Valutazione del programma di elettrostimolazione durante le sessioni di dialisi nei pazienti con insufficienza renale cronica (EMS-Dialyse)
Lo sport migliora la qualità della vita e la salute, diminuendo i rischi cardiovascolari e aumentando la tolleranza allo sforzo. L'insufficienza renale cronica (CRF) induce molte complicazioni cliniche e biologiche che portano a una minore tolleranza allo sforzo (forza e resistenza). I pazienti con insufficienza renale hanno anche molti rischi cardiovascolari: stile di vita sedentario, ipertensione (HTA), diabete, neuropatie, disturbi ossei, depressione e sedentarietà a causa di sessioni di dialisi. Inoltre, le sessioni di dialisi tre volte alla settimana inducono la spirale del decondizionamento. Per contrastare questo, lo sport dovrebbe essere incoraggiato in questa specifica popolazione in emodialisi.
Lo scopo di questo studio è valutare il programma di elettrostimolazione durante le sessioni di dialisi per 3 mesi. La valutazione sarà effettuata utilizzando il Test di 6 minuti di cammino (6MWT).
Saranno valutati obiettivi secondari:
- Forza muscolare e diametro del quadricipite
- Equilibrio
- Qualità della vita.
- Forza sviluppata durante il test da sforzo massimale in un sottogruppo (pazienti sottoposti a dialisi nel centro di Rennes, circa il 40% della popolazione totale)
- Assunzioni nutrizionali (valutazione quantitativa e qualitativa)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito primario è la differenza tra le distanze durante il test del cammino di 6 minuti prima e dopo il programma di 3 mesi tra il gruppo stimolato e quello non stimolato.
Gli esiti secondari saranno valutati dalla forza massima sviluppata durante l'ergometria, limitata dai sintomi; carico massimo durante il test muscolare; diametro quadricipitale; tempo per il test "Timed up and go"; punteggi di qualità della vita. Tutti questi punteggi saranno valutati nei gruppi di controllo e stimolati prima e dopo il periodo di 3 mesi.
Questo è uno studio controllato randomizzato aperto. I test saranno eseguiti da un investigatore ignaro del gruppo di stimolazione. Lo studio è progettato per rilevare una differenza di 61 m (+/- 80 m) (6MWT) prima e dopo la stimolazione nel gruppo stimolato e 0 nel gruppo di controllo. Questa differenza è stata basata su uno studio pilota con ergocycle nella stessa popolazione e sulla letteratura in altre popolazioni (insufficienza respiratoria cronica o post cardiochirurgia). Abbiamo stimato che 70 pazienti dovrebbero essere arruolati in ciascun gruppo per fornire il 90% di potenza statistica con un test bilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cholet, Francia, 49325
- Cholet Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Nantes, Francia, 44821
- ECHO Nantes
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Francia, 29200
- AUB Santé Brest
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Fougères, Bretagne, Francia, 35300
- AUB Santé Fougères
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Lorient, Bretagne, Francia, 56100
- AUB Santé Lorient
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Montgermont, Bretagne, Francia, 35760
- AUB Santé Montgermont
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Morlaix, Bretagne, Francia, 29600
- AUB Santé Morlaix
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Quimper, Bretagne, Francia, 29000
- AUB Santé Quimper
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- AUB Santé Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, > 18 anni, sottoposti a emodialisi cronica da più di 3 mesi.
- Punteggio dell'attività fisica (test di Voorrips) <9,4
- Pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili.
- Nessun cambiamento importante del trattamento farmacologico o dialitico da 2 settimane
- Consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione relativa o assoluta all'ergotest (ACC/AHA, 2002) e/o al recupero fisico.
- Incapacità di praticare il test del cammino di 6 minuti (6MWT) o l'ergotest
- Instabilità clinica durante le sessioni di emodialisi.
- Hb<9g/dl nonostante il trattamento medico; PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg nonostante il trattamento medico;
- Stimolatore cardiaco o defibrillatore;
- Gravidanza ;
- Eventi cardiovascolari recenti: insufficienza cardiaca da meno di 10 giorni, angina instabile, angioplastica coronarica da meno di 10 giorni cardiochirurgia da meno di 1 mese, valvulopatia che richiede intervento chirurgico, miopericardite, gravi disturbi del ritmo nonostante il trattamento medico, arteriopatia allo stadio IV.
- IMC ≥ 30 kg/m²;
- Ansia e disturbi mentali
- Patologia concomitante che porta a grave alterazione dello stato generale.
- Paziente che partecipa ad un altro studio medico
- Elettromiostimolazione o programma di trascinamento dello sforzo meno di un mese.
- Pazienti sottoposti a trapianto renale in attesa di lista.
- Paziente che pratica sport (risposta al test di Voorips)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo stimolato
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programma di elettrostimolazione (Rehab 400): programma di elettrostimolazione durante le sessioni di dialisi per 3 mesi. Le modalità di elettrostimolazione sono state scelte per ricercare fibre muscolari sia lente che veloci: 35 Hz; tempo di impulso: 400 µsec ; on/off: 7'' contrazione / 8'' rilassamento. I muscoli stimolati sono i quadricipiti. Il tempo di elettrostimolazione sarà di 30 minuti. Ogni paziente regolerà individualmente l'intensità del lavoro, l'intensità massima dovrebbe essere l'intensità massima tollerabile. L'elettrostimolazione verrà eseguita 3 volte a settimana. In caso di astenia o condizione medica, l'elettrostimolazione può essere ritardata. Il programma si svolgerà per 3 mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: gruppo non stimolato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza tra le distanze durante il test del cammino di 6 minuti prima e dopo il programma di 3 mesi tra il gruppo stimolato e quello non stimolato
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario è la differenza tra le distanze durante il test del cammino di 6 minuti prima e dopo il programma di 3 mesi tra il gruppo stimolato e quello non stimolato
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza massima sviluppata durante l'ergometria, limitata dai sintomi; carico massimo durante il test muscolare; diametro quadricipitale; tempo per il test "Timed up and go"; punteggi di qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti secondari saranno valutati dalla forza massima sviluppata durante l'ergometria, limitata dai sintomi; carico massimo durante il test muscolare; diametro quadricipitale; tempo per il test "Timed up and go"; punteggi di qualità della vita.
Tutti questi punteggi saranno valutati nei gruppi di controllo e stimolati prima e dopo il periodo di 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-A01149-30
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