Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af elektrostimuleringsprogram under dialysesessioner hos patienter med kronisk nyresvigt (EMS-Dialyse)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Sport forbedrer livskvalitet og sundhed, mindsker kardiovaskulære risici og øger indsatstolerance. Kronisk nyresvigt (CRF) inducerer mange kliniske og biologiske komplikationer, der fører til mindre indsatstolerance (styrke og udholdenhed). Patienter med nyresvigt har også mange kardiovaskulære risici: stillesiddende livsstil, hypertension (HTA), diabetes, neuropatier, knoglelidelser, depression og stillesiddende tilstand på grund af dialysesessioner. Desuden fremkalder dialysesessioner tre gange om ugen en spiral af dekonditionering. For at modvirke dette bør sport opmuntres i denne specifikke hæmodialysepopulation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere elektrostimuleringsprogrammet under dialysesessioner i 3 måneder. Evaluering vil blive udført ved hjælp af testen på 6 minutters gang (6MWT).

Sekundære mål vil blive evalueret:

  • Muskelstyrke og quadriceps diameter
  • Ligevægt
  • Livskvalitet.
  • Styrke udviklet under maksimal træningstest i en undergruppe (patient, der gennemgår dialyse i Rennes center, ca. 40% af den samlede befolkning)
  • Ernæringsindtag (kvantitativ og kvalitativ evaluering)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat er forskellen mellem distancer under 6 minutters gangtesten før og efter 3 måneders programmet mellem den stimulerede og den ikke-stimulerede gruppe.

De sekundære resultater vil blive evalueret ved maksimal styrke udviklet under ergometrien, begrænset af symptomer; maksimal ladning under muskeltest; quadricipital diameter; tid til "Timed up and go" testen; livskvalitetsscore. Alle disse score vil blive evalueret i kontrol- og stimulerede grupper før og efter 3 måneders perioden.

Dette er en åben randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tests vil blive udført af en efterforsker, der ikke kender til stimulationsgruppen. Studiet er designet til at detektere en forskel på 61 m (+/- 80 m) (6MWT) før og efter stimulering i den stimulerede gruppe og 0 i kontrolgruppen. Denne forskel er baseret på et pilotstudie med ergocyklus i samme population og på litteratur i andre populationer (kronisk respirationssvigt eller post-hjertekirurgi). Vi anslåede, at 70 patienter skulle tilmeldes hver gruppe for at give 90 % statistisk styrke med en bilateral test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Cholet Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44821
        • ECHO Nantes
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29200
        • AUB Santé Brest
      • Fougères, Bretagne, Frankrig, 35300
        • AUB Santé Fougères
      • Lorient, Bretagne, Frankrig, 56100
        • AUB Santé Lorient
      • Montgermont, Bretagne, Frankrig, 35760
        • AUB Santé Montgermont
      • Morlaix, Bretagne, Frankrig, 29600
        • AUB Santé Morlaix
      • Quimper, Bretagne, Frankrig, 29000
        • AUB Santé Quimper
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • AUB Santé Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, der har gennemgået kronisk hæmodialyse i mere end 3 måneder.
  • Fysisk aktivitetsscore (Voorrips test) <9,4
  • Patienter klinisk og hæmodynamisk stabile.
  • Ingen større lægemiddel- eller dialysebehandlingsændringer siden 2 uger
  • Skriftligt samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Relativ eller absolut kontraindikation for ergotest (ACC/AHA, 2002) og/eller fysisk genoptræning.
  • Manglende evne til at praktisere testen på 6 minutters gang (6MWT) eller ergotest
  • Klinisk ustabilitet under hæmodialysesessioner.
  • Hb<9g/dl trods medicinsk behandling; PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg trods medicinsk behandling;
  • Pacemaker eller defibrillator;
  • Graviditet ;
  • Nylige kardiovaskulære hændelser: hjertesvigt mindre end 10 dage før, ustabil angina, koronar angioplastik mindre end 10 dage hjerteoperation mindre end 1 måned, operationskrævende valvulopati, myopericarditis, alvorlige rytmeproblemer trods medicinsk behandling, stadium IV arteriopati.
  • BMI ≥ 30 kg/m²;
  • Angst og psykisk lidelse
  • Samtidig patologi, der fører til alvorlig generel statusændring.
  • Patient, der deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Elektromyostimulering eller anstrengelsesprogram mindre end en måned.
  • Patienter på nyretransplantation venteliste.
  • Patient, der dyrker sport (svar på Voorips-test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stimuleret gruppe
Enhed: elektrostimuleringsprogram (Rehab 400)

elektrostimuleringsprogram (Rehab 400): elektrostimuleringsprogram under dialysesessioner i 3 måneder.

Elektrostimuleringsmodaliteter er blevet valgt til at søge både langsomme og hurtige muskelfibre: 35 Hz; impulstid: 400 µs; tænd/sluk: 7'' sammentrækning / 8'' afslapning. Stimulerede muskler er quadriceps. Elektrostimuleringstiden vil være 30 minutter. Hver patient vil individuelt regulere arbejdsintensiteten, maksimal intensitet bør være den maksimalt tolerable intensitet.

Elektrostimulation vil blive udført 3 gange om ugen. I tilfælde af asteni eller medicinsk tilstand kan elektrostimulering forsinkes. Programmet vil foregå i 3 måneder.

Andre navne:
  • elektrostimulering
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: ikke-stimuleret gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem distancer under 6 minutters gangtest før og efter 3 måneders programmet mellem den stimulerede og den ikke-stimulerede gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat er forskellen mellem distancer under 6 minutters gangtesten før og efter 3 måneders programmet mellem den stimulerede og den ikke-stimulerede gruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal styrke udviklet under ergometrien, begrænset af symptomer; maksimal ladning under muskeltest; quadricipital diameter; tid til "Timed up and go" testen; livskvalitetsscore.
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære resultater vil blive evalueret ved maksimal styrke udviklet under ergometrien, begrænset af symptomer; maksimal ladning under muskeltest; quadricipital diameter; tid til "Timed up and go" testen; livskvalitetsscore. Alle disse score vil blive evalueret i kontrol- og stimulerede grupper før og efter 3 måneders perioden.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A01149-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektrostimuleringsprogram (Rehab 400)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner