Evaluatie van het elektrostimulatieprogramma tijdens dialysesessies bij patiënten met chronisch nierfalen (EMS-Dialyse)
Sport verbetert de kwaliteit van leven en gezondheid, vermindert cardiovasculaire risico's en verhoogt de inspanningstolerantie. Chronisch nierfalen (CRF) veroorzaakt veel klinische en biologische complicaties die leiden tot minder inspanningstolerantie (kracht en uithoudingsvermogen). Patiënten met nierfalen liepen ook veel cardiovasculaire risico's op: sedentaire levensstijl, hypertensie (HTA), diabetes, neuropathieën, botaandoeningen, depressie en sedentariteit als gevolg van dialysesessies. Bovendien veroorzaken dialysesessies drie keer per week de spiraal van deconditionering. Om dit tegen te gaan zou sport bij deze specifieke hemodialysepopulatie gestimuleerd moeten worden.
Het doel van deze studie is het evalueren van het elektrostimulatieprogramma tijdens dialysesessies gedurende 3 maanden. Evaluatie zal worden gedaan met behulp van de test van 6 minuten lopen (6MWT).
Secundaire doelen worden geëvalueerd:
- Spierkracht en quadricepsdiameter
- Evenwicht
- Kwaliteit van het leven.
- Kracht ontwikkeld tijdens maximale inspanningstest in een subgroep (patiënt die dialyse ondergaat in het centrum van Rennes, ongeveer 40% van de totale bevolking)
- Voedingsinname (kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomst is het verschil tussen de afstanden tijdens de 6 minuten looptest voor en na het 3 maanden durende programma tussen de gestimuleerde en de niet-gestimuleerde groep.
De secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van maximale kracht ontwikkeld tijdens de ergometrie, beperkt door symptomen; maximale lading tijdens spiertest; quadricipitale diameter; tijd voor de "Timed up and go" test; kwaliteit van leven scoort. Al deze scores worden voor en na de periode van 3 maanden geëvalueerd in de controlegroep en de gestimuleerde groep.
Dit is een open gerandomiseerde gecontroleerde studie. Tests worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet op de hoogte is van de stimulatiegroep. De studie is ontworpen om een verschil van 61 m (+/- 80 m) (6MWT) voor en na stimulatie in de gestimuleerde groep en 0 in de controlegroep te detecteren. Dit verschil is gebaseerd op een pilotstudie met ergocycle in dezelfde populatie en op literatuur in andere populaties (chronisch respiratoir falen of na hartchirurgie). We schatten dat er 70 patiënten in elke groep zouden moeten worden ingeschreven om 90% statistische power te bieden met een bilaterale test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cholet, Frankrijk, 49325
- Cholet Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44821
- ECHO Nantes
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrijk, 29200
- AUB Santé Brest
-
Fougères, Bretagne, Frankrijk, 35300
- AUB Santé Fougères
-
Lorient, Bretagne, Frankrijk, 56100
- AUB Santé Lorient
-
Montgermont, Bretagne, Frankrijk, 35760
- AUB Santé Montgermont
-
Morlaix, Bretagne, Frankrijk, 29600
- AUB Santé Morlaix
-
Quimper, Bretagne, Frankrijk, 29000
- AUB Santé Quimper
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
- AUB Santé Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, > 18 jaar, die sinds meer dan 3 maanden chronische hemodialyse ondergaan.
- Lichamelijke activiteitsscore (Voorrips-test) <9,4
- Patiënten klinisch en hemodynamisch stabiel.
- Sinds 2 weken geen grote veranderingen in de medicatie of dialysebehandeling
- Schriftelijke toestemming getekend.
Uitsluitingscriteria:
- Relatieve of absolute contra-indicatie voor ergotest (ACC/AHA, 2002) en/of fysieke hertraining.
- Onvermogen om de Test van 6 minuten lopen (6MWT) of ergotest te oefenen
- Klinische instabiliteit tijdens hemodialysesessies.
- Hb<9g/dl ondanks medische behandeling; PAS ≥180 mmHg en/of PAD ≥110 mmHg ondanks medische behandeling;
- Pacemaker of defibrillator;
- Zwangerschap ;
- Recente cardiovasculaire voorvallen: hartfalen minder dan 10 dagen ervoor, instabiele angina, coronaire angioplastiek minder dan 10 dagen hartchirurgie minder dan 1 maand, valvulopathie waarvoor een operatie nodig is, myopericarditis, ernstige ritmestoornissen ondanks medische behandeling, stadium IV arteriopathie.
- BMI ≥ 30 kg/m² ;
- Angst en psychische stoornis
- Gelijktijdige pathologie die leidt tot ernstige algemene toestandsverandering.
- Patiënt die deelneemt aan een ander medisch onderzoek
- Elektromyostimulatie- of inspanningsinspanningsprogramma van minder dan een maand.
- Wachtlijst voor niertransplantatiepatiënten.
- Patiënt aan het sporten (reactie op Voorips-test)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gestimuleerde groep
|
elektrostimulatieprogramma (Rehab 400): elektrostimulatieprogramma tijdens dialysesessies gedurende 3 maanden. Elektrostimulatiemodaliteiten zijn gekozen om zowel langzame als snelle spiervezels te zoeken: 35 Hz; impulstijd: 400 µsec ; aan/uit: 7'' samentrekking / 8'' ontspanning. Gestimuleerde spieren zijn quadriceps. De elektrostimulatietijd is 30 minuten. Elke patiënt regelt individueel de werkintensiteit, de maximale intensiteit moet de maximaal tolereerbare intensiteit zijn. Elektrostimulatie zal 3 keer per week worden gedaan. In geval van asthenie of een medische aandoening kan elektrostimulatie worden uitgesteld. Het programma duurt 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Controlegroep: niet-gestimuleerde groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil tussen afstanden tijdens de 6 minuten looptest voor en na het 3 maanden programma tussen de gestimuleerde en de niet gestimuleerde groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomst is het verschil tussen de afstanden tijdens de 6 minuten looptest voor en na het 3 maanden durende programma tussen de gestimuleerde en de niet-gestimuleerde groep
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale kracht ontwikkeld tijdens de ergometrie, beperkt door symptomen; maximale lading tijdens spiertest; quadricipitale diameter; tijd voor de "Timed up and go" test; kwaliteit van leven scoort.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van maximale kracht ontwikkeld tijdens de ergometrie, beperkt door symptomen; maximale lading tijdens spiertest; quadricipitale diameter; tijd voor de "Timed up and go" test; kwaliteit van leven scoort.
Al deze scores worden voor en na de periode van 3 maanden geëvalueerd in de controlegroep en de gestimuleerde groep.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A01149-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .