Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLX5622 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• BMI 18 bis 32 kg/m2 inklusive
• Weibliche Probanden müssen im vergangenen Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal gewesen sein und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss (z. Kondom) für bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll in der klinischen Forschungseinheit zu bleiben
• Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Operation, die sich auf die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus, die Verteilung oder die Ausscheidung des Prüfprodukts auswirken können
• Labortestergebnisse (einschließlich Leber- und Nierenpanel, komplettes Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse), die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch relevante signifikante Anomalien für den normalen Referenzbereich zeigen
• Jede Anomalie im EKG (einschließlich QTc ≥450 ms), die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme erhöht
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor der Dosierung
• Tabakkonsum, entweder aktuell oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
• Spende von Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Studie
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
• Teilnahme an einer Prüfproduktstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch
• Bestätigte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion