Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu elektrostymulacji podczas dializ u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (EMS-Dialyse)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Sport poprawia jakość życia i zdrowia, zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe i zwiększa tolerancję wysiłku. Przewlekła niewydolność nerek (CRF) powoduje wiele powikłań klinicznych i biologicznych prowadzących do mniejszej tolerancji wysiłku (siłowego i wytrzymałościowego). Pacjenci z niewydolnością nerek są również narażeni na wiele zagrożeń sercowo-naczyniowych: siedzący tryb życia, nadciśnienie (HTA), cukrzyca, neuropatie, choroby kości, depresja i siedzący tryb życia z powodu sesji dializacyjnych. Ponadto dializy trzy razy w tygodniu nakręcają spiralę wyniszczenia. Aby temu przeciwdziałać, należy zachęcać do uprawiania sportu w tej specyficznej populacji hemodializowanej.

Celem pracy jest ocena programu elektrostymulacji podczas sesji dializy przez okres 3 miesięcy. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Testu 6-minutowego marszu (6MWT).

Cele drugorzędne będą oceniane:

  • Siła mięśniowa i średnica mięśnia czworogłowego
  • równowaga
  • Jakość życia.
  • Siła rozwijana podczas próby wysiłkowej maksymalnego w podgrupie (pacjenci dializowani w ośrodku Rennes, ok. 40% całej populacji)
  • Spożycie składników odżywczych (ocena ilościowa i jakościowa)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym wynikiem jest różnica między odległościami podczas 6-minutowego testu marszu przed i po 3-miesięcznym programie między grupą stymulowaną i niestymulowaną.

Wyniki drugorzędne zostaną ocenione na podstawie maksymalnej siły rozwiniętej podczas ergometrii, ograniczonej objawami; maksymalny ładunek podczas próby mięśniowej; średnica czworogłowa; czas na test „Timed up and go”; oceny jakości życia. Wszystkie te wyniki zostaną ocenione w grupach kontrolnych i stymulowanych przed i po okresie 3 miesięcy.

Jest to otwarte badanie z randomizacją. Testy będą wykonywane przez badacza nieświadomego grupy stymulacji. Badanie ma na celu wykrycie różnicy 61 m (+/- 80 m) (6MWT) przed i po stymulacji w grupie stymulowanej oraz 0 w grupie kontrolnej. Ta różnica została oparta na badaniu pilotażowym z ergocyklem w tej samej populacji oraz na piśmiennictwie dotyczącym innych populacji (przewlekła niewydolność oddechowa lub stan po operacji kardiochirurgicznej). Oszacowaliśmy, że do każdej grupy należałoby zapisać 70 pacjentów, aby zapewnić 90% mocy statystycznej za pomocą testu dwustronnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cholet, Francja, 49325
        • Cholet Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, Francja, 44821
        • ECHO Nantes
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja, 29200
        • AUB Santé Brest
      • Fougères, Bretagne, Francja, 35300
        • AUB Santé Fougères
      • Lorient, Bretagne, Francja, 56100
        • AUB Santé Lorient
      • Montgermont, Bretagne, Francja, 35760
        • AUB Santé Montgermont
      • Morlaix, Bretagne, Francja, 29600
        • AUB Santé Morlaix
      • Quimper, Bretagne, Francja, 29000
        • AUB Santé Quimper
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35033
        • AUB Santé Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani przewlekłej hemodializie od ponad 3 miesięcy.
  • Wynik aktywności fizycznej (test Voorripsa) <9,4
  • Pacjenci stabilni klinicznie i hemodynamicznie.
  • Brak większych zmian w leczeniu farmakologicznym lub dializacyjnym od 2 tygodni
  • Pisemna zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do testu ergotestu (ACC/AHA, 2002) i/lub ponownego treningu fizycznego.
  • Niezdolność do wykonania testu 6-minutowego marszu (6MWT) lub testu ergotestu
  • Niestabilność kliniczna podczas sesji hemodializy.
  • Hb<9g/dl pomimo leczenia; PAS ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg pomimo leczenia;
  • Rozrusznik serca lub defibrylator;
  • ciąża;
  • Niedawne incydenty sercowo-naczyniowe: niewydolność serca mniej niż 10 dni wcześniej, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka wieńcowa mniej niż 10 dni operacja kardiochirurgiczna mniej niż 1 miesiąc, zastawki wymagające operacji, zapalenie mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu pomimo leczenia, arteriopatia IV stopnia.
  • BMI ≥ 30 kg/m2 ;
  • Lęk i zaburzenia psychiczne
  • Współistniejąca patologia prowadząca do poważnych zmian stanu ogólnego.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu medycznym
  • Elektromiostymulacja lub program porywania wysiłku krócej niż miesiąc.
  • Lista oczekujących na przeszczep nerki.
  • Pacjent uprawiający sport (odpowiedź na test Vooripsa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa stymulowana
Urządzenie: program elektrostymulacji (Rehab 400)

program elektrostymulacji (Rehab 400): program elektrostymulacji podczas sesji dializy przez 3 miesiące.

Tryby elektrostymulacji zostały wybrane tak, aby poszukiwać zarówno wolnych, jak i szybkich włókien mięśniowych: 35 Hz; czas impulsu: 400 µs ; wł./wył.: 7'' skurcz / 8'' relaksacja. Stymulowane mięśnie to mięsień czworogłowy. Czas elektrostymulacji wyniesie 30 minut. Każdy pacjent będzie indywidualnie regulował intensywność pracy, maksymalna intensywność powinna być maksymalną tolerowaną intensywnością.

Elektrostymulacja będzie wykonywana 3 razy w tygodniu. W przypadku osłabienia lub stanu chorobowego elektrostymulacja może zostać opóźniona. Program potrwa 3 miesiące.

Inne nazwy:
  • elektrostymulacja
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: grupa niestymulowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica odległości podczas 6-minutowego testu marszu przed i po 3-miesięcznym programie między grupą stymulowaną i niestymulowaną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym wynikiem jest różnica między odległościami podczas 6-minutowego testu marszu przed i po 3-miesięcznym programie między grupą stymulowaną i niestymulowaną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna siła rozwijana podczas ergometrii, ograniczona objawami; maksymalny ładunek podczas próby mięśniowej; średnica czworogłowa; czas na test „Timed up and go”; oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki drugorzędne zostaną ocenione na podstawie maksymalnej siły rozwiniętej podczas ergometrii, ograniczonej objawami; maksymalny ładunek podczas próby mięśniowej; średnica czworogłowa; czas na test „Timed up and go”; oceny jakości życia. Wszystkie te wyniki zostaną ocenione w grupach kontrolnych i stymulowanych przed i po okresie 3 miesięcy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A01149-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj