Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklusstudien: en studie av effektiviteten av sykkeltrening for å bryte syklusen til svangerskapsdiabetes

27. februar 2015 oppdatert av: Kym Guelfi, The University of Western Australia

Forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus ved å bruke et hjemmebasert overvåket treningsprogram under graviditet

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste medisinske komplikasjonene ved graviditet og har alvorlige helsemessige konsekvenser for både den gravide kvinnen og hennes barn. Spesielt avkom av mødre med GDM har en økt forekomst av fedme, diabetes og metabolsk syndrom, og opprettholder alvorlige helsekonsekvenser i påfølgende generasjoner.

Selv om regelmessig trening gir mange fordeler for både moren og barnet hennes, gjenstår det å fastslå effektiviteten til å forhindre GDM. Det har nylig blitt vist at regelmessig overvåket hjemmebasert trening kan dempe nedgangen i glukosetoleranse hos overvektige gravide kvinner. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en enkeltsentrert, multi-sited, enkeltblindet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av 14 uker med overvåket hjemmebasert trening (startet ved 14 ukers svangerskap) på tilbakefall og alvorlighetsgrad av GDM, sammen med andre aspekter ved mors og fosterets velvære.

Kvalifiserte deltakere (n = 200) vil bli tilfeldig allokert til en treningsintervensjon (n = 100) eller en kontrollgruppe (n = 100). Treningsintervensjonen vil innebære tre 60-minutters hjemmebaserte, veiledede treningsøkter hver uke. Denne typen program overvinner mange av barrierene for trening i denne befolkningen, inkludert transport, barnepass og forlegenhet forbundet med å trene på et offentlig sted. Etterforskerne har allerede vist at dette programmet er både gjennomførbart og godt akseptert av overvektige gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner ved 12-13 ukers svangerskap, med en historie med svangerskapsdiabetes i et tidligere svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å delta i det veiledede 14 ukers hjemmebaserte treningsprogrammet
  • under 18 år
  • ute av stand til å forstå implikasjonene av deltakelse i rettssaken
  • kvinner med flerfoldsgraviditet
  • kvinner med eksisterende diabetes (type 1 eller 2) eller hjertesykdom
  • kvinner som for tiden er engasjert i et strukturert treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Hver deltaker randomisert til treningsgruppen vil motta rutinemessig, regelmessig svangerskapsomsorg. I tillegg vil disse kvinnene bli pålagt å delta i tre 60-minutters treningsøkter hver uke, med start ved 14 ukers svangerskap, i totalt 14 uker (dvs. fullført innen 28 ukers svangerskap). Alle treningsøkter vil være hjemmebaserte og fullt veiledet av en erfaren treningsfysiolog.

Hver deltaker som er randomisert til treningsgruppen vil bli pålagt å delta i tre 60-minutters treningsøkter hver uke, med start ved 14 ukers svangerskap, i totalt 14 uker (dvs. skal fullføres innen 28 ukers svangerskap). Alle treningsøkter vil være hjemmebaserte og fullt veiledet av en erfaren treningsfysiolog. Treningsprogrammet vil bli implementert i samsvar med retningslinjene fra American College of Sports Medicine og American College of Obstetrics and Gynecology. Alle økter vil bli gjennomført på et stasjonært sykkelergometer.

Pulsen vil bli målt kontinuerlig under trening for å sikre at treningsintensiteten opprettholdes som foreskrevet. I tillegg vil blodtrykket og hastigheten på opplevd anstrengelse overvåkes med 10-minutters intervaller. Opplevd anstrengelse vil ikke tillates å overstige en vurdering på 14 (dvs. "litt vanskelig").

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner tildelt kontrollgruppen vil ikke delta i det hjemmebaserte treningsprogrammet, og vil fortsette sin normale fysiske aktivitet gjennom hele svangerskapet. Denne gruppen vil motta rutinemessig, regelmessig svangerskapsomsorg, sammen med de ekstra utfallsvurderingene ved baseline (14 ukers svangerskap) og seponering av studien (28 ukers svangerskap).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Etter intervensjonsperioden på 14 uker (28 ukers svangerskap)
Etter intervensjonsperioden på 14 uker (28 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet og glukosetoleranse
Tidsramme: Før og etter intervensjon (14 og 28 uker med svangerskap)
Før og etter intervensjon (14 og 28 uker med svangerskap)
Mors aerobe kondisjonsnivåer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
Morfologi (omkrets og hudfoldmål)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
Mors psykiske helse
Tidsramme: Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
Obstetriske utfall (hyppighet av medisinsk intervensjon under fødsel, fødselsvekt, antropometri for nyfødte og forekomst av hypoglykemi hos nyfødte)
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (omtrent 40 ukers svangerskap)
Ved leveringstidspunktet (omtrent 40 ukers svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Newnham, The University of Western Australia
  • Hovedetterforsker: Paul Fournier, The University of Western Australia
  • Hovedetterforsker: Kym Guelfi, The University of Western Australia
  • Hovedetterforsker: Robert Grove, The University of Western Australia
  • Hovedetterforsker: Karen Wallman, The University of Western Australia
  • Hovedetterforsker: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

3
Abonnere