Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PLX5622 hos raske voksne frivillige
26. marts 2015 opdateret af: Plexxikon
En første fase 1 i human dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PLX5622 hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis PLX5622 hos raske, voksne frivillige.
Dette vil være første gang, PLX5622 er blevet taget af mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Cetero Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år inklusive
- BMI 18 til 32 kg/m2 inklusive
- Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale i det seneste år og have en negativ uringraviditetstest. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode (f. kondom) i op til 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
- Villig og i stand til at forblive i den kliniske forskningsenhed som krævet af protokollen
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller operation, som kan have en effekt på lægemiddelabsorption, metabolisme, distribution eller udskillelse af forsøgsproduktet
- Laboratorietestresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse), som efterforskeren mener viser klinisk relevante signifikante abnormiteter for det normale referenceområde
- Enhver abnormitet i EKG'et (inklusive QTc ≥450 msek), som efter investigators mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for året før dosering
- Tobaksbrug, enten aktuelt eller inden for 3 måneder før dosering
- Brug af receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før dosering, eller brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 7 dage før dosering, medmindre det er godkendt af sponsoren
- Donation af fuldblod inden for 56 dage før undersøgelsen
- Plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen
- Deltagelse i en undersøgelse af udstyr eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dosering
- Positiv urintest for misbrugsstoffer
- Bekræftet HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 200 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 400 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 800 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 1600 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 1000 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: enkelt oral dosis på 1400 mg PLX5622
6 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en enkelt oral dosis af PLX5622, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage placebo.
|
PLX5622 lægemiddelstof er en achiral, lille molekyle Fms-kinasehæmmer.
Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform, der skal tages oralt, i doseringsstyrker på 25 mg og 100 mg med matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 patienter pr. kohorte vil blive tilfældigt tildelt placebo.
I alt 12 patienter vil blive randomiseret til at tage placebo i denne undersøgelse.
|
Matchende placebo til PLX5622.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed-Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Forsøgspersonerne vil tage en oral dosis PLX5622 på dag 1. Fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), bivirkninger, hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse vil blive brugt til at vurdere sikkerheden gennem dag 1-4 af undersøgelsen og på det opfølgende studiebesøg på dag 7. Bivirkninger vil blive overvåget og gennemgået for sikkerhedsproblemer/unormale ændringer i de ovennævnte tests.
|
7 dage
|
|
Tolerabilitet-Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
Forsøgspersonerne vil tage en oral dosis PLX5622 på dag 1. Fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), bivirkninger, hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse vil blive brugt til at vurdere sikkerheden gennem dag 1-4 af undersøgelsen og på det opfølgende studiebesøg på dag 7. Bivirkninger vil blive overvåget og gennemgået for tolerabilitetsproblemer/unormale ændringer i de ovennævnte tests.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: Måling af areal under plasma-koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 7 dage
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 og 72 timer efter dosering.
Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 vil blive analyseret ved måling af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
|
7 dage
|
|
Farmakokinetisk evaluering: Måling af topkoncentration
Tidsramme: 7 dage
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 og 72 timer efter dosering.
Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 vil blive analyseret ved måling af topkoncentration (Cmax) og tid til topkoncentration (Tmax).
|
7 dage
|
|
Farmakokinetisk profil: Måling af halveringstid og terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 7 dage
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet før dosering og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 og 72 timer efter dosering.
Den farmakokinetiske profil af plasma PLX5622 vil blive analyseret ved måling af halveringstid (T1/2) og terminal eliminationshastighedskonstant (Kel).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2011
Først opslået (Skøn)
25. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PLX115-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PLX5622
-
PlexxikonAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater