Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PLX5622 u zdrowych dorosłych ochotników
26 marca 2015 zaktualizowane przez: Plexxikon
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PLX5622 u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki PLX5622 u zdrowych, dorosłych ochotników.
Będzie to pierwszy raz, kiedy PLX5622 zostanie zabrany przez ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Kobiety muszą być bezpłodne chirurgicznie lub być po menopauzie przez ostatni rok i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną (np. prezerwatywa) do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Chęć i możliwość pozostania w jednostce badań klinicznych zgodnie z wymogami protokołu
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub zabiegu chirurgicznego, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku, metabolizm, dystrybucję lub wydalanie badanego produktu
- Wyniki badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, panel biochemiczny i analiza moczu), które zdaniem badacza wykazują istotne klinicznie nieprawidłowości w normalnym zakresie referencyjnym
- Wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG (w tym odstęp QTc ≥450 ms), które w opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu roku przed podaniem dawki
- Używanie tytoniu, obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub stosowanie leków dostępnych bez recepty lub witamin w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
- Oddanie krwi pełnej w ciągu 56 dni przed badaniem
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem
- Udział w badaniu urządzenia eksperymentalnego lub otrzymanie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków
- Potwierdzone zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pojedyncza dawka doustna 200 mg PLX5622
6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną PLX5622, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawkach 25 mg i 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Aktywny komparator: pojedyncza dawka doustna 400 mg PLX5622
6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną PLX5622, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawkach 25 mg i 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Aktywny komparator: pojedyncza dawka doustna 800 mg PLX5622
6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną PLX5622, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawkach 25 mg i 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Aktywny komparator: pojedyncza dawka doustna 1600 mg PLX5622
6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną PLX5622, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawkach 25 mg i 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Aktywny komparator: pojedyncza dawka doustna 1000 mg PLX5622
6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną PLX5622, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawkach 25 mg i 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Aktywny komparator: pojedyncza dawka doustna 1400 mg PLX5622
6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną PLX5622, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
|
Substancja lecznicza PLX5622 jest achiralnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy Fms.
Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego w dawkach 25 mg i 100 mg z dopasowanym placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 pacjentów z każdej kohorty zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania placebo.
Łącznie 12 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w tym badaniu.
|
Dopasowane placebo dla PLX5622.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci przyjmą jedną doustną dawkę PLX5622 w dniu 1. Badania fizyczne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), zdarzenia niepożądane, hematologia, biochemia surowicy, krzepnięcie i analiza moczu zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa w dniach 1-4 badania i podczas wizyty kontrolnej w dniu 7. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i oceniane pod kątem problemów związanych z bezpieczeństwem/nienormalnych zmian w wyżej wymienionych testach.
|
7 dni
|
|
Tolerancja — liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci przyjmą jedną doustną dawkę PLX5622 w dniu 1. Badania fizyczne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), zdarzenia niepożądane, hematologia, biochemia surowicy, krzepnięcie i analiza moczu zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa w dniach 1-4 badania i podczas wizyty kontrolnej w dniu 7. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i oceniane pod kątem problemów z tolerancją/nienormalnych zmian w wyżej wymienionych badaniach.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny: pomiar pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 i 72 godziny po dawkowaniu.
Profil farmakokinetyczny PLX5622 w osoczu będzie analizowany przez pomiar pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
|
7 dni
|
|
Ocena farmakokinetyczna: pomiar maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 i 72 godziny po dawkowaniu.
Profil farmakokinetyczny PLX5622 w osoczu będzie analizowany przez pomiar stężenia maksymalnego (Cmax) i czasu do stężenia maksymalnego (Tmax).
|
7 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny: pomiar okresu półtrwania i stałej szybkości końcowej eliminacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próbki farmakokinetyczne (PK) będą pobierane przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 i 72 godziny po dawkowaniu.
Profil farmakokinetyczny PLX5622 w osoczu będzie analizowany przez pomiar okresu półtrwania (T1/2) i stałej szybkości końcowej eliminacji (Kel).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX115-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PLX5622
-
PlexxikonZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone