Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PLX5622 en voluntarios adultos sanos
26 de marzo de 2015 actualizado por: Plexxikon
Un primer estudio de fase 1 en humanos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PLX5622 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es estudiar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de PLX5622 en voluntarios humanos adultos sanos.
Esta será la primera vez que humanos toman PLX5622.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos, de 18 a 65 años inclusive
- IMC 18 a 32 kg/m2 inclusive
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante el último año y tener una prueba de embarazo en orina negativa. Los sujetos varones y sus parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera (p. preservativo) hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
- Dispuesto y capaz de permanecer en la unidad de investigación clínica como lo requiere el protocolo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, afección médica o cirugía que pueda tener un efecto sobre la absorción, el metabolismo, la distribución o la excreción del medicamento en investigación.
- Resultados de pruebas de laboratorio (incluidos paneles hepáticos y renales, hemograma completo, panel químico y análisis de orina) que el investigador cree que muestran anomalías significativas clínicamente relevantes para el rango de referencia normal
- Cualquier anormalidad en el ECG (incluyendo QTc ≥450 mseg) que a juicio del investigador aumente el riesgo de participar en el estudio
- Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas dentro del año anterior a la dosificación
- Consumo de tabaco, ya sea actual o dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Uso de medicamentos recetados o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, o uso de medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de los 7 días previos a la dosificación, a menos que lo apruebe el Patrocinador
- Donación de sangre entera dentro de los 56 días previos al estudio
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos al estudio
- Participación en un estudio de dispositivo en investigación o recepción de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso
- Infección confirmada por VIH, hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dosis oral única de 200 mg PLX5622
6 sujetos serán aleatorizados para tomar una dosis oral única de PLX5622 y 2 sujetos serán aleatorizados para tomar un placebo.
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El fármaco PLX5622 es un inhibidor aquiral de la cinasa Fms de molécula pequeña.
El producto farmacéutico está disponible en forma de cápsula, para tomar por vía oral, en dosis de 25 mg y 100 mg con placebo correspondiente.
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Comparador activo: dosis oral única de 400 mg PLX5622
6 sujetos serán aleatorizados para tomar una dosis oral única de PLX5622 y 2 sujetos serán aleatorizados para tomar un placebo.
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El fármaco PLX5622 es un inhibidor aquiral de la cinasa Fms de molécula pequeña.
El producto farmacéutico está disponible en forma de cápsula, para tomar por vía oral, en dosis de 25 mg y 100 mg con placebo correspondiente.
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Comparador activo: dosis oral única de 800 mg PLX5622
6 sujetos serán aleatorizados para tomar una dosis oral única de PLX5622 y 2 sujetos serán aleatorizados para tomar un placebo.
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El fármaco PLX5622 es un inhibidor aquiral de la cinasa Fms de molécula pequeña.
El producto farmacéutico está disponible en forma de cápsula, para tomar por vía oral, en dosis de 25 mg y 100 mg con placebo correspondiente.
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Comparador activo: dosis oral única de 1600 mg PLX5622
6 sujetos serán aleatorizados para tomar una dosis oral única de PLX5622 y 2 sujetos serán aleatorizados para tomar un placebo.
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El fármaco PLX5622 es un inhibidor aquiral de la cinasa Fms de molécula pequeña.
El producto farmacéutico está disponible en forma de cápsula, para tomar por vía oral, en dosis de 25 mg y 100 mg con placebo correspondiente.
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Comparador activo: dosis oral única de 1000 mg PLX5622
6 sujetos serán aleatorizados para tomar una dosis oral única de PLX5622 y 2 sujetos serán aleatorizados para tomar un placebo.
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El fármaco PLX5622 es un inhibidor aquiral de la cinasa Fms de molécula pequeña.
El producto farmacéutico está disponible en forma de cápsula, para tomar por vía oral, en dosis de 25 mg y 100 mg con placebo correspondiente.
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Comparador activo: dosis oral única de 1400 mg PLX5622
6 sujetos serán aleatorizados para tomar una dosis oral única de PLX5622 y 2 sujetos serán aleatorizados para tomar un placebo.
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El fármaco PLX5622 es un inhibidor aquiral de la cinasa Fms de molécula pequeña.
El producto farmacéutico está disponible en forma de cápsula, para tomar por vía oral, en dosis de 25 mg y 100 mg con placebo correspondiente.
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Comparador de placebos: Placebo
Se asignarán aleatoriamente 2 pacientes por cohorte para tomar placebo.
12 pacientes en total serán aleatorizados para tomar placebo en este estudio.
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Placebo coincidente para PLX5622.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad-Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Los sujetos tomarán una dosis oral de PLX5622 el día 1. Se utilizarán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, eventos adversos, hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina para evaluar la seguridad durante los días 1 a 4. del estudio y en la visita de seguimiento del estudio el día 7. Los eventos adversos serán monitoreados y revisados por problemas de seguridad/cambios anormales en las pruebas mencionadas anteriormente.
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7 días
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Tolerabilidad-Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Los sujetos tomarán una dosis oral de PLX5622 el día 1. Se utilizarán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, eventos adversos, hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina para evaluar la seguridad durante los días 1 a 4. del estudio y en la visita de seguimiento del estudio el día 7. Se controlarán los eventos adversos y se revisarán los problemas de tolerabilidad/cambios anormales en las pruebas mencionadas anteriormente.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético: medición del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: 7 días
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Las muestras farmacocinéticas (PK) se recolectarán antes de la dosificación y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
El perfil farmacocinético de PLX5622 en plasma se analizará midiendo el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
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7 días
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Evaluación farmacocinética: medición de la concentración máxima
Periodo de tiempo: 7 días
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Las muestras farmacocinéticas (PK) se recolectarán antes de la dosificación y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
El perfil farmacocinético de PLX5622 en plasma se analizará midiendo la concentración máxima (Cmax) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
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7 días
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Perfil farmacocinético: medición de la vida media y constante de tasa de eliminación terminal
Periodo de tiempo: 7 días
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Las muestras farmacocinéticas (PK) se recolectarán antes de la dosificación y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 y 72 horas después de la dosificación.
El perfil farmacocinético de PLX5622 en plasma se analizará mediante la medición de la vida media (T1/2) y la constante de tasa de eliminación terminal (Kel).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLX115-01
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