Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PLX5622 hos friske voksne frivillige
26. mars 2015 oppdatert av: Plexxikon
En første fase 1 i menneskelig dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PLX5622 hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å studere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose PLX5622 hos friske, voksne frivillige.
Dette vil være første gang PLX5622 er tatt av mennesker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner, 18-65 år inkludert
- BMI 18 til 32 kg/m2 inkludert
- Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale det siste året og ha en negativ uringraviditetstest. Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må være villige til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode (f. kondom) i opptil 90 dager etter siste administrering av studiemedisin.
- Villig og i stand til å forbli i den kliniske forskningsenheten som kreves av protokollen
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og for å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom, medisinsk tilstand eller kirurgi som kan ha en effekt på legemiddelabsorpsjon, metabolisme, distribusjon eller utskillelse av undersøkelsesproduktet
- Laboratorietestresultater (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse) som etterforskeren mener viser klinisk relevante signifikante abnormiteter for det normale referanseområdet
- Enhver unormalitet i EKG (inkludert QTc ≥450 msek) som etter utforskerens mening øker risikoen for å delta i studien
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen året før dosering
- Tobakksbruk, enten nåværende eller innen 3 måneder før dosering
- Bruk av reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner innen 14 dager før dosering, eller bruk av reseptfrie medisiner eller vitaminer innen 7 dager før dosering, med mindre det er godkjent av sponsoren
- Donasjon av fullblod innen 56 dager før studien
- Plasmadonasjon innen 7 dager før studien
- Deltakelse i en undersøkelsesapparatstudie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før dosering
- Positiv urinprøve for misbruk
- Bekreftet HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dose på 200 mg PLX5622
6 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta en enkelt oral dose av PLX5622 og 2 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta placebo.
|
PLX5622 medikamentsubstans er en akiral, liten molekyl Fms-kinasehemmer.
Legemidlet er tilgjengelig i kapselform, som skal tas oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dose på 400 mg PLX5622
6 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta en enkelt oral dose av PLX5622 og 2 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta placebo.
|
PLX5622 medikamentsubstans er en akiral, liten molekyl Fms-kinasehemmer.
Legemidlet er tilgjengelig i kapselform, som skal tas oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dose på 800 mg PLX5622
6 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta en enkelt oral dose av PLX5622 og 2 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta placebo.
|
PLX5622 medikamentsubstans er en akiral, liten molekyl Fms-kinasehemmer.
Legemidlet er tilgjengelig i kapselform, som skal tas oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dose på 1600 mg PLX5622
6 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta en enkelt oral dose av PLX5622 og 2 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta placebo.
|
PLX5622 medikamentsubstans er en akiral, liten molekyl Fms-kinasehemmer.
Legemidlet er tilgjengelig i kapselform, som skal tas oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dose på 1000 mg PLX5622
6 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta en enkelt oral dose av PLX5622 og 2 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta placebo.
|
PLX5622 medikamentsubstans er en akiral, liten molekyl Fms-kinasehemmer.
Legemidlet er tilgjengelig i kapselform, som skal tas oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dose på 1400 mg PLX5622
6 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta en enkelt oral dose av PLX5622 og 2 forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta placebo.
|
PLX5622 medikamentsubstans er en akiral, liten molekyl Fms-kinasehemmer.
Legemidlet er tilgjengelig i kapselform, som skal tas oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 pasienter per kohort vil bli tilfeldig tildelt for å ta placebo.
Totalt 12 pasienter vil bli randomisert til å ta placebo i denne studien.
|
Matchende placebo for PLX5622.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet-Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Forsøkspersonene vil ta én oral dose PLX5622 på dag 1. Fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), bivirkninger, hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse vil bli brukt for å vurdere sikkerheten gjennom dag 1-4 av studien og på oppfølgingsstudiebesøket på dag 7. Bivirkninger vil bli overvåket og gjennomgått for sikkerhetsproblemer/unormale endringer i de ovennevnte testene.
|
7 dager
|
|
Tolerabilitet - Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Forsøkspersonene vil ta én oral dose PLX5622 på dag 1. Fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), bivirkninger, hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse vil bli brukt for å vurdere sikkerheten gjennom dag 1-4 av studien og på oppfølgingsstudiebesøket på dag 7. Bivirkninger vil bli overvåket og gjennomgått for toleranseproblemer/unormale endringer i de ovennevnte testene.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: Måling av areal under plasma-konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 7 dager
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli samlet inn før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 og 72 timer etter dosering.
Den farmakokinetiske profilen til plasma PLX5622 vil bli analysert ved å måle arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
|
7 dager
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Måling av toppkonsentrasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli samlet inn før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 og 72 timer etter dosering.
Den farmakokinetiske profilen til plasma PLX5622 vil bli analysert ved måling av toppkonsentrasjon (Cmax) og tid til toppkonsentrasjon (Tmax).
|
7 dager
|
|
Farmakokinetisk profil: Måling av halveringstid og terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: 7 dager
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli samlet inn før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 og 72 timer etter dosering.
Den farmakokinetiske profilen til plasma PLX5622 vil bli analysert ved måling av halveringstid (T1/2), og terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PLX115-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .