Оценка программы электростимуляции во время сеансов диализа у больных с хронической почечной недостаточностью (EMS-Dialyse)
Спорт улучшает качество жизни и здоровья, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний и повышает толерантность к нагрузкам. Хроническая почечная недостаточность (ХПН) вызывает множество клинических и биологических осложнений, приводящих к меньшей переносимости усилий (силы и выносливости). Пациенты с почечной недостаточностью также подвержены многим сердечно-сосудистым рискам: сидячий образ жизни, гипертония (HTA), диабет, невропатии, заболевания костей, депрессия и малоподвижный образ жизни из-за сеансов диализа. Более того, сеансы диализа три раза в неделю вызывают спираль декондиции. Чтобы противодействовать этому, следует поощрять занятия спортом в этой специфической популяции пациентов, находящихся на гемодиализе.
Целью данного исследования является оценка программы электростимуляции во время сеансов диализа в течение 3 месяцев. Оценка будет проводиться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Второстепенные цели будут оцениваться:
- Мышечная сила и диаметр квадрицепса
- Равновесие
- Качество жизни.
- Развитие силы во время максимальной физической нагрузки в подгруппе (пациенты, находящиеся на диализе в центре Ренна, около 40% от общей популяции)
- Питание (количественная и качественная оценка)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным результатом является разница между расстояниями во время теста 6-минутной ходьбы до и после 3-месячной программы между стимулированной и нестимулированной группой.
Вторичные результаты будут оцениваться по максимальной силе, развиваемой во время эргометрии, ограниченной симптомами; максимальный заряд при мышечном тесте; четырехглавый диаметр; время для теста «Пришел и пошел»; показатели качества жизни. Все эти баллы будут оцениваться в контрольной и стимулированной группах до и после 3-месячного периода.
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование. Тесты будут проводиться исследователем, не знающим о группе стимуляции. Исследование предназначено для выявления разницы в 61 м (+/- 80 м) (6MWT) до и после стимуляции в стимулированной группе и 0 в контрольной группе. Это различие было основано на пилотном исследовании эргоцикла в одной и той же популяции и на литературных данных в других популяциях (хроническая дыхательная недостаточность или после кардиохирургического вмешательства). Мы подсчитали, что 70 пациентов должны быть включены в каждую группу, чтобы обеспечить 90% статистическую мощность двустороннего теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cholet, Франция, 49325
- Cholet Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Nantes, Франция, 44821
- ECHO Nantes
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Франция, 29200
- AUB Santé Brest
-
Fougères, Bretagne, Франция, 35300
- AUB Santé Fougères
-
Lorient, Bretagne, Франция, 56100
- AUB Santé Lorient
-
Montgermont, Bretagne, Франция, 35760
- AUB Santé Montgermont
-
Morlaix, Bretagne, Франция, 29600
- AUB Santé Morlaix
-
Quimper, Bretagne, Франция, 29000
- AUB Santé Quimper
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35033
- AUB Santé Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет, находящиеся на хроническом гемодиализе более 3 месяцев.
- Оценка физической активности (тест Voorrips) <9,4
- Больные клинически и гемодинамически стабильны.
- Никаких существенных изменений в медикаментозном или диализном лечении в течение 2 недель
- Письменное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Относительное или абсолютное противопоказание к эрготесту (ACC/AHA, 2002) и/или физическому восстановлению.
- Неспособность практиковать тест 6-минутной ходьбы (6MWT) или эрготест
- Клиническая нестабильность во время сеансов гемодиализа.
- Hb<9 г/дл, несмотря на медикаментозное лечение; PAS ≥180 мм рт.ст. и/или PAD ≥110 мм рт.ст., несмотря на медикаментозное лечение;
- кардиостимулятор или дефибриллятор;
- Беременность;
- Недавние сердечно-сосудистые события: сердечная недостаточность менее чем за 10 дней до этого, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика менее чем за 10 дней до операции на сердце менее 1 месяца, вальвулопатия, требующая хирургического вмешательства, миоперикардит, тяжелые нарушения ритма, несмотря на медикаментозное лечение, артериопатия IV стадии.
- ИМТ ≥ 30 кг/м²;
- Беспокойство и психическое расстройство
- Сопутствующая патология, приводящая к резкому изменению общего состояния.
- Пациент, участвующий в другом медицинском исследовании
- Программа электромиостимуляции или стимуляции менее месяца.
- Список пациентов, ожидающих пересадки почки.
- Пациент, занимающийся спортом (ответ на тест Voorips)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стимулированная группа
|
программа электростимуляции (Rehab 400): программа электростимуляции во время сеансов диализа в течение 3 месяцев. Методы электростимуляции были выбраны для поиска как медленных, так и быстрых мышечных волокон: 35 Гц; время импульса: 400 мкс; вкл/выкл: 7 дюймов сокращение / 8 дюймов расслабление. Стимулируемые мышцы – четырехглавые мышцы. Время электростимуляции составит 30 минут. Интенсивность работы каждый пациент будет регулировать индивидуально, максимальная интенсивность должна быть максимально переносимой. Электростимуляция проводится 3 раза в неделю. В случае астении или состояния здоровья электростимуляцию можно отложить. Программа продлится 3 месяца.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа: нестимулированная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между расстояниями во время теста 6-минутной ходьбы до и после 3-месячной программы между стимулированной и нестимулированной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом является разница между расстояниями во время теста 6-минутной ходьбы до и после 3-месячной программы между стимулированной и нестимулированной группой.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная сила, развиваемая при эргометрии, ограничивается симптомами; максимальный заряд при мышечном тесте; четырехглавый диаметр; время для теста «Пришел и пошел»; показатели качества жизни.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичные результаты будут оцениваться по максимальной силе, развиваемой во время эргометрии, ограниченной симптомами; максимальный заряд при мышечном тесте; четырехглавый диаметр; время для теста «Пришел и пошел»; показатели качества жизни.
Все эти баллы будут оцениваться в контрольной и стимулированной группах до и после 3-месячного периода.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Laruelle, MD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A01149-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .