Bewertung des Elektrostimulationsprogramms während der Dialysesitzungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (EMS-Dialyse)
Sport verbessert die Lebensqualität und Gesundheit, verringert kardiovaskuläre Risiken und erhöht die Belastungstoleranz. Chronisches Nierenversagen (CNI) führt zu vielen klinischen und biologischen Komplikationen, die zu einer geringeren Belastbarkeit (Kraft und Ausdauer) führen. Patienten mit Nierenversagen sind auch vielen kardiovaskulären Risiken ausgesetzt: Bewegungsmangel, Bluthochdruck (HTA), Diabetes, Neuropathien, Knochenerkrankungen, Depressionen und Bewegungsmangel aufgrund von Dialysesitzungen. Darüber hinaus leiten dreimal wöchentliche Dialysesitzungen die Dekonditionierungsspirale ein. Um dem entgegenzuwirken, sollte Sport in dieser spezifischen Hämodialysepopulation gefördert werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Elektrostimulationsprogramm während der Dialysesitzungen für 3 Monate zu evaluieren. Die Bewertung erfolgt anhand des Tests des 6-minütigen Gehens (6MWT).
Nebenziele werden bewertet:
- Muskelkraft und Quadrizepsdurchmesser
- Gleichgewicht
- Lebensqualität.
- Kraftentwicklung während des maximalen Belastungstests in einer Untergruppe (Dialysepatient im Zentrum von Rennes, etwa 40 % der Gesamtbevölkerung)
- Nahrungsaufnahme (quantitative und qualitative Auswertung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Entfernungen während des 6-Minuten-Gehtests vor und nach dem 3-Monats-Programm zwischen der stimulierten und der nicht stimulierten Gruppe.
Die sekundären Ergebnisse werden durch die während der Ergometrie entwickelte maximale Kraft bewertet, begrenzt durch Symptome; maximale Belastung während des Muskeltests; vierzipitaler Durchmesser; Zeit für den „Timed up and go“-Test; Lebensqualität Punkte. Alle diese Werte werden in der Kontroll- und der stimulierten Gruppe vor und nach dem 3-Monats-Zeitraum ausgewertet.
Dies ist eine offene randomisierte kontrollierte Studie. Die Tests werden von einem Ermittler durchgeführt, der die Stimulationsgruppe nicht kennt. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 61 m (+/- 80 m) (6 MWT) vor und nach der Stimulation in der stimulierten Gruppe und 0 in der Kontrollgruppe festzustellen. Dieser Unterschied basiert auf einer Pilotstudie mit Ergocycle in der gleichen Population und auf Literatur in anderen Populationen (chronische Ateminsuffizienz oder nach Herzoperation). Wir schätzten, dass 70 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden müssten, um mit einem bilateralen Test eine statistische Aussagekraft von 90 % zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cholet, Frankreich, 49325
- Cholet Hospital
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
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Nantes, Frankreich, 44821
- ECHO Nantes
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
- AUB Santé Brest
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Fougères, Bretagne, Frankreich, 35300
- AUB Santé Fougères
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Lorient, Bretagne, Frankreich, 56100
- AUB Santé Lorient
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Montgermont, Bretagne, Frankreich, 35760
- AUB Santé Montgermont
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Morlaix, Bretagne, Frankreich, 29600
- AUB Santé Morlaix
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Quimper, Bretagne, Frankreich, 29000
- AUB Santé Quimper
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
- AUB Santé Rennes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die sich seit mehr als 3 Monaten einer chronischen Hämodialyse unterziehen.
- Score für körperliche Aktivität (Voorrips-Test) < 9,4
- Patienten klinisch und hämodynamisch stabil.
- Seit 2 Wochen keine wesentlichen Änderungen der Medikamente oder der Dialysebehandlung
- Schriftliche Zustimmung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Relative oder absolute Kontraindikation für Ergotest (ACC/AHA, 2002) und/oder physische Umlagerung.
- Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest (6MGT) oder den Ergotest durchzuführen
- Klinische Instabilität während Hämodialysesitzungen.
- Hb<9g/dl trotz ärztlicher Behandlung; PAS ≥180 mmHg und/oder PAD ≥110 mmHg trotz ärztlicher Behandlung;
- Herzschrittmacher oder Defibrillator;
- Schwangerschaft ;
- Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse: Herzinsuffizienz vor weniger als 10 Tagen, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie vor weniger als 10 Tagen Herzchirurgie vor weniger als 1 Monat, chirurgische Herzklappenerkrankung erforderlich, Myoperikarditis, schwere Rhythmusstörungen trotz medizinischer Behandlung, Arteriopathie im Stadium IV.
- BMI ≥ 30 kg/m²;
- Angst und psychische Störung
- Begleitpathologie, die zu schweren Veränderungen des Allgemeinzustands führt.
- Patient, der an einer anderen medizinischen Studie teilnimmt
- Elektromyostimulation oder Effort-Entrainment-Programm weniger als einen Monat.
- Warteliste für Patienten mit Nierentransplantation.
- Sport treibender Patient (Antwort auf den Voorips-Test)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: angeregte Gruppe
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Elektrostimulationsprogramm (Rehab 400): Elektrostimulationsprogramm während der Dialysesitzungen für 3 Monate. Elektrostimulationsmodalitäten wurden ausgewählt, um sowohl langsame als auch schnelle Muskelfasern zu suchen: 35 Hz; Impulszeit: 400 µsec; Ein/Aus: 7'' Kontraktion / 8'' Entspannung. Stimulierte Muskeln sind Quadrizeps. Die Dauer der Elektrostimulation beträgt 30 Minuten. Jeder Patient wird die Arbeitsintensität individuell regulieren, die maximale Intensität sollte die maximal tolerierbare Intensität sein. Die Elektrostimulation wird 3 Mal pro Woche durchgeführt. Im Falle einer Asthenie oder eines medizinischen Zustands kann die Elektrostimulation verzögert werden. Das Programm dauert 3 Monate.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: nicht stimulierte Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen den Distanzen während des 6-Minuten-Gehtests vor und nach dem 3-Monats-Programm zwischen der stimulierten und der nicht stimulierten Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Entfernungen während des 6-Minuten-Gehtests vor und nach dem 3-Monats-Programm zwischen der stimulierten und der nicht stimulierten Gruppe
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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während der Ergometrie entwickelte maximale Kraft, begrenzt durch Symptome; maximale Belastung während des Muskeltests; vierzipitaler Durchmesser; Zeit für den „Timed up and go“-Test; Lebensqualität Punkte.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die sekundären Ergebnisse werden durch die während der Ergometrie entwickelte maximale Kraft bewertet, begrenzt durch Symptome; maximale Belastung während des Muskeltests; vierzipitaler Durchmesser; Zeit für den „Timed up and go“-Test; Lebensqualität Punkte.
Alle diese Werte werden in der Kontroll- und der stimulierten Gruppe vor und nach dem 3-Monats-Zeitraum ausgewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-A01149-30
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