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サイクル研究: 妊娠糖尿病のサイクルを断ち切るためのサイクリング運動の有効性に関する研究

2015年2月27日 更新者:Kym Guelfi、The University of Western Australia

妊娠中の家庭ベースの監視付き運動プログラムによる妊娠糖尿病の予防

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠に伴う最も一般的な合併症の 1 つであり、妊婦とその子供の両方に深刻な健康影響を及ぼします。 特に、GDM を持つ母親の子孫は肥満、糖尿病、メタボリックシンドロームの罹患率が増加しており、次の世代まで深刻な健康被害が続きます。

定期的な運動は母親と子供の両方に多くの利点をもたらしますが、GDM の予防における効果はまだ確立されていません。 最近、定期的な監視下での自宅での運動により、肥満の妊婦の耐糖能の低下が軽減される可能性があることが示されました。 この研究は、GDM の再発と重症度に対する 14 週間の監視付き自宅での運動(妊娠 14 週に開始)の効果を調べる、単施設、多施設、単一盲検のランダム化対照試験を実施することを目的としています。母体と胎児の健康の側面。

適格な参加者 (n = 200) は、運動介入グループ (n = 100) または対照グループ (n = 100) にランダムに割り当てられます。 運動介入には、毎週 3 回の 60 分間の自宅での監視付き運動セッションが含まれます。 このタイプのプログラムは、交通機関、育児の問題、公共の場で運動することに伴う恥ずかしさなど、この人々の運動に対する障壁の多くを克服します。 研究者らは、このプログラムが実行可能であり、肥満の妊婦に温かく受け入れられることをすでに示しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • King Edward Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠12~13週の女性で、以前の妊娠で妊娠糖尿病の病歴がある。

除外基準:

  • 監督付きの14週間の自宅での運動プログラムに参加できない
  • 18歳未満
  • 治験に参加する意味が理解できない
  • 多胎妊娠の女性
  • 既存の糖尿病(1型または2型)または心臓病のある女性
  • 現在体系化された運動プログラムに参加している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
運動グループにランダムに割り付けられた各参加者は、定期的な産前ケアを受けることになります。 さらに、これらの女性は、妊娠 14 週から始まり、合計 14 週間、毎週 3 回の 60 分間の運動セッションに参加する必要があります(つまり、妊娠 28 週までに完了する必要があります)。 すべてのエクササイズセッションは自宅で行われ、経験豊富な運動生理学者によって完全に監督されます。

運動グループに無作為に割り当てられた各参加者は、妊娠 14 週から始まり、合計 14 週間、毎週 3 回の 60 分間の運動セッションに参加する必要があります(つまり、妊娠 28 週までに完了する必要があります)。 すべてのエクササイズセッションは自宅で行われ、経験豊富な運動生理学者によって完全に監督されます。 運動プログラムは、米国スポーツ医学会および米国産科婦人科学会のガイドラインに従って実施されます。 すべてのセッションは定常サイクルエルゴメーターで実施されます。

運動強度が規定どおりに維持されていることを確認するために、運動中に心拍数が継続的に測定されます。 さらに、血圧と知覚された運動の速度が 10 分間隔で監視されます。 知覚された努力は、評価 14 を超えることは許可されません (つまり、 「やや難しい」)。

介入なし:対照群
対照群に割り当てられた女性は自宅での運動プログラムには参加せず、妊娠中は通常の身体活動を続ける。 このグループは、ベースライン(妊娠 14 週)および研究の中止(妊娠 28 週)時に追加の転帰評価とともに、定期的な出生前ケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠糖尿病の診断
時間枠:14週間の介入期間後(妊娠28週間)
14週間の介入期間後(妊娠28週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン感受性と耐糖能
時間枠:介入前および介入後(妊娠 14 週および 28 週)
介入前および介入後(妊娠 14 週および 28 週)
母親の有酸素運動能力レベル
時間枠:介入前および介入後(妊娠 14 週および 28 週)
介入前および介入後(妊娠 14 週および 28 週)
母体の形態(胴回りと皮下脂肪の測定)
時間枠:介入前および介入後(妊娠 14 週および 28 週)
介入前および介入後(妊娠 14 週および 28 週)
母親の精神的健康
時間枠:介入前および介入後(妊娠 14 週および 28 週)
介入前および介入後(妊娠 14 週および 28 週)
産科転帰(分娩中の医療介入率、出生体重、新生児身体計測、新生児低血糖症の発生率)
時間枠:出産時(妊娠約40週)
出産時(妊娠約40週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Newnham、The University of Western Australia
  • 主任研究者:Paul Fournier、The University of Western Australia
  • 主任研究者:Kym Guelfi、The University of Western Australia
  • 主任研究者:Robert Grove、The University of Western Australia
  • 主任研究者:Karen Wallman、The University of Western Australia
  • 主任研究者:Dorota Doherty、Women and Infants Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月27日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1003302_Newnham

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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