- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01283854
Die Zyklusstudie: eine Studie über die Wirksamkeit von Fahrradübungen bei der Durchbrechung des Kreislaufs von Schwangerschaftsdiabetes
Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch ein zu Hause betreutes Trainingsprogramm während der Schwangerschaft
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten medizinischen Komplikationen in der Schwangerschaft und hat schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen sowohl für die schwangere Frau als auch für ihr Kind. Insbesondere bei den Nachkommen von Müttern mit GDM kommt es häufiger zu Fettleibigkeit, Diabetes und dem metabolischen Syndrom, was schwerwiegende gesundheitliche Folgen für nachfolgende Generationen nach sich zieht.
Obwohl regelmäßige Bewegung sowohl für die Mutter als auch für ihr Kind zahlreiche Vorteile bietet, muss ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von GDM noch nachgewiesen werden. Kürzlich wurde gezeigt, dass regelmäßiges, beaufsichtigtes Training zu Hause den Rückgang der Glukosetoleranz bei übergewichtigen schwangeren Frauen abmildern kann. Diese Studie zielt darauf ab, eine einzelzentrierte, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Wirkung von 14 Wochen beaufsichtigtem Training zu Hause (Beginn in der 14. Schwangerschaftswoche) auf das Wiederauftreten und den Schweregrad von GDM und anderen untersucht wird Aspekte des mütterlichen und fetalen Wohlbefindens.
Berechtigte Teilnehmer (n = 200) werden nach dem Zufallsprinzip einer Übungsintervention (n = 100) oder einer Kontrollgruppe (n = 100) zugeordnet. Die Übungsintervention umfasst jede Woche drei 60-minütige, beaufsichtigte Übungseinheiten zu Hause. Diese Art von Programm überwindet viele der Hürden, die diese Bevölkerungsgruppe daran hindert, sich sportlich zu betätigen, darunter Transport, Probleme bei der Kinderbetreuung und Peinlichkeiten, die mit dem Training an einem öffentlichen Ort einhergehen. Die Forscher haben bereits gezeigt, dass dieses Programm sowohl machbar ist als auch von übergewichtigen schwangeren Frauen gut angenommen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in der 12. bis 13. Schwangerschaftswoche, bei denen in einer früheren Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes aufgetreten ist.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, am beaufsichtigten 14-wöchigen Heimübungsprogramm teilzunehmen
- unter 18 Jahren
- nicht in der Lage, die Auswirkungen der Teilnahme an dem Prozess zu verstehen
- Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft
- Frauen mit vorbestehendem Diabetes (Typ 1 oder 2) oder Herzerkrankungen
- Frauen nehmen derzeit an einem strukturierten Trainingsprogramm teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe
Jeder in die Übungsgruppe randomisierte Teilnehmer erhält eine routinemäßige, regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge.
Darüber hinaus müssen diese Frauen ab der 14. Schwangerschaftswoche über einen Zeitraum von insgesamt 14 Wochen (d. h. bis zur 28. Schwangerschaftswoche) jede Woche an drei 60-minütigen Trainingseinheiten teilnehmen.
Alle Trainingseinheiten finden zu Hause statt und werden vollständig von einem erfahrenen Trainingsphysiologen überwacht.
|
Jeder in die Übungsgruppe randomisierte Teilnehmer muss jede Woche an drei 60-minütigen Trainingseinheiten teilnehmen, beginnend in der 14. Schwangerschaftswoche, insgesamt 14 Wochen lang (d. h. bis zur 28. Schwangerschaftswoche abgeschlossen sein). Alle Trainingseinheiten finden zu Hause statt und werden vollständig von einem erfahrenen Trainingsphysiologen überwacht. Das Übungsprogramm wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien des American College of Sports Medicine und des American College of Obstetrics and Gynecology durchgeführt. Alle Sitzungen werden auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt. Während des Trainings wird die Herzfrequenz kontinuierlich gemessen, um sicherzustellen, dass die Trainingsintensität wie vorgeschrieben eingehalten wird. Darüber hinaus werden der Blutdruck und die wahrgenommene Anstrengungsrate in 10-Minuten-Intervallen überwacht. Die wahrgenommene Anstrengung darf einen Wert von 14 nicht überschreiten (d. h. „etwas schwer“). |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen nicht am Heimtrainingsprogramm teil und setzen ihre normale körperliche Aktivität während der gesamten Schwangerschaft fort.
Diese Gruppe erhält eine routinemäßige, regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge sowie zusätzliche Ergebnisbewertungen zu Studienbeginn (14. Schwangerschaftswoche) und bei Beendigung der Studie (28. Schwangerschaftswoche).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Nach der 14-wöchigen Interventionsperiode (28. Schwangerschaftswoche)
|
Nach der 14-wöchigen Interventionsperiode (28. Schwangerschaftswoche)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulinsensitivität und Glukosetoleranz
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
|
Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
|
Aerobe Fitnessniveau der Mutter
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
|
Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
|
Mütterliche Morphologie (Umfang und Hautfaltenmaße)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
|
Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
|
Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
|
Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
|
Geburtshilfliche Ergebnisse (Häufigkeit medizinischer Eingriffe während der Wehen, Geburtsgewicht, Neugeborenen-Anthropometrie und Inzidenz von Hypoglykämien bei Neugeborenen)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche)
|
Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Newnham, The University of Western Australia
- Hauptermittler: Paul Fournier, The University of Western Australia
- Hauptermittler: Kym Guelfi, The University of Western Australia
- Hauptermittler: Robert Grove, The University of Western Australia
- Hauptermittler: Karen Wallman, The University of Western Australia
- Hauptermittler: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ong MJ, Guelfi KJ, Hunter T, Wallman KE, Fournier PA, Newnham JP. Supervised home-based exercise may attenuate the decline of glucose tolerance in obese pregnant women. Diabetes Metab. 2009 Nov;35(5):418-21. doi: 10.1016/j.diabet.2009.04.008. Epub 2009 Sep 10.
- Guelfi KJ, Ong MJ, Crisp NA, Fournier PA, Wallman KE, Grove JR, Doherty DA, Newnham JP. Regular Exercise to Prevent the Recurrence of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):819-827. doi: 10.1097/AOG.0000000000001632.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1003302_Newnham
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland