同種幹細胞移植後の唯一の移植片対宿主予防としてのシクロホスファミド (OCTET-CY)
2014年6月8日 更新者：Christoph Scheid、University of Cologne
同種幹細胞移植後の唯一の移植片対宿主予防としてのシクロホスファミドの有効性を調査する第 II 相研究
多発性骨髄腫またはリンパ腫患者における同種造血幹細胞移植後の単剤GvHD予防としての移植後シクロホスファミドの有効性を評価し、再発率、最小残存病変に対する修正免疫抑制概念の影響を説明する第II相臨床研究、免疫再構成とキメリズム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ、50924
- University of Cologne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
強度を下げたコンディショニングによる同種幹細胞移植後の多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、またはホジキン病の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 制御不能な感染はありません
除外基準:
- 重度の臓器機能不全は次のように定義されます。
- 心臓左室駆出率（LVEF）が35%未満
- 拡散性肺活量 (DLCO) が 40% 未満
- 総肺活量 (TLC) が 40% 未満
- 努力呼気量 (FEV1) が 40% 未満
- 総ビリルビン >3mg/dl
- クレアチニンクリアランスが40ml/分未満
- 妊娠中または授乳中
- 他の実験薬試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
シクロホスファミド
|
総用量 100 mg/kg、同種幹細胞移植後 +3 日目および +3 日目に注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の免疫抑制を必要としない患者の数
時間枠：移植後100日目
|
最初の患者 5 人のうち少なくとも 1 人、合計 11 人の患者のうち 3 人が追加の免疫抑制剤治療なしで移植後 100 日目に到達する場合、主要評価項目は満たされます。
|
移植後100日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：移植後100日目
|
移植後100日目
|
|
|
生着
時間枠：移植後100日目
|
連続3日間の絶対好中球数 > 0.5 x 10e9/l
|
移植後100日目
|
|
キメリズム
時間枠：移植後100日目
|
末梢血または骨髄からの白血球中のドナー細胞の割合
|
移植後100日目
|
|
再発率
時間枠：移植後100日目
|
100日目までの累積再発発生率
|
移植後100日目
|
|
急性GvHD
時間枠：移植後100日目
|
急性GvHDの累積発生率
|
移植後100日目
|
|
非再発死亡率
時間枠：移植後100日目
|
過去に悪性疾患の再発または進行がなかった、何らかの原因による死亡の累積発生率
|
移植後100日目
|
|
免疫再構成
時間枠：移植後100日目
|
末梢血中のBリンパ球サブセットとTリンパ球サブセットの相対数と絶対数
|
移植後100日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christoph Scheid, MD PhD、University of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月8日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。