Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av elektrostimuleringsprogram under dialysesesjoner hos pasienter med kronisk nyresvikt (EMS-Dialyse)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Sport forbedrer livskvalitet og helse, reduserer kardiovaskulær risiko og øker innsatstoleransen. Kronisk nyresvikt (CRF) induserer mange kliniske og biologiske komplikasjoner som fører til mindre innsatstoleranse (styrke og utholdenhet). Pasienter med nyresvikt har også mange kardiovaskulære risikoer: stillesittende livsstil, hypertensjon (HTA), diabetes, nevropatier, skjelettlidelser, depresjon og stillesittende tilstand på grunn av dialyseøkter. Dessuten induserer dialyseøkter tre ganger i uken spiralen av dekondisjonering. For å motvirke dette bør sport oppmuntres i denne spesifikke hemodialysepopulasjonen.

Målet med denne studien er å evaluere elektrostimuleringsprogrammet under dialyseøkter i 3 måneder. Evaluering vil bli gjort ved å bruke testen på 6-minutters gange (6MWT).

Sekundære mål vil bli evaluert:

  • Muskelstyrke og quadriceps diameter
  • Likevekt
  • Livskvalitet.
  • Styrke utviklet under maksimal treningstest i en undergruppe (pasient som gjennomgår dialyse i Rennes sentrum, ca. 40 % av den totale befolkningen)
  • Næringsinntak (kvantitativ og kvalitativ evaluering)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet er forskjellen mellom avstander under 6-minutters gangtesten før og etter 3 måneders programmet mellom den stimulerte og den ikke-stimulerte gruppen.

De sekundære resultatene vil bli evaluert av maksimal styrke utviklet under ergometrien, begrenset av symptomer; maksimal ladning under muskeltest; quadricipital diameter; tid for " Timed up and go "-testen; livskvalitetspoeng. Alle disse poengsummene vil bli evaluert i kontroll- og stimuleringsgruppene før og etter 3-månedersperioden.

Dette er en åpen randomisert kontrollert studie. Tester vil bli utført av en etterforsker som ikke er klar over stimuleringsgruppen. Studien er designet for å oppdage en forskjell på 61 m (+/- 80 m) (6MWT) før og etter stimulering i den stimulerte gruppen og 0 i kontrollgruppen. Denne forskjellen har vært basert på en pilotstudie med ergosykkel i samme populasjon og på litteratur i andre populasjoner (kronisk respirasjonssvikt eller post hjertekirurgi). Vi estimerte at 70 pasienter måtte registreres i hver gruppe for å gi 90 % statistisk kraft med en bilateral test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Cholet Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44821
        • ECHO Nantes
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • AUB Santé Brest
      • Fougères, Bretagne, Frankrike, 35300
        • AUB Santé Fougères
      • Lorient, Bretagne, Frankrike, 56100
        • AUB Santé Lorient
      • Montgermont, Bretagne, Frankrike, 35760
        • AUB Santé Montgermont
      • Morlaix, Bretagne, Frankrike, 29600
        • AUB Santé Morlaix
      • Quimper, Bretagne, Frankrike, 29000
        • AUB Santé Quimper
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Rennes University hospital
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • AUB Santé Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som har gjennomgått kronisk hemodialyse i mer enn 3 måneder.
  • Score for fysisk aktivitet (Voorrips test) <9,4
  • Pasienter klinisk og hemodynamisk stabile.
  • Ingen store endringer i medikament eller dialysebehandling siden 2 uker
  • Skriftlig samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot ergotest (ACC/AHA, 2002) og/eller fysisk reentrainment.
  • Manglende evne til å trene testen på 6-minutters gange (6MWT) eller ergotest
  • Klinisk ustabilitet under hemodialyse økter.
  • Hb<9g/dl til tross for medisinsk behandling; PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg til tross for medisinsk behandling;
  • Pacemaker eller defibrillator ;
  • Graviditet ;
  • Nylige kardiovaskulære hendelser: hjertesvikt mindre enn 10 dager før, ustabil angina, koronar angioplastikk mindre enn 10 dager hjertekirurgi mindre enn 1 måned, kirurgikrevende valvulopati, myoperikarditt, alvorlige rytmeproblemer til tross for medisinsk behandling, stadium IV arteriopati.
  • BMI ≥ 30 kg/m² ;
  • Angst og psykisk lidelse
  • Samtidig patologi som fører til alvorlig generell statusendring.
  • Pasient som deltar i en annen medisinsk studie
  • Elektromyostimulering eller anstrengelsesprogram mindre enn en måned.
  • Pasienter på nyretransplantasjon venteliste.
  • Pasient som utøver sport (svar på Voorips-test)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stimulert gruppe
Enhet: elektrostimuleringsprogram (Rehab 400)

elektrostimuleringsprogram (Rehab 400): elektrostimuleringsprogram under dialyseøkter i 3 måneder.

Elektrostimuleringsmodaliteter er valgt for å søke etter både langsomme og raske muskelfibre: 35 Hz; impulstid: 400 µs; på/av: 7'' sammentrekning / 8'' avslapning. Stimulerte muskler er quadriceps. Elektrostimuleringstiden vil være 30 minutter. Hver pasient vil individuelt regulere arbeidsintensiteten, maksimal intensitet bør være den maksimale tolerable intensiteten.

Elektrostimulering vil bli utført 3 ganger i uken. Ved asteni eller medisinsk tilstand kan elektrostimulering bli forsinket. Programmet vil foregå i 3 måneder.

Andre navn:
  • elektrostimulering
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppe: ikke stimulert gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell mellom avstander under 6 minutters gangtest før og etter 3 måneders programmet mellom den stimulerte og den ikke-stimulerte gruppen
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet er forskjellen mellom avstander under 6-minutters gangtesten før og etter 3 måneders programmet mellom den stimulerte og den ikke-stimulerte gruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal styrke utviklet under ergometrien, begrenset av symptomer; maksimal ladning under muskeltest; quadricipital diameter; tid for " Timed up and go "-testen; livskvalitetspoeng.
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære resultatene vil bli evaluert av maksimal styrke utviklet under ergometrien, begrenset av symptomer; maksimal ladning under muskeltest; quadricipital diameter; tid for " Timed up and go "-testen; livskvalitetspoeng. Alle disse poengsummene vil bli evaluert i kontroll- og stimuleringsgruppene før og etter 3-månedersperioden.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Laruelle, MD, Rennes University hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A01149-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elektrostimuleringsprogram (Rehab 400)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere