Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PLX5622 em voluntários adultos saudáveis
26 de março de 2015 atualizado por: Plexxikon
Um primeiro estudo de fase 1 em humano, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PLX5622 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é estudar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de PLX5622 em voluntários humanos adultos saudáveis.
Esta será a primeira vez que o PLX5622 foi levado por humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- IMC 18 a 32 kg/m2 inclusive
- Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas no último ano e ter um teste de gravidez de urina negativo. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar dois métodos contraceptivos, um dos quais deve ser um método de barreira (p. preservativo) por até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- Disposto e capaz de permanecer na unidade de pesquisa clínica conforme exigido pelo protocolo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
- Histórico ou presença de qualquer doença, condição médica ou cirurgia que possa afetar a absorção, o metabolismo, a distribuição ou a excreção do medicamento sob investigação
- Resultados de testes laboratoriais (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina) que o investigador acredita mostrar anormalidades significativas clinicamente relevantes para o intervalo de referência normal
- Qualquer anormalidade no ECG (incluindo QTc ≥450 mseg) que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participação no estudo
- Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas no ano anterior à dosagem
- Uso de tabaco, atual ou dentro de 3 meses antes da dosagem
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias antes da dosagem, ou uso de medicamentos ou vitaminas sem receita dentro de 7 dias antes da dosagem, a menos que aprovado pelo Patrocinador
- Doação de sangue total até 56 dias antes do estudo
- Doação de plasma até 7 dias antes do estudo
- Participação em um estudo de dispositivo experimental ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Teste de urina positivo para drogas de abuso
- Infecção confirmada por HIV, hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dose oral única de 200 mg PLX5622
6 indivíduos serão randomizados para tomar uma dose oral única de PLX5622 e 2 indivíduos serão randomizados para tomar placebo.
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A substância medicamentosa PLX5622 é um inibidor aquiral de Fms quinase de pequena molécula.
O medicamento está disponível em forma de cápsula, para ser tomado por via oral, em dosagens de 25 mg e 100 mg com placebo correspondente
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Comparador Ativo: dose oral única de 400 mg PLX5622
6 indivíduos serão randomizados para tomar uma dose oral única de PLX5622 e 2 indivíduos serão randomizados para tomar placebo.
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A substância medicamentosa PLX5622 é um inibidor aquiral de Fms quinase de pequena molécula.
O medicamento está disponível em forma de cápsula, para ser tomado por via oral, em dosagens de 25 mg e 100 mg com placebo correspondente
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Comparador Ativo: dose oral única de 800 mg PLX5622
6 indivíduos serão randomizados para tomar uma dose oral única de PLX5622 e 2 indivíduos serão randomizados para tomar placebo.
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A substância medicamentosa PLX5622 é um inibidor aquiral de Fms quinase de pequena molécula.
O medicamento está disponível em forma de cápsula, para ser tomado por via oral, em dosagens de 25 mg e 100 mg com placebo correspondente
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Comparador Ativo: dose oral única de 1600 mg PLX5622
6 indivíduos serão randomizados para tomar uma dose oral única de PLX5622 e 2 indivíduos serão randomizados para tomar placebo.
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A substância medicamentosa PLX5622 é um inibidor aquiral de Fms quinase de pequena molécula.
O medicamento está disponível em forma de cápsula, para ser tomado por via oral, em dosagens de 25 mg e 100 mg com placebo correspondente
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Comparador Ativo: dose oral única de 1000 mg PLX5622
6 indivíduos serão randomizados para tomar uma dose oral única de PLX5622 e 2 indivíduos serão randomizados para tomar placebo.
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A substância medicamentosa PLX5622 é um inibidor aquiral de Fms quinase de pequena molécula.
O medicamento está disponível em forma de cápsula, para ser tomado por via oral, em dosagens de 25 mg e 100 mg com placebo correspondente
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Comparador Ativo: dose oral única de 1400 mg PLX5622
6 indivíduos serão randomizados para tomar uma dose oral única de PLX5622 e 2 indivíduos serão randomizados para tomar placebo.
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A substância medicamentosa PLX5622 é um inibidor aquiral de Fms quinase de pequena molécula.
O medicamento está disponível em forma de cápsula, para ser tomado por via oral, em dosagens de 25 mg e 100 mg com placebo correspondente
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Comparador de Placebo: Placebo
2 pacientes por coorte serão designados aleatoriamente para tomar placebo.
No total, 12 pacientes serão randomizados para tomar placebo neste estudo.
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Placebo correspondente para PLX5622.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de segurança de pacientes com eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Os indivíduos tomarão uma dose oral de PLX5622 no Dia 1. Exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG), eventos adversos, hematologia, química sérica, coagulação e urinálise serão usados para avaliar a segurança ao longo dos Dias 1-4 do estudo e na visita de acompanhamento do estudo no dia 7. Os eventos adversos serão monitorados e revisados quanto a questões de segurança/alterações anormais nos testes mencionados acima.
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7 dias
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Tolerabilidade - Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Os indivíduos tomarão uma dose oral de PLX5622 no Dia 1. Exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG), eventos adversos, hematologia, química sérica, coagulação e urinálise serão usados para avaliar a segurança ao longo dos Dias 1-4 do estudo e na visita de acompanhamento do estudo no dia 7. Os eventos adversos serão monitorados e revisados quanto a problemas de tolerabilidade/alterações anormais nos testes mencionados acima.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético: Medição da área sob a curva plasma-concentração-tempo
Prazo: 7 dias
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Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dosagem e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 e 72 horas após a dosagem.
O perfil farmacocinético do PLX5622 plasmático será analisado pela medição da área sob a curva concentração plasmática-tempo [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
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7 dias
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Avaliação farmacocinética: medição da concentração máxima
Prazo: 7 dias
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Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dosagem e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 e 72 horas após a dosagem.
O perfil farmacocinético do PLX5622 plasmático será analisado pela medição do pico de concentração (Cmax) e do tempo até o pico de concentração (Tmax).
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7 dias
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Perfil farmacocinético: Medição da meia-vida e constante da taxa de eliminação terminal
Prazo: 7 dias
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Amostras farmacocinéticas (PK) serão coletadas antes da dosagem e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 e 72 horas após a dosagem.
O perfil farmacocinético do PLX5622 plasmático será analisado pela mensuração da meia-vida (T1/2) e constante da taxa de eliminação terminal (Kel).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLX115-01
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