Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PLX5622 in volontari adulti sani
26 marzo 2015 aggiornato da: Plexxikon
Primo studio di fase 1 in doppio cieco umano, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PLX5622 in volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di PLX5622 in volontari umani adulti sani.
Questa sarà la prima volta che PLX5622 viene prelevato da esseri umani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Cetero Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI da 18 a 32 kg/m2 inclusi
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa nell'ultimo anno e avere un test di gravidanza sulle urine negativo. I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere un metodo di barriera (ad es. preservativo) fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Disponibilità e capacità di rimanere nell'unità di ricerca clinica come richiesto dal protocollo
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
- Anamnesi o presenza di malattie, condizioni mediche o interventi chirurgici che possono avere un effetto sull'assorbimento del farmaco, sul metabolismo, sulla distribuzione o sull'escrezione del prodotto sperimentale
- Risultati dei test di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine) che lo sperimentatore ritiene mostrino anomalie significative clinicamente rilevanti per il normale intervallo di riferimento
- Qualsiasi anomalia nell'ECG (incluso QTc ≥450 msec) che a parere dello sperimentatore aumenta il rischio di partecipazione allo studio
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nell'anno precedente alla somministrazione
- Uso di tabacco, attuale o nei 3 mesi precedenti la somministrazione
- Uso di farmaci su prescrizione o rimedi erboristici entro 14 giorni prima della somministrazione o uso di farmaci o vitamine da banco entro 7 giorni prima della somministrazione, salvo approvazione da parte dello Sponsor
- Donazione di sangue intero entro 56 giorni prima dello studio
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello studio
- Partecipazione a uno studio sui dispositivi sperimentali o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione
- Test delle urine positivo per droghe d'abuso
- Infezione confermata da HIV, epatite B o epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: singola dose orale di 200 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
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La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola.
Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
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Comparatore attivo: singola dose orale di 400 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
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La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola.
Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
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Comparatore attivo: singola dose orale di 800 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
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La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola.
Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
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Comparatore attivo: singola dose orale di 1600 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
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La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola.
Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
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Comparatore attivo: singola dose orale di 1000 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
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La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola.
Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
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Comparatore attivo: singola dose orale di 1400 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
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La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola.
Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
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Comparatore placebo: Placebo
2 pazienti per coorte saranno assegnati in modo casuale a prendere il placebo.
12 pazienti in totale saranno randomizzati per assumere placebo in questo studio.
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Placebo corrispondente per PLX5622.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza-Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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I soggetti assumeranno una dose orale di PLX5622 il giorno 1. Esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), eventi avversi, ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine saranno utilizzati per valutare la sicurezza durante i giorni 1-4 dello studio e alla visita di follow-up del giorno 7. Gli eventi avversi saranno monitorati e rivisti per problemi di sicurezza/modifiche anormali nei test sopra menzionati.
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7 giorni
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Tollerabilità-Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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I soggetti assumeranno una dose orale di PLX5622 il giorno 1. Esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), eventi avversi, ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine saranno utilizzati per valutare la sicurezza durante i giorni 1-4 dello studio e durante la visita di studio di follow-up il giorno 7. Gli eventi avversi saranno monitorati e rivisti per problemi di tollerabilità/cambiamenti anomali nei test sopra menzionati.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico: misurazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: 7 giorni
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I campioni di farmacocinetica (PK) saranno raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione.
Il profilo farmacocinetico del PLX5622 plasmatico sarà analizzato misurando l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
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7 giorni
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Valutazione farmacocinetica: misurazione della concentrazione di picco
Lasso di tempo: 7 giorni
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I campioni di farmacocinetica (PK) saranno raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione.
Il profilo farmacocinetico del PLX5622 plasmatico sarà analizzato misurando la concentrazione massima (Cmax) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax).
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7 giorni
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Profilo farmacocinetico: misurazione dell'emivita e della velocità di eliminazione terminale costante
Lasso di tempo: 7 giorni
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I campioni di farmacocinetica (PK) saranno raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione.
Il profilo farmacocinetico del PLX5622 plasmatico sarà analizzato mediante misurazione dell'emivita (T1/2) e della costante di velocità di eliminazione terminale (Kel).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLX115-01
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Prove cliniche su PLX5622
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PlexxikonCompletatoArtrite reumatoideStati Uniti