Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики PLX5622 у здоровых взрослых добровольцев
26 марта 2015 г. обновлено: Plexxikon
Первая фаза двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного исследования с возрастающей дозой на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PLX5622 у здоровых взрослых добровольцев.
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости однократной дозы PLX5622 у здоровых взрослых добровольцев.
Это будет первый случай, когда PLX5622 был взят людьми.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно
- Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе в течение последнего года и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны быть готовы использовать два метода контрацепции, один из которых должен быть барьерным методом (например, презерватив) в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Желание и возможность оставаться в отделении клинических исследований, как того требует протокол
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдение всех требований исследования.
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
- Наличие в анамнезе или наличие какого-либо заболевания, состояния здоровья или операции, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм, распределение или выведение исследуемого продукта.
- Результаты лабораторных анализов (включая анализы печени и почек, общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи), которые, по мнению исследователя, показывают клинически значимые значимые отклонения от нормального референтного диапазона.
- Любая аномалия на ЭКГ (включая QTc ≥450 мс), которая, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании.
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение года до дозирования
- Употребление табака в настоящее время или в течение 3 месяцев до введения дозы
- Использование любых рецептурных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 14 дней до дозирования или использование безрецептурных лекарств или витаминов в течение 7 дней до дозирования, если только это не одобрено Спонсором.
- Сдача цельной крови в течение 56 дней до исследования
- Сдача плазмы за 7 дней до исследования
- Участие в исследовании исследуемого устройства или получение исследуемого препарата в течение 4 недель до дозирования
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Подтвержденная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: однократная пероральная доза 200 мг PLX5622
6 субъектов будут рандомизированы для приема однократной пероральной дозы PLX5622, а 2 субъекта будут рандомизированы для приема плацебо.
|
Лекарственное вещество PLX5622 представляет собой ахиральный низкомолекулярный ингибитор киназы Fms.
Лекарственный продукт доступен в форме капсул для перорального приема в дозировке 25 мг и 100 мг с соответствующим плацебо.
|
|
Активный компаратор: однократная пероральная доза 400 мг PLX5622
6 субъектов будут рандомизированы для приема однократной пероральной дозы PLX5622, а 2 субъекта будут рандомизированы для приема плацебо.
|
Лекарственное вещество PLX5622 представляет собой ахиральный низкомолекулярный ингибитор киназы Fms.
Лекарственный продукт доступен в форме капсул для перорального приема в дозировке 25 мг и 100 мг с соответствующим плацебо.
|
|
Активный компаратор: однократная пероральная доза 800 мг PLX5622
6 субъектов будут рандомизированы для приема однократной пероральной дозы PLX5622, а 2 субъекта будут рандомизированы для приема плацебо.
|
Лекарственное вещество PLX5622 представляет собой ахиральный низкомолекулярный ингибитор киназы Fms.
Лекарственный продукт доступен в форме капсул для перорального приема в дозировке 25 мг и 100 мг с соответствующим плацебо.
|
|
Активный компаратор: однократная пероральная доза 1600 мг PLX5622
6 субъектов будут рандомизированы для приема однократной пероральной дозы PLX5622, а 2 субъекта будут рандомизированы для приема плацебо.
|
Лекарственное вещество PLX5622 представляет собой ахиральный низкомолекулярный ингибитор киназы Fms.
Лекарственный продукт доступен в форме капсул для перорального приема в дозировке 25 мг и 100 мг с соответствующим плацебо.
|
|
Активный компаратор: однократная пероральная доза 1000 мг PLX5622
6 субъектов будут рандомизированы для приема однократной пероральной дозы PLX5622, а 2 субъекта будут рандомизированы для приема плацебо.
|
Лекарственное вещество PLX5622 представляет собой ахиральный низкомолекулярный ингибитор киназы Fms.
Лекарственный продукт доступен в форме капсул для перорального приема в дозировке 25 мг и 100 мг с соответствующим плацебо.
|
|
Активный компаратор: однократная пероральная доза 1400 мг PLX5622
6 субъектов будут рандомизированы для приема однократной пероральной дозы PLX5622, а 2 субъекта будут рандомизированы для приема плацебо.
|
Лекарственное вещество PLX5622 представляет собой ахиральный низкомолекулярный ингибитор киназы Fms.
Лекарственный продукт доступен в форме капсул для перорального приема в дозировке 25 мг и 100 мг с соответствующим плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 пациента из каждой когорты будут случайным образом распределены для приема плацебо.
Всего в этом исследовании 12 пациентов будут рандомизированы для приема плацебо.
|
Соответствующее плацебо для PLX5622.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7 дней
|
Субъекты примут одну пероральную дозу PLX5622 в 1-й день. Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, нежелательные явления, гематологию, биохимический анализ сыворотки, коагуляцию и анализ мочи будут использовать для оценки безопасности в течение 1-4 дней. исследования и во время последующего визита в рамках исследования на 7-й день. Нежелательные явления будут отслеживаться и анализироваться на предмет проблем безопасности/ненормальных изменений в вышеупомянутых тестах.
|
7 дней
|
|
Переносимость-количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7 дней
|
Субъекты примут одну пероральную дозу PLX5622 в 1-й день. Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, нежелательные явления, гематологию, биохимический анализ сыворотки, коагуляцию и анализ мочи будут использовать для оценки безопасности в течение 1-4 дней. исследования и во время последующего исследовательского визита на 7-й день. Нежелательные явления будут отслеживаться и анализироваться на предмет проблем с переносимостью/аномальных изменений в вышеупомянутых тестах.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль: измерение площади под кривой «концентрация в плазме — время».
Временное ограничение: 7 дней
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут собираться перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 и 72 часа после введения дозы.
Фармакокинетический профиль PLX5622 в плазме будет проанализирован путем измерения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
|
7 дней
|
|
Фармакокинетическая оценка: измерение пиковой концентрации
Временное ограничение: 7 дней
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут собираться перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 и 72 часа после введения дозы.
Фармакокинетический профиль PLX5622 в плазме будет проанализирован путем измерения максимальной концентрации (Cmax) и времени достижения максимальной концентрации (Tmax).
|
7 дней
|
|
Фармакокинетический профиль: измерение периода полувыведения и константы конечной скорости элиминации.
Временное ограничение: 7 дней
|
Фармакокинетические (ФК) образцы будут собираться перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 и 72 часа после введения дозы.
Фармакокинетический профиль PLX5622 в плазме будет проанализирован путем измерения периода полувыведения (T1/2) и константы конечной скорости элиминации (Kel).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PLX115-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .