Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид как единственная профилактика «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток (OCTET-CY)

8 июня 2014 г. обновлено: Christoph Scheid, University of Cologne

Исследование фазы II по изучению эффективности циклофосфамида в качестве единственной профилактики «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности посттрансплантационного циклофосфамида в качестве монотерапии РТПХ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой или лимфомой и для описания влияния модифицированной концепции иммуносупрессии на частоту рецидивов, минимальную остаточную болезнь , восстановление иммунитета и химеризм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, неходжкинской лимфомой или болезнью Ходжкина после аллогенной трансплантации стволовых клеток с кондиционированием пониженной интенсивности

    • Письменное информированное согласие
    • Отсутствие неконтролируемых инфекций

Критерий исключения:

  • Тяжелая органная дисфункция определяется как:
  • Сердечная фракция выброса левого желудочка (LVEF) менее 35%
  • диффузионная емкость легких (DLCO) менее 40%
  • общая емкость легких (ОЕЛ) менее 40%
  • объем форсированного выдоха (ОФВ1) менее 40%
  • общий билирубин >3 мг/дл
  • клиренс креатинина менее 40 мл/мин
  • беременность или кормление грудью
  • участие в других экспериментальных испытаниях лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная рука
Циклофосфамид
Лекарство: Циклофосфамид
Общая доза 100 мг/кг, инфузия на +3 и +3 день после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, не нуждающихся в дополнительной иммуносупрессии
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
Первичная конечная точка достигается, если по крайней мере 1 из 5 первых пациентов и 3 из 11 пациентов достигнут 100-го дня после трансплантации без дополнительной иммунодепрессивной терапии.
100 день после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
100 день после трансплантации
приживление
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
абсолютное количество нейтрофилов > 0,5 x 109/л в течение 3 дней подряд
100 день после трансплантации
химеризм
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
Процент донорских клеток в лейкоцитах периферической крови или костного мозга
100 день после трансплантации
частота рецидивов
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
кумулятивная частота рецидивов до 100-го дня
100 день после трансплантации
острая РТПХ
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
кумулятивная заболеваемость острой РТПХ
100 день после трансплантации
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
кумулятивная частота смертей от любой причины без предшествующего рецидива или прогрессирования злокачественного заболевания
100 день после трансплантации
восстановление иммунитета
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
относительное и абсолютное количество субпопуляций В- и Т-лимфоцитов в периферической крови
100 день после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Scheid, MD PhD, University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-1430

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться