Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid jako jedyna profilaktyka przeszczepu przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (OCTET-CY)

8 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Christoph Scheid, University of Cologne

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności cyklofosfamidu jako jedynej profilaktyki przeszczepu przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności potransplantacyjnego cyklofosfamidu jako pojedynczego środka w profilaktyce GvHD po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem oraz opis wpływu zmodyfikowanej koncepcji immunosupresji na częstość nawrotów, minimalną chorobę resztkową , rekonstytucja immunologiczna i chimeryzm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności

    • Pisemna świadoma zgoda
    • Brak niekontrolowanych infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja narządowa zdefiniowana jako:
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) poniżej 35%
  • dyfuzyjna pojemność płuc (DLCO) poniżej 40%
  • całkowita pojemność płuc (TLC) poniżej 40%
  • natężona objętość wydechowa (FEV1) poniżej 40%
  • bilirubina całkowita >3mg/dl
  • klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min
  • ciąża lub karmienie piersią
  • udział w innych eksperymentalnych badaniach leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
Całkowita dawka 100 mg/kg, podana we wlewie w dniu +3 i +3 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów niewymagających dodatkowej immunosupresji
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest spełniony, jeśli co najmniej 1 z 5 pierwszych pacjentów i 3 z 11 pacjentów osiągnie 100. dzień po przeszczepie bez dodatkowego leczenia lekami immunosupresyjnymi
100 dzień po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
100 dzień po przeszczepie
wszczepienie
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
bezwzględna liczba neutrofilów > 0,5 x 10e9/l przez 3 kolejne dni
100 dzień po przeszczepie
chimeryzm
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
Procent komórek dawcy w leukocytach z krwi obwodowej lub szpiku kostnego
100 dzień po przeszczepie
częstość nawrotów
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
skumulowana częstość nawrotów do dnia 100
100 dzień po przeszczepie
ostra GvHD
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
skumulowana częstość występowania ostrej GvHD
100 dzień po przeszczepie
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
łączna częstość zgonów z dowolnej przyczyny bez wcześniejszego nawrotu lub progresji choroby nowotworowej
100 dzień po przeszczepie
rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: 100 dzień po przeszczepie
względna i bezwzględna liczba podzbiorów limfocytów B i T we krwi obwodowej
100 dzień po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Scheid, MD PhD, University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj