Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLX5622 bij gezonde volwassen vrijwilligers
26 maart 2015 bijgewerkt door: Plexxikon
Een eerste fase 1 in menselijk dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLX5622 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis PLX5622 bij gezonde, volwassen menselijke vrijwilligers.
Dit zal de eerste keer zijn dat PLX5622 door mensen wordt ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar inclusief
- BMI 18 tot en met 32 kg/m2
- Vrouwelijke proefpersonen moeten het afgelopen jaar chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn en een negatieve urinezwangerschapstest hebben. Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn (bijv. condoom) tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bereid en in staat om in de klinische onderzoekseenheid te blijven zoals vereist door het protocol
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan alle studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte, medische aandoening of operatie, die een effect kan hebben op de absorptie, het metabolisme, de distributie of de uitscheiding van het onderzoeksproduct
- Laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek) die volgens de onderzoeker klinisch relevante significante afwijkingen vertonen voor het normale referentiebereik
- Elke afwijking in het ECG (waaronder QTc ≥450 msec) die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek vergroot
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen het jaar voorafgaand aan de dosering
- Tabaksgebruik, actueel of binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen of kruidenremedies binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, of gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij goedgekeurd door de sponsor
- Donatie van volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan een onderzoek naar een hulpmiddel of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
- Positieve urinetest voor misbruik van drugs
- Bevestigde hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: enkele orale dosis van 200 mg PLX5622
6 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkelvoudige orale dosis PLX5622 in te nemen en 2 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een placebo te nemen.
|
PLX5622-medicijnsubstantie is een achirale Fms-kinaseremmer met een klein molecuul.
Het medicijn is verkrijgbaar in capsulevorm, oraal in te nemen, in doseringssterktes van 25 mg en 100 mg met bijpassende placebo
|
|
Actieve vergelijker: enkele orale dosis van 400 mg PLX5622
6 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkelvoudige orale dosis PLX5622 in te nemen en 2 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een placebo te nemen.
|
PLX5622-medicijnsubstantie is een achirale Fms-kinaseremmer met een klein molecuul.
Het medicijn is verkrijgbaar in capsulevorm, oraal in te nemen, in doseringssterktes van 25 mg en 100 mg met bijpassende placebo
|
|
Actieve vergelijker: enkele orale dosis van 800 mg PLX5622
6 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkelvoudige orale dosis PLX5622 in te nemen en 2 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een placebo te nemen.
|
PLX5622-medicijnsubstantie is een achirale Fms-kinaseremmer met een klein molecuul.
Het medicijn is verkrijgbaar in capsulevorm, oraal in te nemen, in doseringssterktes van 25 mg en 100 mg met bijpassende placebo
|
|
Actieve vergelijker: enkele orale dosis van 1600 mg PLX5622
6 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkelvoudige orale dosis PLX5622 in te nemen en 2 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een placebo te nemen.
|
PLX5622-medicijnsubstantie is een achirale Fms-kinaseremmer met een klein molecuul.
Het medicijn is verkrijgbaar in capsulevorm, oraal in te nemen, in doseringssterktes van 25 mg en 100 mg met bijpassende placebo
|
|
Actieve vergelijker: enkele orale dosis van 1000 mg PLX5622
6 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkelvoudige orale dosis PLX5622 in te nemen en 2 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een placebo te nemen.
|
PLX5622-medicijnsubstantie is een achirale Fms-kinaseremmer met een klein molecuul.
Het medicijn is verkrijgbaar in capsulevorm, oraal in te nemen, in doseringssterktes van 25 mg en 100 mg met bijpassende placebo
|
|
Actieve vergelijker: enkele orale dosis van 1400 mg PLX5622
6 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkelvoudige orale dosis PLX5622 in te nemen en 2 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een placebo te nemen.
|
PLX5622-medicijnsubstantie is een achirale Fms-kinaseremmer met een klein molecuul.
Het medicijn is verkrijgbaar in capsulevorm, oraal in te nemen, in doseringssterktes van 25 mg en 100 mg met bijpassende placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 patiënten per cohort zullen willekeurig worden toegewezen om placebo te nemen.
In dit onderzoek zullen in totaal 12 patiënten worden gerandomiseerd om een placebo te nemen.
|
Bijpassende placebo voor PLX5622.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid-Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De proefpersonen nemen op dag 1 één orale dosis PLX5622. Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG), bijwerkingen, hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek zullen worden gebruikt om de veiligheid te beoordelen gedurende de dagen 1-4 van het onderzoek en tijdens het vervolgonderzoek op dag 7. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd en beoordeeld op veiligheidskwesties/abnormale veranderingen in de bovengenoemde tests.
|
7 dagen
|
|
Verdraagbaarheid-Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De proefpersonen nemen op dag 1 één orale dosis PLX5622. Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG), bijwerkingen, hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek zullen worden gebruikt om de veiligheid te beoordelen gedurende de dagen 1-4 van het onderzoek en bij het vervolgonderzoek op dag 7. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd en beoordeeld op verdraagbaarheidsproblemen/abnormale veranderingen in de bovengenoemde tests.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel: meting van oppervlakte onder de plasma-concentratie-tijd-curve
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Farmacokinetische (PK) monsters zullen voorafgaand aan de dosering en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 en 72 uur na dosering worden verzameld.
Het farmacokinetische profiel van plasma PLX5622 zal worden geanalyseerd door meting van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
|
7 dagen
|
|
Farmacokinetische evaluatie: meting van piekconcentratie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Farmacokinetische (PK) monsters zullen voorafgaand aan de dosering en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 en 72 uur na dosering worden verzameld.
Het farmacokinetische profiel van plasma PLX5622 zal worden geanalyseerd door meting van piekconcentratie (Cmax) en tijd tot piekconcentratie (Tmax).
|
7 dagen
|
|
Farmacokinetisch profiel: Meting van halfwaardetijd en terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Farmacokinetische (PK) monsters zullen voorafgaand aan de dosering en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 en 72 uur na dosering worden verzameld.
Het farmacokinetisch profiel van plasma PLX5622 zal worden geanalyseerd door meting van de halfwaardetijd (T1/2) en de terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLX115-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .