만성 신부전 환자의 투석 중 전기 자극 프로그램 평가 (EMS-Dialyse)
스포츠는 삶의 질과 건강을 개선하고 심혈관 위험을 감소시키며 노력 내성을 증가시킵니다. 만성 신부전(CRF)은 많은 임상적 및 생물학적 합병증을 유발하여 노력 내성(강도 및 지구력)을 줄입니다. 신부전 환자는 좌식 생활 습관, 고혈압(HTA), 당뇨병, 신경병증, 뼈 장애, 우울증, 투석으로 인한 좌식 생활 등 많은 심혈관 위험도 가지고 있습니다. 더욱이, 일주일에 세 번 투석 세션은 상태 악화의 악순환을 유도합니다. 이에 대응하기 위해 스포츠는 이 특정 혈액 투석 인구에서 권장되어야 합니다.
이 연구의 목적은 3개월 동안 투석 세션 동안 전기 자극 프로그램을 평가하는 것입니다. 평가는 6분 도보 테스트(6MWT)를 사용하여 수행됩니다.
2차 목표는 다음과 같이 평가됩니다.
- 근력 및 대퇴사두근 직경
- 평형
- 삶의 질.
- 하위 그룹(전체 인구의 약 40%, Rennes 센터에서 투석을 받는 환자)에서 최대 운동 테스트 중에 개발된 근력
- 영양 섭취량(정량 및 정성 평가)
연구 개요
상세 설명
1차 결과는 자극을 받은 그룹과 비자극을 받은 그룹 간의 3개월 프로그램 전후 6분 걷기 테스트 동안의 거리 차이입니다.
2차 결과는 인체측정법 동안 개발된 최대 강도로 평가되며 증상에 의해 제한됩니다. 근육 테스트 중 최대 전하; 사변형 직경; "Timed up and go" 테스트 시간; 삶의 질 점수. 이러한 모든 점수는 3개월 기간 전후에 통제 그룹과 자극 그룹에서 평가됩니다.
이것은 공개 무작위 통제 연구입니다. 테스트는 자극 그룹을 알지 못하는 조사자가 수행합니다. 이 연구는 자극 그룹에서 자극 전후 61m(+/- 80m)(6MWT)의 차이와 대조군에서 0의 차이를 감지하도록 설계되었습니다. 이 차이는 동일한 인구에서 ergocycle을 사용한 파일럿 연구와 다른 인구(만성 호흡 부전 또는 심장 수술 후)의 문헌을 기반으로 합니다. 양측 검사로 90%의 통계적 검정력을 제공하려면 각 그룹에 70명의 환자가 등록되어야 한다고 추정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cholet, 프랑스, 49325
- Cholet Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44821
- ECHO Nantes
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Bretagne
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Brest, Bretagne, 프랑스, 29200
- AUB Santé Brest
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Fougères, Bretagne, 프랑스, 35300
- AUB Santé Fougères
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Lorient, Bretagne, 프랑스, 56100
- AUB Santé Lorient
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Montgermont, Bretagne, 프랑스, 35760
- AUB Santé Montgermont
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Morlaix, Bretagne, 프랑스, 29600
- AUB Santé Morlaix
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Quimper, Bretagne, 프랑스, 29000
- AUB Santé Quimper
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- AUB Santé Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 만성 혈액투석을 받고 있는 18세 이상 환자.
- 신체 활동 점수(Voorrips 테스트) <9.4
- 환자는 임상적으로나 혈역학적으로 안정적입니다.
- 2주 이후 주요 약물 또는 투석 치료 변경 없음
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- ergotest(ACC/AHA, 2002) 및/또는 신체적 재연동에 대한 상대적 또는 절대적 금기.
- 6분 걷기(6MWT) 또는 ergotest 테스트를 연습할 수 없음
- 혈액 투석 세션 중 임상적 불안정성.
- 치료에도 불구하고 Hb<9g/dl; 치료에도 불구하고 PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg;
- 심장박동조율기 또는 제세동기 ;
- 임신 ;
- 최근 심혈관 사건: 10일 미만의 심부전, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술 10일 미만 심장 수술 1개월 미만, 수술이 필요한 판막병증, 심심막염, 내과적 치료에도 불구하고 심한 리듬 장애, 스타드 IV 동맥병증.
- BMI ≥ 30kg/m² ;
- 불안과 정신 장애
- 심각한 일반 상태 변경으로 이어지는 수반되는 병리.
- 다른 의학 연구에 참여하는 환자
- 한 달 미만의 근전도 자극 또는 노력 동조 프로그램.
- 신장이식 대기자 명단.
- 스포츠를 연습하는 환자(Voorips 테스트에 대한 응답)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 그룹
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전기 자극 프로그램(Rehab 400) : 3개월 동안 투석 세션 동안 전기 자극 프로그램. 느린 근육 섬유와 빠른 근육 섬유 모두를 찾기 위해 전기자극 양식이 선택되었습니다: 35Hz; 임펄스 시간: 400μsec ; 온/오프 : 7'' 수축 / 8'' 이완. 자극받은 근육은 대퇴사두근입니다. 전기 자극 시간은 30분입니다. 각 환자는 개별적으로 작업 강도를 조절하며 최대 강도는 허용 가능한 최대 강도여야 합니다. 전기자극은 주당 3회 수행됩니다. 무력증이나 의학적 상태의 경우 전기자극이 지연될 수 있습니다. 프로그램은 3개월간 진행될 예정이다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군 : 무자극군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극을 받은 그룹과 비자극을 받은 그룹의 3개월 프로그램 전후 6분 걷기 테스트 동안의 거리 차이
기간: 3 개월
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1차 결과는 자극을 받은 그룹과 비자극을 받은 그룹 간의 3개월 프로그램 전후 6분 걷기 테스트 동안의 거리 차이입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ergometry 동안 개발된 최대 강도, 증상에 의해 제한됨; 근육 테스트 중 최대 전하; 사변형 직경; "Timed up and go" 테스트 시간; 삶의 질 점수.
기간: 3 개월
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2차 결과는 인체측정법 동안 개발된 최대 강도로 평가되며 증상에 의해 제한됩니다. 근육 테스트 중 최대 전하; 사변형 직경; "Timed up and go" 테스트 시간; 삶의 질 점수.
이러한 모든 점수는 3개월 기간 전후에 통제 그룹과 자극 그룹에서 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-A01149-30
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