Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide als enige graft-versus-host-profylaxe na allogene stamceltransplantatie (OCTET-CY)

8 juni 2014 bijgewerkt door: Christoph Scheid, University of Cologne

Een fase II-studie om de werkzaamheid van cyclofosfamide als enige graft-versus-host-profylaxe na allogene stamceltransplantatie te onderzoeken

Een klinische fase II-studie om de werkzaamheid van cyclofosfamide na transplantatie te beoordelen als GvHD-profylaxe met één middel na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom of lymfoom en om de invloed van het gemodificeerde immunosuppressieconcept op terugvalpercentages, minimale restziekte te beschrijven , immuunreconstitutie en chimerisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50924
        • University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin na allogene stamceltransplantatie met conditionering met verminderde intensiteit

    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Geen ongecontroleerde infecties

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige orgaandisfunctie gedefinieerd als:
  • Cardiale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 35%
  • verspreidende longcapaciteit (DLCO) van minder dan 40%
  • totale longcapaciteit (TLC) van minder dan 40%
  • geforceerd expiratoir volume (FEV1) van minder dan 40%
  • totaal bilirubine >3mg/dl
  • creatinineklaring van minder dan 40 ml/min
  • zwangerschap of borstvoeding
  • deelname aan andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
100 mg/kg totale dosis, geïnfundeerd op dag +3 en +3 na allogene stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat geen aanvullende immunosuppressie nodig heeft
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
Het primaire eindpunt wordt bereikt als ten minste 1 van de 5 eerste patiënten en 3 van de in totaal 11 patiënten na de transplantatie dag 100 bereiken zonder aanvullende immunosuppressieve medicamenteuze behandeling
dag 100 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
dag 100 na transplantatie
innesteling
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
absoluut aantal neutrofielen van > 0,5 x 10e9/l op 3 opeenvolgende dagen
dag 100 na transplantatie
chimerisme
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
Percentage donorcellen in leukocyten uit perifeer bloed of beenmerg
dag 100 na transplantatie
incidentie van terugval
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
cumulatieve incidentie van terugval tot dag 100
dag 100 na transplantatie
acute GvHD
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
cumulatieve incidentie van acute GvHD
dag 100 na transplantatie
niet-terugval sterfte
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook zonder voorafgaande terugval of progressie van een kwaadaardige ziekte
dag 100 na transplantatie
immuun reconstitutie
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
relatieve en absolute tellingen van subsets van B- en T-lymfocyten in perifeer bloed
dag 100 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Scheid, MD PhD, University of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-1430

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren