Sähköstimulaatio-ohjelman arviointi dialyysijaksojen aikana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (EMS-Dialyse)
Urheilu parantaa elämänlaatua ja terveyttä, vähentää sydän- ja verisuonisairauksia ja lisää rasitussietokykyä. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF) aiheuttaa monia kliinisiä ja biologisia komplikaatioita, jotka johtavat pienempään ponnistelun sietokykyyn (voima ja kestävyys). Munuaisten vajaatoimintapotilaat saivat myös monia sydän- ja verisuoniriskejä: istumaton elämäntapa, verenpainetauti (HTA), diabetes, neuropatiat, luusairaudet, masennus ja dialyysihoidosta johtuva istuvuus. Lisäksi dialyysiistunnot kolme kertaa viikossa indusoivat kuntoutuskierteen. Tämän torjumiseksi urheilua tulisi rohkaista tässä hemodialyysiryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköstimulaatio-ohjelmaa dialyysijaksojen aikana 3 kuukauden ajan. Arviointi suoritetaan 6 minuutin kävelyn testillä (6MWT).
Toissijaisia tavoitteita arvioidaan:
- Lihasvoima ja nelipäisen reisilihaksen halkaisija
- Tasapaino
- Elämänlaatu.
- Maksimirasitustestin aikana kehittynyt voima alaryhmässä (dialyysihoitoa saava potilas Rennesin keskustassa, noin 40 % koko väestöstä)
- Ravintonsaanti (määrällinen ja laadullinen arviointi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos on etäisyyksien ero 6 minuutin kävelytestin aikana ennen ja jälkeen 3 kuukauden ohjelman stimuloidun ja ei-stimuloidun ryhmän välillä.
Toissijaiset tulokset arvioidaan ergometrian aikana kehittyneen maksimivoiman mukaan, jota rajoittavat oireet; maksimaalinen lataus lihastestin aikana; nelipisteen halkaisija; aika "Ajastettu ja mene" -testiin; elämänlaatupisteet. Kaikki nämä pisteet arvioidaan kontrolli- ja stimuloiduissa ryhmissä ennen 3 kuukauden ajanjaksoa ja sen jälkeen.
Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Testit tekee tutkija, joka ei ole tietoinen stimulaatioryhmästä. Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan 61 m (+/- 80 m) (6MWT) ero ennen stimulaatiota ja sen jälkeen stimuloidussa ryhmässä ja 0 vertailuryhmässä. Tämä ero on perustunut pilottitutkimukseen ergosyklillä samassa populaatiossa ja kirjallisuuteen muissa populaatioissa (krooninen hengitysvajaus tai sydänleikkaus). Arvioimme, että kuhunkin ryhmään olisi otettava 70 potilasta, jotta kahdenvälisen testin tilastollinen teho olisi 90 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cholet, Ranska, 49325
- Cholet Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Nantes, Ranska, 44821
- ECHO Nantes
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29200
- AUB Santé Brest
-
Fougères, Bretagne, Ranska, 35300
- AUB Santé Fougères
-
Lorient, Bretagne, Ranska, 56100
- AUB Santé Lorient
-
Montgermont, Bretagne, Ranska, 35760
- AUB Santé Montgermont
-
Morlaix, Bretagne, Ranska, 29600
- AUB Santé Morlaix
-
Quimper, Bretagne, Ranska, 29000
- AUB Santé Quimper
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- AUB Santé Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat olleet kroonisessa hemodialyysissä yli 3 kuukauden ajan.
- Fyysisen aktiivisuuden pisteet (Voorrips-testi) <9,4
- Potilaat kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaat.
- Ei merkittäviä lääke- tai dialyysihoitomuutoksia 2 viikon jälkeen
- Kirjallinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ergotestin (ACC/AHA, 2002) ja/tai fyysisen harjoittelun suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe.
- Kyvyttömyys harjoitella 6 minuutin kävelyn testiä (6MWT) tai ergotestiä
- Kliininen epävakaus hemodialyysijaksojen aikana.
- Hb<9g/dl lääkehoidosta huolimatta; PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg lääkehoidosta huolimatta;
- sydämentahdistin tai defibrillaattori ;
- Raskaus ;
- Viimeaikaiset kardiovaskulaariset tapahtumat: sydämen vajaatoiminta alle 10 päivää ennen, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia alle 10 päivää sydänleikkaus alle 1 kuukausi, leikkausta vaativa läppätulehdus, myoperikardiitti, vakavat rytmihäiriöt lääkehoidosta huolimatta, stade IV arteriopatia.
- BMI ≥ 30 kg/m²;
- Ahdistus ja mielenterveyshäiriöt
- Samanaikainen patologia, joka johtaa vakavaan yleistilan muutokseen.
- Potilas, joka osallistuu toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen
- Elektromyostimulaatio- tai rasitusohjelma alle kuukauden.
- Munuaisensiirtopotilaat odottavat luetteloa.
- Potilas urheilua harjoittelemassa (vastaus Voorips-testiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stimuloitu ryhmä
|
sähköstimulaatioohjelma (Rehab 400): sähköstimulaatioohjelma dialyysijaksojen aikana 3 kuukauden ajan. Sähköstimulaatiomenetelmät on valittu etsimään sekä hitaita että nopeita lihaskuituja: 35 Hz; impulssiaika: 400 µs; päälle/pois: 7'' supistuminen / 8'' rentoutuminen. Stimuloidut lihakset ovat nelipäiset lihakset. Sähköstimulaatioaika on 30 minuuttia. Jokainen potilas säätelee yksilöllisesti työn intensiteettiä, maksimiintensiteetin tulee olla suurin siedettävä intensiteetti. Sähköstimulaatio tehdään 3 kertaa viikossa. Astenian tai lääketieteellisen tilan tapauksessa sähköstimulaatio voi viivästyä. Ohjelma kestää 3 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: ei-stimuloitu ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etäisyyksien ero 6 minuutin kävelytestin aikana ennen ja jälkeen 3 kuukauden ohjelman stimuloidun ja ei-stimuloidun ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on etäisyyksien ero 6 minuutin kävelytestin aikana ennen ja jälkeen 3 kuukauden ohjelman stimuloidun ja ei-stimuloidun ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ergometrian aikana kehittynyt enimmäisvoima, jota rajoittavat oireet; maksimaalinen lataus lihastestin aikana; nelipisteen halkaisija; aika "Ajastettu ja mene" -testiin; elämänlaatupisteet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset arvioidaan ergometrian aikana kehittyneen maksimivoiman mukaan, jota rajoittavat oireet; maksimaalinen lataus lihastestin aikana; nelipisteen halkaisija; aika "Ajastettu ja mene" -testiin; elämänlaatupisteet.
Kaikki nämä pisteet arvioidaan kontrolli- ja stimuloiduissa ryhmissä ennen 3 kuukauden ajanjaksoa ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A01149-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .