环磷酰胺作为同种异体干细胞移植后唯一的移植物抗宿主预防 (OCTET-CY)
2014年6月8日 更新者：Christoph Scheid、University of Cologne
一项研究环磷酰胺作为同种异体干细胞移植后唯一移植物抗宿主预防作用的 II 期研究
一项 II 期临床研究，旨在评估移植后环磷酰胺作为多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者异基因造血干细胞移植后单药 GvHD 预防的疗效，并描述改良免疫抑制概念对复发率、微小残留病的影响，免疫重建和嵌合体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50924
- University of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤或霍奇金病患者接受同种异体干细胞移植后降低强度调节
- 书面知情同意书
- 没有不受控制的感染
排除标准：
- 严重的器官功能障碍定义为：
- 心脏左心室射血分数 (LVEF) 小于 35%
- 弥散肺活量 (DLCO) 小于 40%
- 总肺活量 (TLC) 小于 40%
- 用力呼气量 (FEV1) 小于 40%
- 总胆红素>3mg/dl
- 肌酐清除率低于 40 毫升/分钟
- 怀孕或哺乳
- 参与其他实验性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
环磷酰胺
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100 mg/kg 总剂量，在同种异体干细胞移植后第 +3 天和 +3 天输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不需要额外免疫抑制的患者人数
大体时间：移植后第100天
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如果首批 5 名患者中至少有 1 名患者和总共 11 名患者中有 3 名患者在移植后第 100 天未接受额外的免疫抑制药物治疗，则达到主要终点
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移植后第100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：移植后第100天
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移植后第100天
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植入
大体时间：移植后第100天
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连续 3 天中性粒细胞绝对计数 > 0.5 x 10e9/l
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移植后第100天
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嵌合体
大体时间：移植后第100天
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来自外周血或骨髓的白细胞中供体细胞的百分比
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移植后第100天
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复发率
大体时间：移植后第100天
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第 100 天的累积复发率
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移植后第100天
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急性GvHD
大体时间：移植后第100天
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急性 GvHD 累积发病率
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移植后第100天
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非复发死亡率
大体时间：移植后第100天
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在没有恶性疾病复发或进展的情况下，任何原因造成的死亡累积发生率
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移植后第100天
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免疫重建
大体时间：移植后第100天
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外周血中 B 和 T 淋巴细胞亚群的相对和绝对计数
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移植后第100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Scheid, MD PhD、University of Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月8日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘