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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PLX5622 chez des volontaires adultes en bonne santé

26 mars 2015 mis à jour par: Plexxikon

Une première étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et à dose unique croissante chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PLX5622 chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de PLX5622 chez des volontaires humains adultes en bonne santé. Ce sera la première fois que PLX5622 sera pris par des humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Cetero Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus
  • IMC 18 à 32 kg/m2 inclus
  • Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausés depuis un an et avoir un test de grossesse urinaire négatif. Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière (par ex. préservatif) jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Volonté et capable de rester dans l'unité de recherche clinique comme l'exige le protocole
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes
  • Antécédents ou présence de toute maladie, affection médicale ou intervention chirurgicale pouvant avoir un effet sur l'absorption du médicament, le métabolisme, la distribution ou l'excrétion du produit expérimental
  • Les résultats des tests de laboratoire (y compris les panels hépatiques et rénaux, la numération globulaire complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine) qui, selon l'investigateur, montrent des anomalies significatives cliniquement pertinentes pour la plage de référence normale
  • Toute anomalie de l'ECG (y compris QTc ≥ 450 msec) qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédant l'administration
  • Tabagisme, actuel ou dans les 3 mois précédant le dosage
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou remède à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration, ou utilisation de médicaments ou de vitamines en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration, sauf approbation du commanditaire
  • Don de sang total dans les 56 jours précédant l'étude
  • Don de plasma dans les 7 jours précédant l'étude
  • Participation à une étude de dispositif expérimental ou réception d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Test d'urine positif pour les drogues d'abus
  • Infection confirmée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dose orale unique de 200 mg PLX5622
6 sujets seront randomisés pour prendre une seule dose orale de PLX5622 et 2 sujets seront randomisés pour prendre un placebo.
Médicament: PLX5622
La substance médicamenteuse PLX5622 est un inhibiteur achiral de la kinase Fms à petite molécule. Le médicament est disponible sous forme de capsules, à prendre par voie orale, à des dosages de 25 mg et 100 mg avec un placebo correspondant.
Comparateur actif: dose orale unique de 400 mg PLX5622
6 sujets seront randomisés pour prendre une seule dose orale de PLX5622 et 2 sujets seront randomisés pour prendre un placebo.
Médicament: PLX5622
La substance médicamenteuse PLX5622 est un inhibiteur achiral de la kinase Fms à petite molécule. Le médicament est disponible sous forme de capsules, à prendre par voie orale, à des dosages de 25 mg et 100 mg avec un placebo correspondant.
Comparateur actif: dose orale unique de 800 mg PLX5622
6 sujets seront randomisés pour prendre une seule dose orale de PLX5622 et 2 sujets seront randomisés pour prendre un placebo.
Médicament: PLX5622
La substance médicamenteuse PLX5622 est un inhibiteur achiral de la kinase Fms à petite molécule. Le médicament est disponible sous forme de capsules, à prendre par voie orale, à des dosages de 25 mg et 100 mg avec un placebo correspondant.
Comparateur actif: dose orale unique de 1600 mg PLX5622
6 sujets seront randomisés pour prendre une seule dose orale de PLX5622 et 2 sujets seront randomisés pour prendre un placebo.
Médicament: PLX5622
La substance médicamenteuse PLX5622 est un inhibiteur achiral de la kinase Fms à petite molécule. Le médicament est disponible sous forme de capsules, à prendre par voie orale, à des dosages de 25 mg et 100 mg avec un placebo correspondant.
Comparateur actif: dose orale unique de 1000 mg PLX5622
6 sujets seront randomisés pour prendre une seule dose orale de PLX5622 et 2 sujets seront randomisés pour prendre un placebo.
Médicament: PLX5622
La substance médicamenteuse PLX5622 est un inhibiteur achiral de la kinase Fms à petite molécule. Le médicament est disponible sous forme de capsules, à prendre par voie orale, à des dosages de 25 mg et 100 mg avec un placebo correspondant.
Comparateur actif: dose orale unique de 1400 mg PLX5622
6 sujets seront randomisés pour prendre une seule dose orale de PLX5622 et 2 sujets seront randomisés pour prendre un placebo.
Médicament: PLX5622
La substance médicamenteuse PLX5622 est un inhibiteur achiral de la kinase Fms à petite molécule. Le médicament est disponible sous forme de capsules, à prendre par voie orale, à des dosages de 25 mg et 100 mg avec un placebo correspondant.
Comparateur placebo: Placebo
2 patients par cohorte seront assignés au hasard pour prendre un placebo. 12 patients au total seront randomisés pour prendre un placebo dans cette étude.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour PLX5622.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité-Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 7 jours
Les sujets prendront une dose orale de PLX5622 le jour 1. Les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les événements indésirables, l'hématologie, la chimie sérique, la coagulation et l'analyse d'urine seront utilisés pour évaluer la sécurité tout au long des jours 1 à 4. de l'étude et lors de la visite d'étude de suivi au jour 7. Les événements indésirables seront surveillés et examinés pour les problèmes de sécurité/changements anormaux dans les tests mentionnés ci-dessus.
7 jours
Tolérabilité-Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 7 jours
Les sujets prendront une dose orale de PLX5622 le jour 1. Les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les événements indésirables, l'hématologie, la chimie sérique, la coagulation et l'analyse d'urine seront utilisés pour évaluer la sécurité tout au long des jours 1 à 4. de l'étude et lors de la visite d'étude de suivi au jour 7. Les événements indésirables seront surveillés et examinés pour les problèmes de tolérabilité/changements anormaux dans les tests mentionnés ci-dessus.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique : mesure de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: 7 jours
Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 et 72 heures après l'administration. Le profil pharmacocinétique du PLX5622 plasmatique sera analysé par mesure de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
7 jours
Évaluation pharmacocinétique : mesure de la concentration maximale
Délai: 7 jours
Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 et 72 heures après l'administration. Le profil pharmacocinétique du plasma PLX5622 sera analysé par la mesure de la concentration maximale (Cmax) et du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
7 jours
Profil pharmacocinétique : Mesure de la demi-vie et de la constante de vitesse d'élimination terminale
Délai: 7 jours
Des échantillons pharmacocinétiques (PK) seront prélevés avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 et 72 heures après l'administration. Le profil pharmacocinétique du plasma PLX5622 sera analysé par la mesure de la demi-vie (T1/2) et de la constante de vitesse d'élimination terminale (Kel).
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plexxikon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX115-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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