Évaluation du programme d'électrostimulation pendant les séances de dialyse chez les patients insuffisants rénaux chroniques (EMS-Dialyse)
Le sport améliore la qualité de vie et la santé, diminue les risques cardiovasculaires et augmente la tolérance à l'effort. L'insuffisance rénale chronique (IRC) induit de nombreuses complications cliniques et biologiques conduisant à une moindre tolérance à l'effort (force et endurance). Les insuffisants rénaux présentent également de nombreux risques cardiovasculaires : sédentarité, hypertension (HTA), diabète, neuropathies, troubles osseux, dépression et sédentarité due aux séances de dialyse. De plus, les séances de dialyse trois fois par semaine induisent la spirale du déconditionnement. Pour contrecarrer cela, le sport doit être encouragé dans cette population spécifique en hémodialyse.
Le but de cette étude est d'évaluer le programme d'électrostimulation lors de séances de dialyse pendant 3 mois. L'évaluation se fera à l'aide du Test de 6 minutes de marche (6MWT).
Les objectifs secondaires seront évalués :
- Force musculaire et diamètre du quadriceps
- Équilibre
- Qualité de vie.
- Force développée lors d'une épreuve d'effort maximal dans un sous-groupe (patient dialysé au centre de Rennes, environ 40 % de la population totale)
- Apports nutritionnels (évaluation quantitative et qualitative)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat principal est la différence entre les distances pendant le test de marche de 6 minutes avant et après le programme de 3 mois entre le groupe stimulé et le groupe non stimulé.
Les résultats secondaires seront évalués par la force maximale développée au cours de l'ergométrie, limitée par les symptômes ; charge maximale lors du test musculaire ; diamètre quadricipital ; temps pour le test « Timed up and go » ; scores de qualité de vie. Tous ces scores seront évalués dans les groupes contrôle et stimulé avant et après la période de 3 mois.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée ouverte. Les tests seront effectués par un enquêteur qui ne connaît pas le groupe de stimulation. L'étude est conçue pour détecter une différence de 61 m (+/- 80 m) (6MWT) avant et après stimulation dans le groupe stimulé et 0 dans le groupe contrôle. Cette différence a été basée sur une étude pilote avec ergocycle dans la même population et sur la littérature dans d'autres populations (insuffisance respiratoire chronique ou post-chirurgie cardiaque). Nous avons estimé que 70 patients devraient être inscrits dans chaque groupe pour fournir une puissance statistique de 90 % avec un test bilatéral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cholet, France, 49325
- Cholet Hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Nantes, France, 44821
- ECHO Nantes
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Bretagne
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Brest, Bretagne, France, 29200
- AUB Santé Brest
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Fougères, Bretagne, France, 35300
- AUB Santé Fougères
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Lorient, Bretagne, France, 56100
- AUB Santé Lorient
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Montgermont, Bretagne, France, 35760
- AUB Santé Montgermont
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Morlaix, Bretagne, France, 29600
- AUB Santé Morlaix
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Quimper, Bretagne, France, 29000
- AUB Santé Quimper
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Rennes, Bretagne, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, Bretagne, France, 35033
- AUB Santé Rennes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients, > 18 ans, sous hémodialyse chronique depuis plus de 3 mois.
- Score d'activité physique (test de Voorrips) <9,4
- Patients cliniquement et hémodynamiquement stables.
- Aucun changement majeur de médicament ou de traitement de dialyse depuis 2 semaines
- Consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication relative ou absolue à l'ergotest (ACC/AHA, 2002) et/ou réentraînement physique.
- Incapacité à pratiquer le Test de 6 minutes de marche (6MWT) ou ergotest
- Instabilité clinique lors des séances d'hémodialyse.
- Hb<9g/dl malgré un traitement médical ; PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg malgré un traitement médical ;
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur ;
- Grossesse ;
- Événements cardiovasculaires récents : insuffisance cardiaque de moins de 10 jours, angor instable, angioplastie coronarienne de moins de 10 jours chirurgie cardiaque de moins de 1 mois, valvulopathie nécessitant une intervention chirurgicale, myopéricardite, troubles du rythme sévères malgré un traitement médical, artériopathie de stade IV.
- IMC ≥ 30 kg/m² ;
- Anxiété et troubles mentaux
- Pathologie concomitante entraînant une altération sévère de l'état général.
- Patient participant à une autre étude médicale
- Programme d'électromyostimulation ou d'entraînement à l'effort inférieur à un mois.
- Patients en attente de transplantation rénale.
- Patient pratiquant un sport (réponse au test Voorips)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe stimulé
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programme d'électrostimulation (Rehab 400) : programme d'électrostimulation pendant les séances de dialyse pendant 3 mois. Les modalités d'électrostimulation ont été choisies pour solliciter à la fois les fibres musculaires lentes et rapides : 35 Hz ; temps d'impulsion : 400 µsec ; marche/arrêt : contraction 7'' / détente 8''. Les muscles stimulés sont les quadriceps. Le temps d'électrostimulation sera de 30 minutes. Chaque patient réglera individuellement l'intensité du travail, l'intensité maximale doit être l'intensité maximale tolérable. L'électrostimulation se fera 3 fois par semaine. En cas d'asthénie ou de pathologie, l'électrostimulation peut être retardée. Le programme se déroulera sur 3 mois.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Groupe témoin : groupe non stimulé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence entre les distances lors du test de marche de 6 minutes avant et après le programme de 3 mois entre le groupe stimulé et le groupe non stimulé
Délai: 3 mois
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Le résultat principal est la différence entre les distances pendant le test de marche de 6 minutes avant et après le programme de 3 mois entre le groupe stimulé et le groupe non stimulé
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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force maximale développée au cours de l'ergométrie, limitée par les symptômes ; charge maximale lors du test musculaire ; diamètre quadricipital ; temps pour le test « Timed up and go » ; scores de qualité de vie.
Délai: 3 mois
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Les résultats secondaires seront évalués par la force maximale développée au cours de l'ergométrie, limitée par les symptômes ; charge maximale lors du test musculaire ; diamètre quadricipital ; temps pour le test « Timed up and go » ; scores de qualité de vie.
Tous ces scores seront évalués dans les groupes contrôle et stimulé avant et après la période de 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-A01149-30
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