健康な成人ボランティアにおける PLX5622 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2015年3月26日 更新者：Plexxikon
健康な成人ボランティアにおける PLX5622 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ヒト二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回用量漸増試験で最初の第 1 相試験
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける PLX5622 の単回投与の安全性と忍容性を研究することです。
PLX5622が人に感染したのはこれが初めてです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Cetero Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な成人男性および女性被験者
- BMI 18 ～ 32 kg/m2 を含む
- 女性の被験者は、過去1年間、外科的に無菌または閉経後でなければならず、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある男性被験者とそのパートナーは、2 つの避妊方法を使用する意思がなければなりません。 最後の治験薬投与後 90 日間。
- -プロトコルで要求されるように、臨床研究ユニットに留まる意思と能力
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究要件を順守する
除外基準:
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在
- -治験薬の薬物吸収、代謝、分布、または排泄に影響を与える可能性のある疾患、病状、または手術の病歴または存在
- -臨床検査結果（肝臓および腎臓パネル、全血球計算、化学パネル、および尿検査を含む）は、治験責任医師が正常な参照範囲に対して臨床的に関連する重大な異常を示していると考えています
- -ECGの異常（QTc≧450ミリ秒を含む）の意見では、調査に参加するリスクが増加します 研究者
- -投与前1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
- -タバコの使用、現在または投与前3か月以内
- -投与前14日以内の処方薬またはハーブ療法の使用、または投与前7日以内の市販薬またはビタミンの使用、スポンサーによって承認されていない限り
- -研究前の56日以内の全血の寄付
- -研究前7日以内の血漿提供
- -治験機器研究への参加または治験薬の受領 投与前4週間以内
- 乱用薬物の陽性尿検査
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染が確認されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PLX5622 200 mg の単回経口投与
PLX5622の単回経口投与を行うために6人の被験者を無作為に割り付け、プラセボを服用するために2人の被験者を無作為に割り付けます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな低分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
製剤は、経口摂取用のカプセル剤形で入手可能で、用量強度は 25 mg および 100 mg で、対応するプラセボが含まれます。
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アクティブコンパレータ：PLX5622 400 mg の単回経口投与
PLX5622の単回経口投与を行うために6人の被験者を無作為に割り付け、プラセボを服用するために2人の被験者を無作為に割り付けます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな低分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
製剤は、経口摂取用のカプセル剤形で入手可能で、用量強度は 25 mg および 100 mg で、対応するプラセボが含まれます。
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アクティブコンパレータ：PLX5622 800 mg の単回経口投与
PLX5622の単回経口投与を行うために6人の被験者を無作為に割り付け、プラセボを服用するために2人の被験者を無作為に割り付けます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな低分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
製剤は、経口摂取用のカプセル剤形で入手可能で、用量強度は 25 mg および 100 mg で、対応するプラセボが含まれます。
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アクティブコンパレータ：1600 mg PLX5622 の単回経口投与
PLX5622の単回経口投与を行うために6人の被験者を無作為に割り付け、プラセボを服用するために2人の被験者を無作為に割り付けます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな低分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
製剤は、経口摂取用のカプセル剤形で入手可能で、用量強度は 25 mg および 100 mg で、対応するプラセボが含まれます。
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アクティブコンパレータ：PLX5622 1000 mg の単回経口投与
PLX5622の単回経口投与を行うために6人の被験者を無作為に割り付け、プラセボを服用するために2人の被験者を無作為に割り付けます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな低分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
製剤は、経口摂取用のカプセル剤形で入手可能で、用量強度は 25 mg および 100 mg で、対応するプラセボが含まれます。
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アクティブコンパレータ：1400 mg PLX5622 の単回経口投与
PLX5622の単回経口投与を行うために6人の被験者を無作為に割り付け、プラセボを服用するために2人の被験者を無作為に割り付けます。
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PLX5622 原薬は、アキラルな低分子 Fms キナーゼ阻害剤です。
製剤は、経口摂取用のカプセル剤形で入手可能で、用量強度は 25 mg および 100 mg で、対応するプラセボが含まれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホートあたり 2 人の患者がランダムに割り当てられ、プラセボが投与されます。
この研究では、合計12人の患者が無作為化されてプラセボが投与されます。
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PLX5622 に対応するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象のある患者数
時間枠：7日
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被験者は1日目にPLX5622を1回経口投与します。身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、有害事象、血液学、血清化学、凝固、および尿検査を使用して、1〜4日目全体の安全性を評価します有害事象は監視され、安全性の問題/上記のテストの異常な変化についてレビューされます。
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7日
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忍容性 - 有害事象のある患者の数
時間枠：7日
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被験者は1日目にPLX5622を1回経口投与します。身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、有害事象、血液学、血清化学、凝固、および尿検査を使用して、1〜4日目全体の安全性を評価します有害事象を監視し、上記の試験における忍容性の問題/異常な変化について検討する。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル: 血漿濃度-時間曲線下面積の測定
時間枠：7日
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薬物動態（ＰＫ）サンプルは、投与前、および投与後０．５、１、２、４、８、１２、２４、２６、４８、６０および７２時間で収集される。
血漿ＰＬＸ５６２２の薬物動態プロファイルは、血漿濃度－時間曲線下面積の測定によって分析される［ＡＵＣ０－ｔ、ＡＵＣ０－ｉｎｆ、ＡＵＣ０－２４］。
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7日
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薬物動態評価：ピーク濃度の測定
時間枠：7日
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薬物動態（ＰＫ）サンプルは、投与前、および投与後０．５、１、２、４、８、１２、２４、２６、４８、６０および７２時間で収集される。
血漿ＰＬＸ５６２２の薬物動態プロファイルは、ピーク濃度（Ｃｍａｘ）およびピーク濃度までの時間（Ｔｍａｘ）の測定によって分析される。
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7日
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薬物動態プロファイル：半減期および終末排出速度定数の測定
時間枠：7日
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薬物動態（ＰＫ）サンプルは、投与前、および投与後０．５、１、２、４、８、１２、２４、２６、４８、６０および７２時間で収集される。
血漿ＰＬＸ５６２２の薬物動態プロファイルは、半減期（Ｔ１／２）および終末排出速度定数（Ｋｅｌ）の測定によって分析される。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Haugen, MD、Cetero Research, San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。