Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení elektrostimulačního programu během dialyzačních sezení u pacientů s chronickým renálním selháním (EMS-Dialyse)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Sport zlepšuje kvalitu života a zdraví, snižuje kardiovaskulární rizika a zvyšuje toleranci námahy. Chronické selhání ledvin (CRF) vyvolává mnoho klinických a biologických komplikací vedoucích k menší toleranci námahy (síly a vytrvalosti). Pacienti se selháním ledvin měli také mnoho kardiovaskulárních rizik: sedavý způsob života, hypertenze (HTA), diabetes, neuropatie, poruchy kostí, deprese a sedavost v důsledku dialýz. Navíc dialyzační sezení třikrát týdně navozují spirálu dekondice. Aby se tomu zabránilo, měl by se u této specifické hemodialyzované populace podporovat sport.

Cílem této studie je zhodnotit elektrostimulační program během dialyzačních sezení po dobu 3 měsíců. Hodnocení bude provedeno pomocí testu 6minutové chůze (6MWT).

Budou hodnoceny sekundární cíle:

  • Svalová síla a průměr kvadricepsu
  • Rovnováha
  • Kvalita života.
  • Síla vyvinutá během testu maximální zátěže v podskupině (pacient podstupující dialýzu v centru Rennes, asi 40 % z celkové populace)
  • Nutriční příjem (kvantitativní a kvalitativní hodnocení)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem je rozdíl mezi vzdálenostmi během 6minutového testu chůze před a po 3měsíčním programu mezi stimulovanou a nestimulovanou skupinou.

Sekundární výsledky budou hodnoceny maximální silou vyvinutou během ergometrie, omezenou symptomy; maximální náboj během svalového testu; quadricipitální průměr; čas pro test „Timed up and go“; skóre kvality života. Všechna tato skóre budou vyhodnocena v kontrolních a stimulovaných skupinách před a po 3 měsících.

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Testy provede vyšetřovatel, který nezná stimulační skupinu. Studie je navržena tak, aby detekovala rozdíl 61 m (+/- 80 m) (6MWT) před a po stimulaci ve stimulované skupině a 0 v kontrolní skupině. Tento rozdíl byl založen na pilotní studii s ergocyklem ve stejné populaci a na literatuře v jiných populacích (chronické respirační selhání nebo po kardiochirurgickém výkonu). Odhadli jsme, že do každé skupiny by bylo potřeba zařadit 70 pacientů, aby bylo dosaženo 90% statistické síly s bilaterálním testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cholet, Francie, 49325
        • Cholet Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Francie, 44821
        • ECHO Nantes
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29200
        • AUB Santé Brest
      • Fougères, Bretagne, Francie, 35300
        • AUB Santé Fougères
      • Lorient, Bretagne, Francie, 56100
        • AUB Santé Lorient
      • Montgermont, Bretagne, Francie, 35760
        • AUB Santé Montgermont
      • Morlaix, Bretagne, Francie, 29600
        • AUB Santé Morlaix
      • Quimper, Bretagne, Francie, 29000
        • AUB Santé Quimper
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • AUB Santé Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, > 18 let, podstupující chronickou hemodialýzu déle než 3 měsíce.
  • Skóre fyzické aktivity (Voorripsův test) <9,4
  • Pacienti klinicky a hemodynamicky stabilní.
  • Od 2 týdnů nedošlo k žádným zásadním změnám v medikamentózní nebo dialyzační léčbě
  • Podepsán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Relativní nebo absolutní kontraindikace ergotestu (ACC/AHA, 2002) a/nebo fyzické reentrainment.
  • Neschopnost cvičit Test 6minutové chůze (6MWT) nebo ergotest
  • Klinická nestabilita během hemodialýzy.
  • Hb<9g/dl navzdory lékařskému ošetření; PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg navzdory lékařskému ošetření;
  • Srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor;
  • těhotenství ;
  • Nedávné kardiovaskulární příhody: srdeční selhání méně než 10 dnů předtím, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika méně než 10 dnů kardiochirurgický zákrok méně než 1 měsíc, valvulopatie vyžadující chirurgický zákrok, myoperikarditida, těžké poruchy rytmu navzdory lékařské léčbě, arteriopatie stadia IV.
  • BMI ≥ 30 kg/m²;
  • Úzkost a duševní porucha
  • Souběžná patologie vedoucí k závažné změně celkového stavu.
  • Pacient účastnící se jiné lékařské studie
  • Elektromyostimulace nebo program strhávání úsilí méně než měsíc.
  • Seznam čekatelů na transplantaci ledvin.
  • Pacient provozující sport (odpověď na Vooripsův test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulovaná skupina
Přístroj: elektrostimulační program (Rehab 400)

elektrostimulační program (Rehab 400): elektrostimulační program během dialyzačních sezení po dobu 3 měsíců.

Elektrostimulační modality byly zvoleny pro hledání pomalých i rychlých svalových vláken: 35 Hz; doba impulsu: 400 µs; on/off : 7'' kontrakce / 8'' relaxace. Stimulované svaly jsou kvadricepsy. Doba elektrostimulace bude 30 minut. Každý pacient si individuálně reguluje intenzitu práce, maximální intenzita by měla být maximální únosná intenzita.

Elektrostimulace bude prováděna 3x týdně. V případě astenie nebo zdravotního stavu může být elektrostimulace odložena. Program bude probíhat po dobu 3 měsíců.

Ostatní jména:
  • elektrostimulace
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: nestimulovaná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi vzdálenostmi během testu 6 minut chůze před a po 3měsíčním programu mezi stimulovanou a nestimulovanou skupinou
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem je rozdíl mezi vzdálenostmi během 6minutového testu chůze před a po 3měsíčním programu mezi stimulovanou a nestimulovanou skupinou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální síla vyvinutá během ergometrie, omezená symptomy; maximální náboj během svalového testu; quadricipitální průměr; čas pro test „Timed up and go“; skóre kvality života.
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární výsledky budou hodnoceny maximální silou vyvinutou během ergometrie, omezenou symptomy; maximální náboj během svalového testu; quadricipitální průměr; čas pro test „Timed up and go“; skóre kvality života. Všechna tato skóre budou vyhodnocena v kontrolních a stimulovaných skupinách před a po 3 měsících.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A01149-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektrostimulační program (Rehab 400)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit