Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ainoana siirrännäisenä estohoitona allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (OCTET-CY)

sunnuntai 8. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Christoph Scheid, University of Cologne

Vaiheen II tutkimus syklofosfamidin tehokkuuden tutkimiseksi ainoana siirrännäis-isäntäprofylaksina allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan transplantaation jälkeisen syklofosfamidin tehoa yhden aineen GvHD-ennaltaehkäisynä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma tai lymfooma, ja kuvailla modifioidun immunosuppression konseptin vaikutusta uusiutumiseen, minimaaliseen jäännössairauteen , immuunirakenne ja kimerismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50924
        • University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on multippeli myelooma, non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, kun hoito on vähentynyt

    • Kirjallinen tietoinen suostumus
    • Ei hallitsemattomia infektioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava elimen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
  • Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %
  • diffusoiva keuhkokapasiteetti (DLCO) alle 40 %
  • kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) alle 40 %
  • pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) alle 40 %
  • kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min
  • raskaus tai imetys
  • osallistuminen muihin kokeellisiin lääketutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
Syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
100 mg/kg kokonaisannos, infusoituna päivinä +3 ja +3 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse lisäimmunosuppressiota
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, jos vähintään yksi viidestä ensimmäisestä potilaasta ja 3 yhteensä 11 potilaasta saavuttaa päivän 100 elinsiirron jälkeen ilman ylimääräistä immunosuppressiivista lääkehoitoa
päivä 100 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
päivä 100 siirron jälkeen
juurruttaminen
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,5 x 10e9/l 3 peräkkäisenä päivänä
päivä 100 siirron jälkeen
kimerismi
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
Luovuttajasolujen prosenttiosuus perifeerisestä verestä tai luuytimestä peräisin olevissa leukosyyteissä
päivä 100 siirron jälkeen
uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus päivään 100 asti
päivä 100 siirron jälkeen
akuutti GvHD
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
päivä 100 siirron jälkeen
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
kumulatiivinen kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä ilman aiempaa uusiutumista tai pahanlaatuisen taudin etenemistä
päivä 100 siirron jälkeen
immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
B- ja T-lymfosyyttien suhteelliset ja absoluuttiset määrät ääreisveressä
päivä 100 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Scheid, MD PhD, University of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-1430

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa