへの応答)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激を受けたグループ
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電気刺激プログラム (リハビリ 400) : 3 か月間の透析セッション中の電気刺激プログラム。 電気刺激モダリティは、遅筋繊維と速筋繊維の両方を求めるために選択されています。推進時間: 400 マイクロ秒;オン/オフ: 7 インチの収縮 / 8 インチの弛緩。 刺激される筋肉は大腿四頭筋です。 電気刺激の時間は 30 分です。 各患者は作業強度を個別に調整しますが、最大強度は最大許容強度でなければなりません。 電気刺激は、週に 3 回行われます。 無力症または病状の場合、電気刺激は遅れる可能性があります。 プログラムは3か月間行われます。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群：非刺激群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激群と非刺激群の 3 か月プログラム前後の 6 分間歩行テスト中の距離の差
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、刺激群と非刺激群の間の 3 か月プログラムの前後の 6 分間の歩行テスト中の距離の差です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状によって制限される、エルゴメトリー中に発達した最大強度;筋肉テスト中の最大電荷;四頭頭の直径; 「Timed up and go」テストの時間。生活の質のスコア。
時間枠：3ヶ月
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副次的な結果は、エルゴメトリー中に発生した最大強度によって評価されますが、症状によって制限されます。筋肉テスト中の最大電荷;四頭頭の直径; 「Timed up and go」テストの時間。生活の質のスコア。
これらのスコアはすべて、3 か月の期間の前後に対照群と刺激群で評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Laruelle, MD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-A01149-30
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