- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01283854
Syklusstudien: en studie av effektiviteten av sykkeltrening for å bryte syklusen til svangerskapsdiabetes
Forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus ved å bruke et hjemmebasert overvåket treningsprogram under graviditet
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste medisinske komplikasjonene ved graviditet og har alvorlige helsemessige konsekvenser for både den gravide kvinnen og hennes barn. Spesielt avkom av mødre med GDM har en økt forekomst av fedme, diabetes og metabolsk syndrom, og opprettholder alvorlige helsekonsekvenser i påfølgende generasjoner.
Selv om regelmessig trening gir mange fordeler for både moren og barnet hennes, gjenstår det å fastslå effektiviteten til å forhindre GDM. Det har nylig blitt vist at regelmessig overvåket hjemmebasert trening kan dempe nedgangen i glukosetoleranse hos overvektige gravide kvinner. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en enkeltsentrert, multi-sited, enkeltblindet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av 14 uker med overvåket hjemmebasert trening (startet ved 14 ukers svangerskap) på tilbakefall og alvorlighetsgrad av GDM, sammen med andre aspekter ved mors og fosterets velvære.
Kvalifiserte deltakere (n = 200) vil bli tilfeldig allokert til en treningsintervensjon (n = 100) eller en kontrollgruppe (n = 100). Treningsintervensjonen vil innebære tre 60-minutters hjemmebaserte, veiledede treningsøkter hver uke. Denne typen program overvinner mange av barrierene for trening i denne befolkningen, inkludert transport, barnepass og forlegenhet forbundet med å trene på et offentlig sted. Etterforskerne har allerede vist at dette programmet er både gjennomførbart og godt akseptert av overvektige gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner ved 12-13 ukers svangerskap, med en historie med svangerskapsdiabetes i et tidligere svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å delta i det veiledede 14 ukers hjemmebaserte treningsprogrammet
- under 18 år
- ute av stand til å forstå implikasjonene av deltakelse i rettssaken
- kvinner med flerfoldsgraviditet
- kvinner med eksisterende diabetes (type 1 eller 2) eller hjertesykdom
- kvinner som for tiden er engasjert i et strukturert treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Hver deltaker randomisert til treningsgruppen vil motta rutinemessig, regelmessig svangerskapsomsorg.
I tillegg vil disse kvinnene bli pålagt å delta i tre 60-minutters treningsøkter hver uke, med start ved 14 ukers svangerskap, i totalt 14 uker (dvs. fullført innen 28 ukers svangerskap).
Alle treningsøkter vil være hjemmebaserte og fullt veiledet av en erfaren treningsfysiolog.
|
Hver deltaker som er randomisert til treningsgruppen vil bli pålagt å delta i tre 60-minutters treningsøkter hver uke, med start ved 14 ukers svangerskap, i totalt 14 uker (dvs. skal fullføres innen 28 ukers svangerskap). Alle treningsøkter vil være hjemmebaserte og fullt veiledet av en erfaren treningsfysiolog. Treningsprogrammet vil bli implementert i samsvar med retningslinjene fra American College of Sports Medicine og American College of Obstetrics and Gynecology. Alle økter vil bli gjennomført på et stasjonært sykkelergometer. Pulsen vil bli målt kontinuerlig under trening for å sikre at treningsintensiteten opprettholdes som foreskrevet. I tillegg vil blodtrykket og hastigheten på opplevd anstrengelse overvåkes med 10-minutters intervaller. Opplevd anstrengelse vil ikke tillates å overstige en vurdering på 14 (dvs. "litt vanskelig"). |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner tildelt kontrollgruppen vil ikke delta i det hjemmebaserte treningsprogrammet, og vil fortsette sin normale fysiske aktivitet gjennom hele svangerskapet.
Denne gruppen vil motta rutinemessig, regelmessig svangerskapsomsorg, sammen med de ekstra utfallsvurderingene ved baseline (14 ukers svangerskap) og seponering av studien (28 ukers svangerskap).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Etter intervensjonsperioden på 14 uker (28 ukers svangerskap)
|
Etter intervensjonsperioden på 14 uker (28 ukers svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulinfølsomhet og glukosetoleranse
Tidsramme: Før og etter intervensjon (14 og 28 uker med svangerskap)
|
Før og etter intervensjon (14 og 28 uker med svangerskap)
|
Mors aerobe kondisjonsnivåer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
|
Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
|
Morfologi (omkrets og hudfoldmål)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
|
Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
|
Mors psykiske helse
Tidsramme: Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
|
Før og etter intervensjon (14 og 28 ukers svangerskap)
|
Obstetriske utfall (hyppighet av medisinsk intervensjon under fødsel, fødselsvekt, antropometri for nyfødte og forekomst av hypoglykemi hos nyfødte)
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (omtrent 40 ukers svangerskap)
|
Ved leveringstidspunktet (omtrent 40 ukers svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Newnham, The University of Western Australia
- Hovedetterforsker: Paul Fournier, The University of Western Australia
- Hovedetterforsker: Kym Guelfi, The University of Western Australia
- Hovedetterforsker: Robert Grove, The University of Western Australia
- Hovedetterforsker: Karen Wallman, The University of Western Australia
- Hovedetterforsker: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ong MJ, Guelfi KJ, Hunter T, Wallman KE, Fournier PA, Newnham JP. Supervised home-based exercise may attenuate the decline of glucose tolerance in obese pregnant women. Diabetes Metab. 2009 Nov;35(5):418-21. doi: 10.1016/j.diabet.2009.04.008. Epub 2009 Sep 10.
- Guelfi KJ, Ong MJ, Crisp NA, Fournier PA, Wallman KE, Grove JR, Doherty DA, Newnham JP. Regular Exercise to Prevent the Recurrence of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001632.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1003302_Newnham
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia