Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLX5622 u zdravých dospělých dobrovolníků

26. března 2015 aktualizováno: Plexxikon

První fáze 1 ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLX5622 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je studovat bezpečnost a snášenlivost jedné dávky PLX5622 u zdravých dospělých lidských dobrovolníků. Bude to poprvé, co PLX5622 vzali lidé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let včetně
  • BMI 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální poslední rok a mít negativní těhotenský test z moči. Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí být ochotni používat dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová (např. kondom) po dobu až 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Ochotný a schopný zůstat v klinické výzkumné jednotce, jak to vyžaduje protokol
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo chirurgického zákroku, které mohou mít vliv na absorpci léčiva, metabolismus, distribuci nebo vylučování hodnoceného přípravku
  • Výsledky laboratorních testů (včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči), o kterých se zkoušející domnívá, že vykazují klinicky významné významné abnormality pro normální referenční rozmezí
  • Jakákoli abnormalita na EKG (včetně QTc ≥450 ms), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během jednoho roku před podáním dávky
  • Užívání tabáku, ať už aktuální nebo během 3 měsíců před podáním dávky
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo rostlinných přípravků během 14 dnů před dávkováním nebo užívání volně prodejných léků nebo vitamínů během 7 dnů před dávkováním, pokud to neschválí sponzor
  • Darování plné krve během 56 dnů před studií
  • Darování plazmy do 7 dnů před studií
  • Účast ve studii zkoumaného zařízení nebo příjem zkoušeného léku během 4 týdnů před podáním dávky
  • Pozitivní test moči na zneužívání drog
  • Potvrzená infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 200 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 400 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 800 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 1600 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 1000 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 1400 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Komparátor placeba: Placebo
2 pacienti na kohortu budou náhodně přiřazeni k užívání placeba. Celkem 12 pacientů bude v této studii randomizováno k užívání placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro PLX5622.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní
Subjekty dostanou jednu perorální dávku PLX5622 v den 1. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), nežádoucí účinky, hematologie, chemie séra, koagulace a analýza moči budou použity k posouzení bezpečnosti v průběhu 1.-4. studie a na následné studijní návštěvě v den 7. Nežádoucí účinky budou monitorovány a přezkoumány z hlediska bezpečnostních problémů/abnormálních změn ve výše uvedených testech.
7 dní
Snášenlivost – počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní
Subjekty dostanou jednu perorální dávku PLX5622 v den 1. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), nežádoucí účinky, hematologie, chemie séra, koagulace a analýza moči budou použity k posouzení bezpečnosti v průběhu 1.-4. studie a na následné studijní návštěvě v den 7. Nežádoucí účinky budou monitorovány a přezkoumány na problémy snášenlivosti/abnormální změny ve výše uvedených testech.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil: Měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky. Farmakokinetický profil plazmatického PLX5622 bude analyzován měřením plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas [AUCO-t, AUC0-inf, AUC0-24].
7 dní
Farmakokinetické hodnocení: Měření maximální koncentrace
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky. Farmakokinetický profil plazmatického PLX5622 bude analyzován měřením maximální koncentrace (Cmax) a doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
7 dní
Farmakokinetický profil: Měření poločasu a konstanty rychlosti konečné eliminace
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky. Farmakokinetický profil plazmatického PLX5622 bude analyzován měřením poločasu (T1/2) a konstanty rychlosti konečné eliminace (Kel).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plexxikon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PLX115-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PLX5622

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit