Avaliação do Programa de Eletroestimulação Durante Sessões de Diálise em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica (EMS-Dialyse)
O esporte melhora a qualidade de vida e a saúde, diminuindo os riscos cardiovasculares e aumentando a tolerância ao esforço. A insuficiência renal crônica (IRC) induz muitas complicações clínicas e biológicas levando a uma menor tolerância ao esforço (força e resistência). Os pacientes com insuficiência renal também apresentam muitos riscos cardiovasculares: sedentarismo, hipertensão (HTA), diabetes, neuropatias, distúrbios ósseos, depressão e sedentarismo devido às sessões de diálise. Além disso, sessões de diálise três vezes por semana induzem a espiral de descondicionamento. Para neutralizar isso, o esporte deve ser incentivado nessa população específica de hemodiálise.
O objetivo deste estudo é avaliar o programa de eletroestimulação durante as sessões de diálise durante 3 meses. A avaliação será feita por meio do Teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Os objetivos secundários serão avaliados:
- Força muscular e diâmetro do quadríceps
- Equilíbrio
- Qualidade de vida.
- Força desenvolvida durante o teste de esforço máximo em um subgrupo (paciente em diálise no centro de Rennes, cerca de 40% da população total)
- Ingestão nutricional (avaliação quantitativa e qualitativa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário é a diferença entre as distâncias durante o teste de caminhada de 6 minutos antes e depois do programa de 3 meses entre o grupo estimulado e o não estimulado.
Os desfechos secundários serão avaliados pela força máxima desenvolvida durante a ergometria, limitada pelos sintomas; carga máxima durante o teste muscular; diâmetro quadricipital; tempo para o teste "Timed up and go"; escores de qualidade de vida. Todos esses escores serão avaliados nos grupos controle e estimulado antes e após o período de 3 meses.
Este é um estudo controlado randomizado aberto. Os testes serão feitos por um investigador que desconheça o grupo de estimulação. O estudo é projetado para detectar uma diferença de 61 m (+/- 80 m) (6MWT) antes e depois da estimulação no grupo estimulado e 0 no grupo controle. Essa diferença foi baseada em um estudo piloto com ergociclo na mesma população e na literatura em outras populações (insuficiência respiratória crônica ou pós-cirurgia cardíaca). Estimamos que 70 pacientes precisariam ser inscritos em cada grupo para fornecer poder estatístico de 90% com um teste bilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cholet, França, 49325
- Cholet Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Nantes, França, 44821
- ECHO Nantes
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Bretagne
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Brest, Bretagne, França, 29200
- AUB Santé Brest
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Fougères, Bretagne, França, 35300
- AUB Santé Fougères
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Lorient, Bretagne, França, 56100
- AUB Santé Lorient
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Montgermont, Bretagne, França, 35760
- AUB Santé Montgermont
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Morlaix, Bretagne, França, 29600
- AUB Santé Morlaix
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Quimper, Bretagne, França, 29000
- AUB Santé Quimper
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Rennes, Bretagne, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, Bretagne, França, 35033
- AUB Santé Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, > 18 anos, em hemodiálise crônica há mais de 3 meses.
- Pontuação de atividade física (teste de Voorrips) <9,4
- Pacientes clinicamente e hemodinamicamente estáveis.
- Nenhuma alteração importante no tratamento medicamentoso ou de diálise desde 2 semanas
- Consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Contraindicação relativa ou absoluta ao ergotest (ACC/AHA, 2002) e/ou reeducação física.
- Incapacidade de praticar o Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) ou ergotest
- Instabilidade clínica durante as sessões de hemodiálise.
- Hb<9g/dl apesar do tratamento médico; PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg apesar do tratamento médico;
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador;
- Gravidez;
- Eventos cardiovasculares recentes: insuficiência cardíaca há menos de 10 dias, angina instável, angioplastia coronária em menos de 10 dias, cirurgia cardíaca em menos de 1 mês, valvulopatia que requer cirurgia, miopericardite, graves problemas de ritmo apesar do tratamento médico, arteriopatia estágio IV.
- IMC ≥ 30 kg/m² ;
- Ansiedade e transtorno mental
- Patologia concomitante levando a alteração grave do estado geral.
- Paciente participando de outro estudo médico
- Eletromioestimulação ou programa de arrastamento de esforço por menos de um mês.
- Lista de espera de pacientes em transplante renal.
- Paciente praticando esporte (resposta ao teste de Voorips)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo estimulado
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programa de eletroestimulação (Rehab 400): programa de eletroestimulação durante as sessões de diálise por 3 meses. As modalidades de eletroestimulação foram escolhidas para buscar fibras musculares lentas e rápidas: 35 Hz; tempo de impulsão: 400 µsec ; liga/desliga: 7'' contração / 8'' relaxamento. Músculos estimulados são quadríceps. O tempo de eletroestimulação será de 30 minutos. Cada paciente regulará individualmente a intensidade do trabalho, a intensidade máxima deve ser a intensidade máxima tolerável. A eletroestimulação será feita 3 vezes por semana. Em caso de astenia ou condição médica, a eletroestimulação pode ser adiada. O programa terá a duração de 3 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Grupo controle: grupo não estimulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença entre as distâncias durante o teste de caminhada de 6 minutos antes e depois do programa de 3 meses entre o grupo estimulado e o não estimulado
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário é a diferença entre as distâncias durante o teste de caminhada de 6 minutos antes e depois do programa de 3 meses entre o grupo estimulado e o não estimulado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força máxima desenvolvida durante a ergometria, limitada pelos sintomas; carga máxima durante o teste muscular; diâmetro quadricipital; tempo para o teste "Timed up and go"; escores de qualidade de vida.
Prazo: 3 meses
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Os desfechos secundários serão avaliados pela força máxima desenvolvida durante a ergometria, limitada pelos sintomas; carga máxima durante o teste muscular; diâmetro quadricipital; tempo para o teste "Timed up and go"; escores de qualidade de vida.
Todos esses escores serão avaliados nos grupos controle e estimulado antes e após o período de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A01149-30
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