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L'étude du cycle : une étude de l'efficacité de l'exercice à vélo pour briser le cycle du diabète de grossesse

27 février 2015 mis à jour par: Kym Guelfi, The University of Western Australia

Prévention du diabète sucré gestationnel à l'aide d'un programme d'exercices supervisés à domicile pendant la grossesse

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est l'une des complications médicales les plus courantes de la grossesse et a de graves conséquences sur la santé de la femme enceinte et de son enfant. En particulier, les descendants de mères atteintes de DG ont une prévalence accrue d'obésité, de diabète et de syndrome métabolique, perpétuant de graves conséquences sur la santé des générations suivantes.

Bien que l'exercice régulier offre de nombreux avantages tant pour la mère que pour son enfant, son efficacité dans la prévention du DG reste à établir. Il a été récemment démontré que l'exercice régulier supervisé à domicile peut atténuer le déclin de la tolérance au glucose chez les femmes enceintes obèses. Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé monocentrique, multisite et à simple insu examinant l'effet de 14 semaines d'exercice supervisé à domicile (commencé à 14 semaines de gestation) sur la récurrence et la gravité du DG, ainsi que d'autres aspects du bien-être maternel et fœtal.

Les participants éligibles (n = 200) seront affectés au hasard à une intervention d'exercice (n = 100) ou à un groupe témoin (n = 100). L'intervention d'exercice comprendra trois séances d'exercices supervisées à domicile de 60 minutes chaque semaine. Ce type de programme surmonte bon nombre des obstacles à l'exercice dans cette population, y compris le transport, les problèmes de garde d'enfants et l'embarras associés à l'exercice dans un lieu public. Les chercheurs ont déjà montré que ce programme était à la fois faisable et bien accepté par les femmes enceintes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes à 12-13 semaines de gestation, ayant des antécédents de diabète gestationnel lors d'une grossesse précédente.

Critère d'exclusion:

  • incapable de participer au programme d'exercices à domicile supervisé de 14 semaines
  • moins de 18 ans
  • incapable de comprendre les implications de la participation à l'essai
  • femmes avec une grossesse multiple
  • les femmes avec un diabète préexistant (type 1 ou 2) ou une maladie cardiaque
  • femmes actuellement engagées dans un programme d'exercice structuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Chaque participante randomisée dans le groupe d'exercice recevra des soins prénatals réguliers et de routine. De plus, ces femmes devront participer à trois séances d'exercices de 60 minutes chaque semaine, à partir de 14 semaines de gestation, pour un total de 14 semaines (c'est-à-dire à compléter à 28 semaines de gestation). Toutes les séances d'exercices seront à domicile et entièrement supervisées par un physiologiste de l'exercice expérimenté.
Comportemental: Exercice supervisé à domicile

Chaque participant randomisé dans le groupe d'exercices devra participer à trois séances d'exercices de 60 minutes chaque semaine, à partir de 14 semaines de gestation, pour un total de 14 semaines (c'est-à-dire à compléter à 28 semaines de gestation). Toutes les séances d'exercices seront à domicile et entièrement supervisées par un physiologiste de l'exercice expérimenté. Le programme d'exercices sera mis en œuvre conformément aux directives de l'American College of Sports Medicine et de l'American College of Obstetrics and Gynecology. Toutes les séances se dérouleront sur un vélo ergomètre stationnaire.

La fréquence cardiaque sera mesurée en continu pendant l'exercice pour s'assurer que l'intensité de l'exercice est maintenue comme prescrit. De plus, la pression artérielle et le taux d'effort perçu seront surveillés à des intervalles de 10 minutes. L'effort perçu ne pourra pas dépasser une cote de 14 (c.-à-d. "un peu dur").
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes affectées au groupe témoin ne participeront pas au programme d'exercices à domicile et poursuivront leur activité physique normale tout au long de la grossesse. Ce groupe recevra des soins prénatals réguliers de routine, ainsi que des évaluations de résultats supplémentaires au départ (14 semaines de gestation) et à la fin de l'étude (28 semaines de gestation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diagnostic du diabète sucré gestationnel
Délai: Après la période d'intervention de 14 semaines (28 semaines de gestation)
Après la période d'intervention de 14 semaines (28 semaines de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité à l'insuline et tolérance au glucose
Délai: Pré et post-intervention (14 et 28 semaines de gestation)
Pré et post-intervention (14 et 28 semaines de gestation)
Niveaux de forme aérobie maternelle
Délai: Pré et post-intervention (14 et 28 semaines de gestation)
Pré et post-intervention (14 et 28 semaines de gestation)
Morphologie maternelle (circonférence et mesure des plis cutanés)
Délai: Pré et post-intervention (14 et 28 semaines de gestation)
Pré et post-intervention (14 et 28 semaines de gestation)
Santé mentale maternelle
Délai: Pré et post-intervention (14 et 28 semaines de gestation)
Pré et post-intervention (14 et 28 semaines de gestation)
Résultats obstétricaux (taux d'intervention médicale pendant le travail, poids à la naissance, données anthropométriques du nouveau-né et incidence de l'hypoglycémie chez le nouveau-né)
Délai: Au moment de l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)
Au moment de l'accouchement (environ 40 semaines de gestation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Western Australia

Collaborateurs

King Edward Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Newnham, The University of Western Australia
  • Chercheur principal: Paul Fournier, The University of Western Australia
  • Chercheur principal: Kym Guelfi, The University of Western Australia
  • Chercheur principal: Robert Grove, The University of Western Australia
  • Chercheur principal: Karen Wallman, The University of Western Australia
  • Chercheur principal: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1003302_Newnham

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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