Evaluación del Programa de Electroestimulación Durante las Sesiones de Diálisis en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (EMS-Dialyse)
El deporte mejora la calidad de vida y la salud, disminuyendo los riesgos cardiovasculares y aumentando la tolerancia al esfuerzo. La insuficiencia renal crónica (IRC) induce muchas complicaciones clínicas y biológicas que conducen a una menor tolerancia al esfuerzo (fuerza y resistencia). Los pacientes con insuficiencia renal también tienen muchos riesgos cardiovasculares: sedentarismo, hipertensión (HTA), diabetes, neuropatías, trastornos óseos, depresión y sedentarismo debido a las sesiones de diálisis. Además, las sesiones de diálisis tres veces por semana inducen la espiral de desacondicionamiento. Para contrarrestar esto, se debe fomentar el deporte en esta población específica de hemodiálisis.
El objetivo de este estudio es evaluar el programa de electroestimulación durante las sesiones de diálisis durante 3 meses. La evaluación se realizará mediante el Test de marcha de 6 minutos (6MWT).
Se evaluarán objetivos secundarios:
- Fuerza muscular y diámetro del cuádriceps
- Equilibrio
- Calidad de vida.
- Fuerza desarrollada durante la prueba de esfuerzo máximo en un subgrupo (pacientes sometidos a diálisis en el centro de Rennes, alrededor del 40 % de la población total)
- Ingestas nutricionales (evaluación cuantitativa y cualitativa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario es la diferencia entre las distancias durante la prueba de caminata de 6 minutos antes y después del programa de 3 meses entre el grupo estimulado y el no estimulado.
Los resultados secundarios serán evaluados por la fuerza máxima desarrollada durante la ergometría, limitada por los síntomas; carga máxima durante la prueba muscular; diámetro cuadricipital; tiempo para la prueba "Timed up and go"; puntajes de calidad de vida. Todos esos puntajes serán evaluados en los grupos de control y estimulados antes y después del período de 3 meses.
Este es un estudio controlado aleatorio abierto. Las pruebas serán realizadas por un investigador que desconozca el grupo de estimulación. El estudio está diseñado para detectar una diferencia de 61 m (+/- 80 m) (6MWT) antes y después de la estimulación en el grupo estimulado y 0 en el grupo control. Esta diferencia se ha basado en un estudio piloto con ergociclo en la misma población y en la literatura en otras poblaciones (insuficiencia respiratoria crónica o poscirugía cardiaca). Estimamos que sería necesario inscribir a 70 pacientes en cada grupo para proporcionar un poder estadístico del 90 % con una prueba bilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cholet, Francia, 49325
- Cholet Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nantes, Francia, 44821
- ECHO Nantes
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francia, 29200
- AUB Santé Brest
-
Fougères, Bretagne, Francia, 35300
- AUB Santé Fougères
-
Lorient, Bretagne, Francia, 56100
- AUB Santé Lorient
-
Montgermont, Bretagne, Francia, 35760
- AUB Santé Montgermont
-
Morlaix, Bretagne, Francia, 29600
- AUB Santé Morlaix
-
Quimper, Bretagne, Francia, 29000
- AUB Santé Quimper
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- AUB Santé Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, > 18 años, en hemodiálisis crónica desde hace más de 3 meses.
- Puntuación de actividad física (test de Voorrips) <9,4
- Pacientes clínica y hemodinámicamente estables.
- Sin cambios importantes en el tratamiento de diálisis o medicamentos desde hace 2 semanas
- Consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación relativa o absoluta de ergotest (ACC/AHA, 2002) y/o reentrenamiento físico.
- Incapacidad para practicar el Test de marcha de 6 minutos (6MWT) o ergotest
- Inestabilidad clínica durante las sesiones de hemodiálisis.
- Hb<9g/dl a pesar del tratamiento médico; PAS ≥180 mmHg y/o PAD ≥110 mmHg a pesar del tratamiento médico;
- marcapasos cardíaco o desfibrilador;
- El embarazo ;
- Eventos cardiovasculares recientes: insuficiencia cardíaca menos de 10 días antes, angina inestable, angioplastia coronaria menos de 10 días cirugía cardíaca menos de 1 mes, valvulopatía que requiere cirugía, miopericarditis, problemas graves del ritmo a pesar del tratamiento médico, arteriopatía en estadio IV.
- IMC ≥ 30 kg/m² ;
- Ansiedad y trastorno mental
- Patología concomitante que conduce a una alteración severa del estado general.
- Paciente que participa en otro estudio médico
- Programa de electromioestimulación o entrenamiento de esfuerzo de menos de un mes.
- Pacientes en lista de espera de trasplante renal.
- Paciente practicando deporte (respuesta al test de Voorips)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo estimulado
|
programa de electroestimulación (Rehab 400): programa de electroestimulación durante las sesiones de diálisis durante 3 meses. Se han elegido modalidades de electroestimulación para buscar fibras musculares tanto lentas como rápidas: 35 Hz; tiempo de impulsión: 400 µseg; on/off : 7'' contracción / 8'' relajación. Los músculos estimulados son los cuádriceps. El tiempo de electroestimulación será de 30 minutos. Cada paciente regulará individualmente la intensidad del trabajo, la intensidad máxima debe ser la máxima tolerable. La electroestimulación se realizará 3 veces por semana. En caso de astenia o condición médica, se puede retrasar la electroestimulación. El programa se desarrollará durante 3 meses.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
Grupo control: grupo no estimulado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia entre las distancias durante la prueba de caminata de 6 minutos antes y después del programa de 3 meses entre el grupo estimulado y el no estimulado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado primario es la diferencia entre las distancias durante la prueba de caminata de 6 minutos antes y después del programa de 3 meses entre el grupo estimulado y el no estimulado.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza máxima desarrollada durante la ergometría, limitada por los síntomas; carga máxima durante la prueba muscular; diámetro cuadricipital; tiempo para la prueba "Timed up and go"; puntajes de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los resultados secundarios serán evaluados por la fuerza máxima desarrollada durante la ergometría, limitada por los síntomas; carga máxima durante la prueba muscular; diámetro cuadricipital; tiempo para la prueba "Timed up and go"; puntajes de calidad de vida.
Todos esos puntajes serán evaluados en los grupos de control y estimulados antes y después del período de 3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A01149-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Renal Crónica (IRC)
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCancer de RIÑON | Carcinoma de células renales | Trastornos urológicos malignos | Cáncer renal familiar (CRF) | Cáncer renal de células clarasEstados Unidos