Ciclofosfamida como única profilaxis de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre (OCTET-CY)
8 de junio de 2014 actualizado por: Christoph Scheid, University of Cologne
Un estudio de fase II para investigar la eficacia de la ciclofosfamida como única profilaxis de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre
Un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia de la ciclofosfamida posterior al trasplante como profilaxis de la EICH como agente único después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con mieloma múltiple o linfoma y para describir la influencia del concepto de inmunosupresión modificado en las tasas de recaída, enfermedad residual mínima , reconstitución inmune y quimerismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Cologne, Alemania, 50924
- University of Cologne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin después de un alotrasplante de células madre con acondicionamiento de intensidad reducida
- Consentimiento informado por escrito
- Sin infecciones descontroladas
Criterio de exclusión:
- Disfunción orgánica grave definida como:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco (LVEF) de menos del 35%
- capacidad pulmonar de difusión (DLCO) de menos del 40%
- capacidad pulmonar total (TLC) de menos del 40%
- volumen espiratorio forzado (FEV1) de menos del 40%
- bilirrubina total >3mg/dl
- aclaramiento de creatinina de menos de 40 ml/min
- embarazo o lactancia
- participación en otros ensayos de fármacos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de tratamiento
Ciclofosfamida
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Dosis total de 100 mg/kg, infundida el día +3 y +3 después del alotrasplante de células madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que no requieren inmunosupresión adicional
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
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El criterio principal de valoración se cumple si al menos 1 de los 5 primeros pacientes y 3 de un total de 11 pacientes llegarán al día 100 después del trasplante sin tratamiento farmacológico inmunosupresor adicional
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día 100 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
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día 100 después del trasplante
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injerto
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
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recuento absoluto de neutrófilos > 0,5 x 10e9/l en 3 días consecutivos
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día 100 después del trasplante
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quimerismo
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
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Porcentaje de células del donante en leucocitos de sangre periférica o médula ósea
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día 100 después del trasplante
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incidencia de recaída
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
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incidencia acumulada de recaída hasta el día 100
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día 100 después del trasplante
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EICH aguda
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
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incidencia acumulada de EICH aguda
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día 100 después del trasplante
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mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
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incidencia acumulada de muerte por cualquier causa sin recaída previa o progresión de la enfermedad maligna
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día 100 después del trasplante
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reconstitución inmune
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
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recuentos relativos y absolutos de subconjuntos de linfocitos B y T en sangre periférica
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día 100 después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Scheid, MD PhD, University of Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Koeln-1430
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .