건강한 성인 지원자에서 PLX5622의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2015년 3월 26일 업데이트: Plexxikon
건강한 성인 지원자에서 PLX5622의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구의 1상 최초
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 PLX5622 단일 용량의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
PLX5622가 인간에 의해 취해진 것은 이번이 처음입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 및 여성 피험자, 18-65세 포함
- BMI 18~32kg/m2 포함
- 여성 피험자는 지난 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 남성 피험자와 가임기 파트너는 두 가지 피임법을 기꺼이 사용해야 하며 그 중 하나는 차단 방법(예: 피임법)이어야 합니다. 콘돔)을 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일 동안 사용할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 단위에 남을 의지와 능력
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 연구 제품의 약물 흡수, 대사, 분포 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병, 의학적 상태 또는 수술의 병력 또는 존재
- 조사자가 정상 참조 범위에 대해 임상적으로 유의미한 이상을 보인다고 믿는 실험실 검사 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 화학 패널 및 소변검사 포함)
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 위험을 증가시키는 ECG의 임의의 이상(QTc ≥450msec 포함)
- 투여 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 현재 또는 투약 전 3개월 이내의 담배 사용
- 스폰서의 승인을 받지 않은 한 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 약초 요법을 사용하거나 투약 전 7일 이내에 일반 의약품 또는 비타민을 사용하는 경우
- 연구 전 56일 이내에 전혈 기증
- 연구 전 7일 이내 혈장 공여
- 투약 전 4주 이내에 연구용 장치 연구에 참여하거나 연구용 약물을 수령한 경우
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 200mg PLX5622의 단일 경구 용량
6명의 피험자는 PLX5622의 단일 경구 용량을 복용하도록 무작위 배정되고 2명의 피험자는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
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PLX5622 약물은 비키랄, 소분자 Fms 키나제 억제제입니다.
약물 제품은 25mg 및 100mg의 복용량 강도로 위약과 일치하는 캡슐 형태로 경구 복용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 400mg PLX5622의 단일 경구 용량
6명의 피험자는 PLX5622의 단일 경구 용량을 복용하도록 무작위 배정되고 2명의 피험자는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
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PLX5622 약물은 비키랄, 소분자 Fms 키나제 억제제입니다.
약물 제품은 25mg 및 100mg의 복용량 강도로 위약과 일치하는 캡슐 형태로 경구 복용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 800mg PLX5622의 단일 경구 용량
6명의 피험자는 PLX5622의 단일 경구 용량을 복용하도록 무작위 배정되고 2명의 피험자는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
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PLX5622 약물은 비키랄, 소분자 Fms 키나제 억제제입니다.
약물 제품은 25mg 및 100mg의 복용량 강도로 위약과 일치하는 캡슐 형태로 경구 복용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 1600mg PLX5622의 단일 경구 용량
6명의 피험자는 PLX5622의 단일 경구 용량을 복용하도록 무작위 배정되고 2명의 피험자는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
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PLX5622 약물은 비키랄, 소분자 Fms 키나제 억제제입니다.
약물 제품은 25mg 및 100mg의 복용량 강도로 위약과 일치하는 캡슐 형태로 경구 복용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 1000mg PLX5622의 단일 경구 용량
6명의 피험자는 PLX5622의 단일 경구 용량을 복용하도록 무작위 배정되고 2명의 피험자는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
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PLX5622 약물은 비키랄, 소분자 Fms 키나제 억제제입니다.
약물 제품은 25mg 및 100mg의 복용량 강도로 위약과 일치하는 캡슐 형태로 경구 복용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 1400mg PLX5622의 단일 경구 용량
6명의 피험자는 PLX5622의 단일 경구 용량을 복용하도록 무작위 배정되고 2명의 피험자는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
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PLX5622 약물은 비키랄, 소분자 Fms 키나제 억제제입니다.
약물 제품은 25mg 및 100mg의 복용량 강도로 위약과 일치하는 캡슐 형태로 경구 복용할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
코호트당 2명의 환자가 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
총 12명의 환자가 본 연구에서 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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PLX5622에 대한 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성-이상반응 환자 수
기간: 7 일
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피험자는 1일에 PLX5622를 1회 경구 투여합니다. 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 심전도(ECG), 부작용, 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 소변 검사를 사용하여 1-4일 동안 안전성을 평가합니다. 위에서 언급한 테스트에서 안전성 문제/비정상적 변화에 대해 이상 반응을 모니터링하고 검토할 것입니다.
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7 일
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내약성 - 부작용이 있는 환자의 수
기간: 7 일
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피험자는 1일에 PLX5622를 1회 경구 투여합니다. 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 심전도(ECG), 부작용, 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 소변 검사를 사용하여 1-4일 동안 안전성을 평가합니다. 위에서 언급한 시험에서 내약성 문제/비정상적 변화에 대해 이상 반응을 모니터링하고 검토할 것입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로파일: 혈장-농도-시간 곡선 아래 면적 측정
기간: 7 일
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약동학(PK) 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
혈장 PLX5622의 약동학적 프로파일은 혈장 농도-시간 곡선[AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24]하 면적 측정에 의해 분석될 것이다.
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7 일
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약동학적 평가: 피크 농도의 측정
기간: 7 일
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약동학(PK) 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
혈장 PLX5622의 약동학 프로파일은 피크 농도(Cmax) 및 피크 농도까지의 시간(Tmax) 측정에 의해 분석될 것입니다.
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7 일
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약동학 프로필: 반감기 및 최종 제거 속도 상수의 측정
기간: 7 일
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약동학(PK) 샘플은 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 및 72시간에 수집됩니다.
혈장 PLX5622의 약동학적 프로필은 반감기(T1/2) 및 최종 제거 속도 상수(Kel)의 측정으로 분석됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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