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Die Zyklusstudie: eine Studie über die Wirksamkeit von Fahrradübungen bei der Durchbrechung des Kreislaufs von Schwangerschaftsdiabetes

27. Februar 2015 aktualisiert von: Kym Guelfi, The University of Western Australia

Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus durch ein zu Hause betreutes Trainingsprogramm während der Schwangerschaft

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten medizinischen Komplikationen in der Schwangerschaft und hat schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen sowohl für die schwangere Frau als auch für ihr Kind. Insbesondere bei den Nachkommen von Müttern mit GDM kommt es häufiger zu Fettleibigkeit, Diabetes und dem metabolischen Syndrom, was schwerwiegende gesundheitliche Folgen für nachfolgende Generationen nach sich zieht.

Obwohl regelmäßige Bewegung sowohl für die Mutter als auch für ihr Kind zahlreiche Vorteile bietet, muss ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von GDM noch nachgewiesen werden. Kürzlich wurde gezeigt, dass regelmäßiges, beaufsichtigtes Training zu Hause den Rückgang der Glukosetoleranz bei übergewichtigen schwangeren Frauen abmildern kann. Diese Studie zielt darauf ab, eine einzelzentrierte, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Wirkung von 14 Wochen beaufsichtigtem Training zu Hause (Beginn in der 14. Schwangerschaftswoche) auf das Wiederauftreten und den Schweregrad von GDM und anderen untersucht wird Aspekte des mütterlichen und fetalen Wohlbefindens.

Berechtigte Teilnehmer (n = 200) werden nach dem Zufallsprinzip einer Übungsintervention (n = 100) oder einer Kontrollgruppe (n = 100) zugeordnet. Die Übungsintervention umfasst jede Woche drei 60-minütige, beaufsichtigte Übungseinheiten zu Hause. Diese Art von Programm überwindet viele der Hürden, die diese Bevölkerungsgruppe daran hindert, sich sportlich zu betätigen, darunter Transport, Probleme bei der Kinderbetreuung und Peinlichkeiten, die mit dem Training an einem öffentlichen Ort einhergehen. Die Forscher haben bereits gezeigt, dass dieses Programm sowohl machbar ist als auch von übergewichtigen schwangeren Frauen gut angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der 12. bis 13. Schwangerschaftswoche, bei denen in einer früheren Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, am beaufsichtigten 14-wöchigen Heimübungsprogramm teilzunehmen
  • unter 18 Jahren
  • nicht in der Lage, die Auswirkungen der Teilnahme an dem Prozess zu verstehen
  • Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft
  • Frauen mit vorbestehendem Diabetes (Typ 1 oder 2) oder Herzerkrankungen
  • Frauen nehmen derzeit an einem strukturierten Trainingsprogramm teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Jeder in die Übungsgruppe randomisierte Teilnehmer erhält eine routinemäßige, regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge. Darüber hinaus müssen diese Frauen ab der 14. Schwangerschaftswoche über einen Zeitraum von insgesamt 14 Wochen (d. h. bis zur 28. Schwangerschaftswoche) jede Woche an drei 60-minütigen Trainingseinheiten teilnehmen. Alle Trainingseinheiten finden zu Hause statt und werden vollständig von einem erfahrenen Trainingsphysiologen überwacht.

Jeder in die Übungsgruppe randomisierte Teilnehmer muss jede Woche an drei 60-minütigen Trainingseinheiten teilnehmen, beginnend in der 14. Schwangerschaftswoche, insgesamt 14 Wochen lang (d. h. bis zur 28. Schwangerschaftswoche abgeschlossen sein). Alle Trainingseinheiten finden zu Hause statt und werden vollständig von einem erfahrenen Trainingsphysiologen überwacht. Das Übungsprogramm wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien des American College of Sports Medicine und des American College of Obstetrics and Gynecology durchgeführt. Alle Sitzungen werden auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt.

Während des Trainings wird die Herzfrequenz kontinuierlich gemessen, um sicherzustellen, dass die Trainingsintensität wie vorgeschrieben eingehalten wird. Darüber hinaus werden der Blutdruck und die wahrgenommene Anstrengungsrate in 10-Minuten-Intervallen überwacht. Die wahrgenommene Anstrengung darf einen Wert von 14 nicht überschreiten (d. h. „etwas schwer“).

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen nicht am Heimtrainingsprogramm teil und setzen ihre normale körperliche Aktivität während der gesamten Schwangerschaft fort. Diese Gruppe erhält eine routinemäßige, regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge sowie zusätzliche Ergebnisbewertungen zu Studienbeginn (14. Schwangerschaftswoche) und bei Beendigung der Studie (28. Schwangerschaftswoche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Nach der 14-wöchigen Interventionsperiode (28. Schwangerschaftswoche)
Nach der 14-wöchigen Interventionsperiode (28. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität und Glukosetoleranz
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
Aerobe Fitnessniveau der Mutter
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
Mütterliche Morphologie (Umfang und Hautfaltenmaße)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
Vor und nach dem Eingriff (14. und 28. Schwangerschaftswoche)
Geburtshilfliche Ergebnisse (Häufigkeit medizinischer Eingriffe während der Wehen, Geburtsgewicht, Neugeborenen-Anthropometrie und Inzidenz von Hypoglykämien bei Neugeborenen)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche)
Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 40. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Newnham, The University of Western Australia
  • Hauptermittler: Paul Fournier, The University of Western Australia
  • Hauptermittler: Kym Guelfi, The University of Western Australia
  • Hauptermittler: Robert Grove, The University of Western Australia
  • Hauptermittler: Karen Wallman, The University of Western Australia
  • Hauptermittler: Dorota Doherty, Women and Infants Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

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