Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid som eneste graft-versus-vert-profylakse etter allogen stamcelletransplantasjon (OCTET-CY)

8. juni 2014 oppdatert av: Christoph Scheid, University of Cologne

En fase II-studie for å undersøke effekten av cyklofosfamid som eneste graft-versus-vert-profylakse etter allogen stamcelletransplantasjon

En fase II klinisk studie for å vurdere effekten av post-transplantasjon cyklofosfamid som enkeltmiddel GvHD-profylakse etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med multippelt myelom eller lymfom og for å beskrive innflytelsen av det modifiserte immunsuppresjonskonseptet på tilbakefallsrater, minimal gjenværende sykdom , immunrekonstitusjon og kimerisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multippelt myelom, Non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitetskondisjonering

    • Skriftlig informert samtykke
    • Ingen ukontrollerte infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig organdysfunksjon definert som:
  • Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn 35 %
  • diffuserende lungekapasitet (DLCO) på mindre enn 40 %
  • total lungekapasitet (TLC) på mindre enn 40 %
  • forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) på mindre enn 40 %
  • total bilirubin >3mg/dl
  • kreatinin-clearance på mindre enn 40 ml/min
  • graviditet eller amming
  • deltakelse i andre eksperimentelle legemiddelforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
100 mg/kg total dose, infundert på dag +3 og +3 etter allogen stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ikke trenger ytterligere immunsuppresjon
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
Det primære endepunktet er oppfylt hvis minst 1 av de 5 første pasientene og 3 av totalt 11 pasienter vil nå dag 100 etter transplantasjon uten ytterligere immunsuppressiv medikamentell behandling
dag 100 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
dag 100 etter transplantasjon
engraftment
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
absolutt nøytrofiltall på > 0,5 x 10e9/l på 3 påfølgende dager
dag 100 etter transplantasjon
kimærisme
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
Andel donorceller i leukocytter fra perifert blod eller benmarg
dag 100 etter transplantasjon
forekomst av tilbakefall
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
kumulativ forekomst av tilbakefall frem til dag 100
dag 100 etter transplantasjon
akutt GvHD
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
kumulativ forekomst av akutt GvHD
dag 100 etter transplantasjon
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
kumulativ forekomst av død uansett årsak uten tidligere tilbakefall eller progresjon av ondartet sykdom
dag 100 etter transplantasjon
immunrekonstitusjon
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
relative og absolutte tellinger av B- og T-lymfocyttundergrupper i perifert blod
dag 100 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Scheid, MD PhD, University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-1430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere