Tutkimus PLX5622:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Plexxikon
Ensimmäinen vaihe ihmisen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, yhden nousevan annoksen tutkimuksessa, jossa arvioidaan PLX5622:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhden PLX5622-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ihmisillä.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun ihmiset ovat ottaneet PLX5622:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- BMI 18-32 kg/m2 mukaan lukien
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia viimeisen vuoden ajan ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä (esim. kondomi) enintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Haluaa ja pystyä pysymään kliinisen tutkimuksen yksikössä protokollan edellyttämällä tavalla
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
- Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila tai leikkaus, jolla voi olla vaikutusta lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan, jakautumiseen tai tutkimustuotteen erittymiseen, historia tai esiintyminen
- Laboratoriotestitulokset (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi), joissa tutkija uskoo osoittavan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia normaalilla vertailualueella
- Mikä tahansa poikkeavuus EKG:ssä (mukaan lukien QTc ≥450 ms), joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen annosta edeltävän vuoden aikana
- Tupakan käyttö, joko nykyinen tai 3 kuukauden sisällä ennen annosta
- Reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua tai käsikauppalääkkeiden tai vitamiinien käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua, ellei sponsori ole hyväksynyt
- Kokoveren luovutus 56 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Osallistuminen tutkimuslaitetutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta
- Vahvistettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kerta-annos suun kautta 200 mg PLX5622
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan kerta-annoksen PLX5622:ta suun kautta ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, annosvahvuuksina 25 mg ja 100 mg vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Active Comparator: kerta-annos suun kautta 400 mg PLX5622
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan kerta-annoksen PLX5622:ta suun kautta ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, annosvahvuuksina 25 mg ja 100 mg vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Active Comparator: kerta-annos suun kautta 800 mg PLX5622
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan kerta-annoksen PLX5622:ta suun kautta ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, annosvahvuuksina 25 mg ja 100 mg vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Active Comparator: kerta-annos suun kautta 1600 mg PLX5622
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan kerta-annoksen PLX5622:ta suun kautta ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, annosvahvuuksina 25 mg ja 100 mg vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Active Comparator: kerta-annos suun kautta 1000 mg PLX5622
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan kerta-annoksen PLX5622:ta suun kautta ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, annosvahvuuksina 25 mg ja 100 mg vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Active Comparator: kerta-annos suun kautta 1400 mg PLX5622
6 potilasta satunnaistetaan ottamaan kerta-annoksen PLX5622:ta suun kautta ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
PLX5622-lääkeaine on kiraalinen, pienimolekyylinen Fms-kinaasi-inhibiittori.
Lääkevalmiste on saatavana kapselina, joka otetaan suun kautta, annosvahvuuksina 25 mg ja 100 mg vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 potilasta kohorttia kohden määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä.
Yhteensä 12 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tässä tutkimuksessa.
|
Vastaava plasebo PLX5622:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen PLX5622:ta päivänä 1. Fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG:tä, haittatapahtumia, hematologiaa, seerumikemiaa, hyytymistä ja virtsaanalyysiä käytetään turvallisuuden arvioimiseen päivien 1–4 aikana. Tutkimuksen ja seurantakäynnin aikana 7. päivänä. Haittatapahtumia seurataan ja tarkastellaan turvallisuusongelmien/epänormaalien muutosten varalta yllä mainituissa testeissä.
|
7 päivää
|
|
Siedettävyys – potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Koehenkilöt ottavat yhden suun kautta annoksen PLX5622:ta päivänä 1. Fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG:tä, haittatapahtumia, hematologiaa, seerumikemiaa, koagulaatiota ja virtsaanalyysiä käytetään turvallisuuden arvioimiseen päivien 1–4 aikana. tutkimuksessa ja seurantakäynnillä 7. päivänä. Haittatapahtumia seurataan ja tarkistetaan siedettävyysongelmien/epänormaalien muutosten varalta yllä mainituissa testeissä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mittaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerätään ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen.
Plasman PLX5622:n farmakokineettinen profiili analysoidaan mittaamalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
|
7 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Huippupitoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerätään ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen.
Plasman PLX5622:n farmakokineettinen profiili analysoidaan mittaamalla huippupitoisuus (Cmax) ja huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax).
|
7 päivää
|
|
Farmakokineettinen profiili: Puoliintumisajan ja terminaalisen eliminaation nopeusvakion mittaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerätään ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen.
Plasman PLX5622:n farmakokineettinen profiili analysoidaan mittaamalla puoliintumisaika (T1/2) ja terminaalinen eliminaationopeusvakio (Kel).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX115-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .